登记概览
- 登记号
- CTR20233192
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-17
- 首次公示信息日期
- 2023-10-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-08；
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-18；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 142 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 142 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 48 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 深圳市河南省 · 南阳市广东省 · 清远市广东省 · 梅州市河南省 · 洛阳市广东省 · 广州市四川省 · 成都市上海市 · 上海市山东省 · 聊城市陕西省 · 西安市广东省 · 茂名市四川省 · 遂宁市湖南省 · 湘潭市安徽省 · 阜阳市广东省 · 佛山市江苏省 · 徐州市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市浙江省 · 台州市山东省 · 济南市另有 19 个地区
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈荣昌
- 南阳市医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：丁锋
- 广州医科大学附属第六医院（清远市人民医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：田东波
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：张伟强
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王同生
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阳隽
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周晖
- 上海浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵蕾
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王焱
- 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴昌归
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：宋一波
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：罗晓斌
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：蒋明彦
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：刘斌
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李敏菁
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 重庆市南川区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：韦宗辉
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：冯加喜
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：林殿杰
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梅晓冬
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨汀
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋元林
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙益兰
其余 24 家登记机构展开查看完整名单
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张国俊
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方浩徽
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邓志平
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：夏舒月
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：徐维国
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘晓
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：杨铁波
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏立平
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：陈晓阳
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈燕
- 武汉市第六医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李承红
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：张平
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚欣
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊诊
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：杨敬平
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：黄炎明
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆海雯
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：耑冰
- 南通大学附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冯健
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵建平
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王在义
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周清红
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 周清红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 陈荣昌
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-深圳市-罗湖区东门北路1017号
- 邮编
- 518020
- 单位名称
- 深圳市人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20252166
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-611-COPD-II-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-05-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价611皮下注射治疗中度至重度COPD受试者的有效性和安全性；
次要目的：评价611皮下注射治疗中度至重度COPD受试者的药代动力学（PK）、免疫原性、药效动力学（PD）特征。
次要目的：评价611皮下注射治疗中度至重度COPD受试者的药代动力学（PK）、免疫原性、药效动力学（PD）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；
2.签署ICF时年龄在40~85周岁（含），性别不限；
3.体质指数（BMI）≥16 kg/m2；
4.符合慢性阻塞性肺疾病的诊断；
5.筛选时，吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，吸入支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且＜70%预测值；
6.筛选时，吸烟史≥10包年的目前或既往吸烟者，或明确的生物燃料烟雾环境暴露≥10年；
7.有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重（AECOPD）或≥1次重度AECOPD；
8.有医疗记录或相关记录显示，在随机入组前使用背景治疗≥3个月，且保持剂量稳定≥1个月；
9.筛选时，血嗜酸性粒细胞≥200个细胞／微升；
10.有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内采取高效的避孕措施、无生育、捐精、捐卵计划。
2.签署ICF时年龄在40~85周岁（含），性别不限；
3.体质指数（BMI）≥16 kg/m2；
4.符合慢性阻塞性肺疾病的诊断；
5.筛选时，吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，吸入支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且＜70%预测值；
6.筛选时，吸烟史≥10包年的目前或既往吸烟者，或明确的生物燃料烟雾环境暴露≥10年；
7.有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重（AECOPD）或≥1次重度AECOPD；
8.有医疗记录或相关记录显示，在随机入组前使用背景治疗≥3个月，且保持剂量稳定≥1个月；
9.筛选时，血嗜酸性粒细胞≥200个细胞／微升；
10.有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内采取高效的避孕措施、无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
1.合并其他呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响；
2. 当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南目前诊断为哮喘或有哮喘病史；
3. 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
4. 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病；
5. 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
6. 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
7. 正在接受或4周内曾接受系统性糖皮质激素、免疫抑制剂治疗或3个月内接受过任何生物制品治疗；
8. 需要使用双水平正压通气（BiPAP）的高碳酸血症患者；
9. 使用或需要长期使用任何无创正压通气装置（NIPPV）；
10. 筛选前4周内及随机前，发生中度或重度AECOPD；
11. 筛选前12个月内，进行过外科或支气管镜肺减容术，或有部分/全肺切除史，或研究期间预期需要接受肺减容术；
12. 正在接受或计划在研究期间开始长期氧疗或机械通气；
13. 筛选前4周内，参加或计划参加肺疾病康复项目者；
14. 随机前2周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病，且研究者评估不适合纳入研究；
15. 筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准），参加其他临床试验且使用过任何试验药物；
16. 筛选前4周内，有活疫苗或减毒活疫苗接种史，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；
17. 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受者；
18. 妊娠或哺乳期女性；
19. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
2. 当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南目前诊断为哮喘或有哮喘病史；
3. 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
4. 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病；
5. 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
6. 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
7. 正在接受或4周内曾接受系统性糖皮质激素、免疫抑制剂治疗或3个月内接受过任何生物制品治疗；
8. 需要使用双水平正压通气（BiPAP）的高碳酸血症患者；
9. 使用或需要长期使用任何无创正压通气装置（NIPPV）；
10. 筛选前4周内及随机前，发生中度或重度AECOPD；
11. 筛选前12个月内，进行过外科或支气管镜肺减容术，或有部分/全肺切除史，或研究期间预期需要接受肺减容术；
12. 正在接受或计划在研究期间开始长期氧疗或机械通气；
13. 筛选前4周内，参加或计划参加肺疾病康复项目者；
14. 随机前2周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病，且研究者评估不适合纳入研究；
15. 筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准），参加其他临床试验且使用过任何试验药物；
16. 筛选前4周内，有活疫苗或减毒活疫苗接种史，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；
17. 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受者；
18. 妊娠或哺乳期女性；
19. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：300 mg、450 mg
用药时程：每2周给药一次，16周
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：300 mg、450 mg
用药时程：每2周给药一次，16周
对照用药
中文通用名：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）辅料 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：3ml
用药时程：每2周给药一次，16周
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：3ml
用药时程：每2周给药一次，16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周时，支气管舒张剂（BD）使用前FEV1相对于基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 各访视点BD前FEV1、CAT、SGRQ相对于基线的变化评价时间：基线至研究结束指标类型：有效性指标
- 第16周时，SGRQ评分改善≥4分的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 中/重度AECOPD的年化发生率、首次发生中/重度AECOPD的时间评价时间：基线至研究结束指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等评价时间：基线至研究结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：基线至研究结束指标类型：安全性指标
- 免疫原性情况评价时间：基线至研究结束指标类型：安全性指标
- 药效动力学参数评价时间：基线至研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 深圳市人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-07-28
- 深圳市人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-15
- 深圳市人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-13
- 深圳市人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-09-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233192
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周清红
- 首次公示信息日期
- 2023-10-12
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233192
- 相关登记号
- CTR20252166
- 药物名称
- 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中度至重度慢性阻塞性肺疾病
- 试验专业题目
- 评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- 611治疗中重度慢性阻塞性肺疾病的II期研究
- 试验方案编号
- SSGJ-611-COPD-II-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-05-17
- 方案是否为联合用药
- 否