评价RC88在铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发腹膜癌中的有效性、安全性II期临床研究

1.同意参与研究并签署知情同意书；
2.在签署知情同意书时年龄≥18岁的女性受试者；
3.组织学证实的高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者；
4.必须为新发铂耐药（铂耐药后未接受过全身系统性治疗）；
5.接受过至少3线全身系统性抗肿瘤治疗；
6.末线治疗期间或治疗结束存在疾病进展的影像学证据；
7.ECOG 评分为0或1分；
8.预期生存时间≥12周；
9.愿意提供存档的肿瘤切片，或者接受低风险的常规医学程序采集新的活检样本，进行免疫组织化学（IHC）MSLN检测；
10.具有符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
11.既往局灶性放疗距离首次研究药物治疗至少2周；
12.实验室检查指标符合相关要求以表明器官功能充分（检查前14天内未使用过G-CSF、GM-CSF、Meg-CSF、TPO、EPO、红细胞输注及血小板输注 ）；
13.具有生育能力的受试者，需要在签署知情后至末次治疗结束后6个月内采用有效的避孕措施；有生育能力的受试者包括未绝经以及绝经时间未超过2年，且未行双侧附件及子宫切除的受试者；有生育能力的受试者在接受首次治疗前的7天内妊娠检查必须为阴性。

1.存在临床不可控制的第三间隙积液，如伴有临床症状或需要对症处理的大量胸腔积液、心包积液；经处理后无法有效控制的腹水；
2. 既往接受过治疗的无症状脑转移的患者，只要符合下列所有标准，即可参与本研究：仅有幕上转移和/或小脑转移（即，中脑、脑桥、延髓或脊髓不能有转移）；在研究药物给药前至少7天需停用皮质类固醇治疗；在脑部定向治疗结束后至随机化时影像学检查与治疗前影像相比（至少间隔4周），未发现疾病进展；如果在筛选期影像发现患者出现新的无症状脑部转移，则必须接受放射治疗和/或脑部转移灶手术；
3. 首次用药前3年内患有其他恶性肿瘤，除外经充分治疗且无疾病复发证据的甲状腺乳头状癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，以及其他经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌（包括但不限于宫颈原位癌、乳腺导管原位癌等）；
4. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语标准第5.0版（NCI CTCAE v5.0）0-1级（除外脱发、色素沉着或其他研究者认为不增加受试者用药风险的情况）；
5. 首次用药前28天或所接受既往治疗的5个半衰期内（以短者为准）接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、生物治疗、激素治疗等）；
6. 首次用药前的14天内接受过用于控制肿瘤的中草药或中成药的治疗；
7. 既往接受过间皮素靶点相关药物，或载荷为 MMAE, MMAF, DM1, DM4等微管抑制剂类 ADC者；
8. 具有肠梗阻的症状和体征者；
9. 肝硬化病史，Child-Pugh分级B或C者；
10. 有免疫缺陷疾病，或接受系统性糖皮质激素治疗(剂量>10 mg/天的泼尼松或同等剂量的同类药物)，或用药前7天使用过免疫抑制剂治疗；
11. 首次用药前4周内曾进行过大型手术，且未完全恢复，或者预计进行手术治疗者；
12. 首次用药前 14 天内存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核；
13. 血清病毒学检查：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测结果阳性者需加测 HBV DNA，HBV DNA＞200IU/ml 或 2000 拷贝/ml 不可入组，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组；丙肝抗体（HCVAb）检测结果阳性，HCV RNA＞1000拷贝/ml不可入组，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组；人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测结果阳性；
14. 既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植，或正等待器官移植者；
15. 无法控制或重要的心脑血管疾病；
16. 存在需要治疗的间质性肺疾病病史或目前存在严重的肺部疾病，包括但不限于间质性肺病等；
17. 患有任何其他疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
18. 患有活动性眼部角膜病变，及经眼底检查和其他眼部相关检查由眼科医生判断不适合纳入者；
19. 已知对于任何RC88制剂成分过敏，或既往对其他单克隆抗体或者化疗药物产生过严重过敏反应者；
20. 首次用药前4周内接受过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
21. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病；
22. 妊娠期/哺乳期女性受试者；
23. 预估受试者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者具有不适宜参加本研究的其他因素。