克立硼罗软膏生物等效性临床试验

1.1）18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
2.2）体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
3.3）受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4.4）受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
5.5）受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。

1.1）有家族遗传病史者；
2. 2）有接触性荨麻疹病史者；
3. 3）有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
4. 4）拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；
5. 5）拟给药部位面积不能满足方案中给药区域要求者；
6. 6）首次试验用药品给药前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
7. 7）首次试验用药品给药前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
8. 8）试验期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
9. 9）不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
10. 10）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分过敏者；
11. 11）首次试验用药品给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
12. 12）首次试验用药品给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
13. 13）首次试验用药品给药前使用疫苗未满1个月者；
14. 14）筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
15. 15）筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
16. 16）筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
17. 17）采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
18. 18）首次试验用药品给药前7天内有剧烈运动者；
19. 19）首次试验用药品给药前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或首次试验用药品给药前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
20. 20）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
21. 21）有吸毒史或药物滥用史者；
22. 22）入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
23. 23）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14个单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
24. 24）首次试验用药品给药前48小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
25. 25）入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
26. 26）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
27. 27）体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
28. 28）筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
29. 29）妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
30. 30）在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
31. 31）研究者认为因其他原因不适合入组者；
32. 32）受试者因自身原因不能参加试验者。