登记概览
- 登记号
- CTR20233204
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海壹典医药科技开发有限公司
完整专业题目
一项评价口服HTMC0435片联合替莫唑胺在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-16
- 首次公示信息日期
- 2023-10-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 常州市
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：毕延智
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李军
- 申请人名称
- 上海壹典医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 李军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-瑞金南路1号海兴广场16B
- 联系人邮编
- 200023
主要研究者信息
- 姓名
- 毕延智
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-常州市-新北区红河路68号
- 邮编
- 213032
- 单位名称
- 常州市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222745
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HLND-01-TMZ-II-02
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-01-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评价HTMC0435片联合替莫唑胺在晚期实体瘤患者中的有效性。
次要目的：评价HTMC0435片联合替莫唑胺治疗晚期实体瘤患者的安全性。
次要目的：评价HTMC0435片联合替莫唑胺治疗晚期实体瘤患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且＜75周岁，男女不限
2.组织学或细胞学确认的晚期实体瘤，既往接受过至少一线标准治疗
3.至少有一个可测量病灶
4.ECOG评分0~1
5.预计生存期≥3个月
6.入组前检查无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常
7.理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程
2.组织学或细胞学确认的晚期实体瘤，既往接受过至少一线标准治疗
3.至少有一个可测量病灶
4.ECOG评分0~1
5.预计生存期≥3个月
6.入组前检查无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常
7.理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程
排除标准
1.既往接受过PARP抑制剂治疗
2. 既往因毒性原因中断替莫唑胺治疗
3. 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级
5. 目前患有≥2级的间质性肺病
6. 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复
7. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等
8. 严重心脑血管疾病史
9. 在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂
10. 有临床症状的脑转移或脑膜转移
11. 活动性感染且需要系统性抗感染治疗
12. HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/ml或200IU/ml，或HCV-Ab阳性
13. HIV-Ab阳性
14. 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病
15. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕
16. 存在严重的心理或精神异常
17. 已知目前有酒精或药物滥用者
18. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况
2. 既往因毒性原因中断替莫唑胺治疗
3. 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级
5. 目前患有≥2级的间质性肺病
6. 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复
7. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等
8. 严重心脑血管疾病史
9. 在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂
10. 有临床症状的脑转移或脑膜转移
11. 活动性感染且需要系统性抗感染治疗
12. HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/ml或200IU/ml，或HCV-Ab阳性
13. HIV-Ab阳性
14. 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病
15. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕
16. 存在严重的心理或精神异常
17. 已知目前有酒精或药物滥用者
18. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况
试验用药
中文通用名：HTMC0435： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg/片、10mg/片
用法用量：口服，每日2次，每次8mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性
规格：2mg/片、10mg/片
用法用量：口服，每日2次，每次8mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性
中文通用名：替莫唑胺胶囊： 英文通用名：Temozolomide Capsules 商品名称：蒂清
剂型：胶囊
规格：20mg/粒、50mg/粒
用法用量：口服，每日一次，每次120mg或140mg
用药时程：21天为一个治疗周期，每周期给药7天，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
规格：20mg/粒、50mg/粒
用法用量：口服，每日一次，每次120mg或140mg
用药时程：21天为一个治疗周期，每周期给药7天，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总体客观缓解率评价时间：每2周期进行一次疗效评估指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疾病控制率、无进展生存期、缓解持续时间、总生存期评价时间：每2周期进行一次疗效评估指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：给药后至治疗结束访视完成指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 常州市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-14
- 常州市武进人民医院伦理委员会同意 · 2023-10-27
- 常州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2024-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233204
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李军
- 首次公示信息日期
- 2023-10-20
- 申请人名称
- 上海壹典医药科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233204
- 相关登记号
- CTR20222745
- 药物名称
- HTMC0435片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 联合替莫唑胺用于晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价口服HTMC0435片联合替莫唑胺在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的II期临床试验
- 试验通俗题目
- HTMC0435片联合替莫唑胺治疗晚期实体瘤的II期临床试验
- 试验方案编号
- HLND-01-TMZ-II-02
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-01-16
- 方案是否为联合用药
- 是