登记概览
- 登记号
- CTR20233227
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州百济神州生物制药有限公司
完整专业题目
一项评价LBL-007联合替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的2期、随机对照、开放标签研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-25
- 首次公示信息日期
- 2023-10-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-30；国际：2023-10-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-08；国际：2023-11-08
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 69 人；国际: 116 人；
- 已入组人数
- 国内: 79 人；国际: 118 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 南阳市河南省 · 安阳市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市山东省 · 泰安市宁夏回族自治区 · 银川市甘肃省 · 兰州市天津市 · 天津市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市江苏省 · 常州市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市另有 13 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：巴一
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：李伟伟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常志伟
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：黄伟
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：刘海燕
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李斌
- 天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王奇峰
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱学强
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：吴骏
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：赖金火
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张晶
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄江琼
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙玉蓓
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：任伟
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：丁昕
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：王高仁
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Chih-Hung Hsu
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Ming-Huang Chen
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Chen-Yuan Lin
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · 台湾 · 彰化县 · 研究者：Jin-Ching Lin
- Kaohsiung Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄市 · 研究者：I-Chen Wu
- Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Min Hee Hong
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Goyang-si · 研究者：Young Joo Lee
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Young Saing Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Bhumsuk Keam
- Korea University Guro Hosptial韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang Cheul Oh
- Seoul St. Mary’s Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：In-Ho Kim
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sook Ryun Park
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam · do -Hwasun-gun · 研究者：Sang Hee Cho
- Songklanagarind Hospital泰国 · Hat Yai · Kho Hong · 研究者：Arunee Dechaphunkul
- Siriraj Hospital泰国 · Bangkok · Bandkok Noi · 研究者：Krittiya Korphaisarn
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (SWU)泰国 · Nakhon Nayok · Ongkharak · 研究者：Chanchai Charonpongsuntorn
- Phramongkutklao Hospital泰国 · Bangkok · Ratchathewi · 研究者：Naiyarat Prasongsook
- Ramathibodi Hospital泰国 · Bangkok · Ratchathewi · 研究者：Nuttapong Ngamphaiboon
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 巴一
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-LBL-007-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：通过研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的总缓解率（ORR），评价LBL-007联合替雷利珠单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者一线治疗的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。
2.转移性ESCC或不可切除的局部晚期ESCC的患者。
3.组织学确诊为ESCC。
4.患者必须同意提供存档或新鲜获取的肿瘤样本。
5.至少有一个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶。
6.ECOG体能状态评分≤ 1。
2.转移性ESCC或不可切除的局部晚期ESCC的患者。
3.组织学确诊为ESCC。
4.患者必须同意提供存档或新鲜获取的肿瘤样本。
5.至少有一个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶。
6.ECOG体能状态评分≤ 1。
排除标准
1.过去6个月内接受过晚期或转移性ESCC治疗。
2. 可切除或可根据当地研究者判断通过根治性放化疗潜在可治愈的局部晚期ESCC。
3. 在研究治疗开始前4周内曾接受针对ESCC的姑息性放疗。
4. 既往接受过靶向程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）、PD-L1、程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）、LAG-3治疗，或其他免疫肿瘤药物的治疗。
2. 可切除或可根据当地研究者判断通过根治性放化疗潜在可治愈的局部晚期ESCC。
3. 在研究治疗开始前4周内曾接受针对ESCC的姑息性放疗。
4. 既往接受过靶向程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）、PD-L1、程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）、LAG-3治疗，或其他免疫肿瘤药物的治疗。
试验用药
中文通用名：LBL-007注射液： 英文通用名：LBL-007 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：85mg/5ml/瓶
用法用量：600 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期
规格：85mg/5ml/瓶
用法用量：600 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：100mg (10ml)/瓶
用法用量：200 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期
规格：100mg (10ml)/瓶
用法用量：200 mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期
对照用药
中文通用名：顺铂 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg/支*8支/盒
用法用量：顺铂将以60~80 mg/m2 的剂量静脉给药，每3周1次。
用药时程：每三周一个周期
规格：20mg/支*8支/盒
用法用量：顺铂将以60~80 mg/m2 的剂量静脉给药，每3周1次。
用药时程：每三周一个周期
中文通用名：氟尿嘧啶 英文通用名：5 Fluorouracil (5-FU) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250mg(10ml)/瓶
用法用量：5-FU 将在第1 天至第5天以750~800 mg/m2 的剂量静脉持续输注给药，每天24小时，每3周1次。
用药时程：每三周一个周期
规格：250mg(10ml)/瓶
用法用量：5-FU 将在第1 天至第5天以750~800 mg/m2 的剂量静脉持续输注给药，每天24小时，每3周1次。
用药时程：每三周一个周期
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射剂
规格：300mg (5ml)/瓶
用法用量：紫杉醇将以175 mg/m2 的剂量静脉给药，每3周1次。
用药时程：每三周一个周期
规格：300mg (5ml)/瓶
用法用量：紫杉醇将以175 mg/m2 的剂量静脉给药，每3周1次。
用药时程：每三周一个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ORR-定义为由研究者根据RECIST 1.1 版评估的最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者例评价时间：约10个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- PFS-定义为从随机化之日至首次记录由研究者根据RECIST 1.1 版评估的疾病进展或死亡之日的时间，以先发生者为准评价时间：约18个月指标类型：有效性指标
- DOR-定义为从研究者根据RECIST 1.1 版评估确认的首次总体缓解至首次疾病进展或死亡之间的时间，以先发生者为准评价时间：约18个月指标类型：有效性指标
- DCR-定义为由研究者根据RECIST 1.1 版评估的BOR 为CR、PR、和疾病稳定的患者比例评价时间：约18个月指标类型：有效性指标
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版评价不良事件（AE）的发生率和严重程度评价时间：约18个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-21
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233227
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2023-10-13
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233227
- 药物名称
- LBL-007注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌
- 试验专业题目
- 一项评价LBL-007联合替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的2期、随机对照、开放标签研究
- 试验通俗题目
- 探索LBL-007联合替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BGB-A317-LBL-007-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-25
- 方案是否为联合用药
- 是