甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性研究

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）
3.受试者自愿签署书面的知情同意书
4.筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗死病史）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史：如食管疾病、胃炎、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔、消化道手术、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
2. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
3. 临床上有≥2类食物、药物等过敏史，尤其已知对喹唑啉类、多沙唑嗪或本品的任何成份过敏者
4. 筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作），或筛选前7天排便不规律（排便非一天两次、一天一次或两天一次），且研究者认为不宜参加试验者
5. 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
6. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者，或不同意在试验期间至末次给药后10天内不使用任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者
7. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者、药物依赖史者
12. 筛选前3个月内使用过毒品者
13. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者
14. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者
15. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
17. 有片剂吞咽困难者
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
19. 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
20. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性，或者在筛选前30天内发生非保护性性行为者
21. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫检查）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查、胸部X线检查，经研究者判定为结果显示异常有临床意义者
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者