乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

1.年龄：18~65周岁（包括边界值）；
2.性别：中国男性或女性受试者；
3.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4.受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。

1.三个月内接受过JAK抑制剂治疗；
2. 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
3. 有结核病史或者肿瘤家族史；
4. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
5. 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者，研究医生认为不适宜参加者；
6. 有体位性低血压、晕针或晕血史者；
7. 服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品、避孕药、疫苗等）者；
8. 服用研究药物前3个月内献血总量或失血总量达到400 mL及以上者（女性经期除外）；
9. 吞咽困难者；
10. 服用研究药物前3个月内接受过外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；
11. 筛选前14天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；
12. 近3个月内有生育计划或捐精捐卵计划或试验期间至试验结束后3个月内不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
13. 过去五年内药物滥用者或尿液药物筛查阳性者或服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如大麻）或服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
14. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或不同意研究期间停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者；
16. 服用研究药物前2周进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
17. 酒精呼气检测阳性者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
19. 服用研究药物前3个月内参加过任何临床试验且使用研究药物者；
20. 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（女性）、传染病四项）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
21. 受试者因自身原因不能参加者；
22. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。