登记概览
- 登记号
- CTR20233230
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 霍尔果斯邀月咨询有限公司 四川大学华西医院 成都力思特制药股份有限公司
完整专业题目
一项单中心、随机、开放、安慰剂对照设计评价健康受试者单次静脉给予注射用甲氧依托咪酯盐酸盐的药代动力学及对QT间期影响的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-19
- 首次公示信息日期
- 2023-10-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-09；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-21；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李立则
- 申请人名称
- 霍尔果斯邀月咨询有限公司 四川大学华西医院 成都力思特制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李立则
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区新源南路3号平安国际金融中心A座1603
- 联系人邮编
- 100016
主要研究者信息
- 姓名
- 温清
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211150,CTR20221102,CTR20232086,CTR20233036
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ET-26-HCL-CP-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-09-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：通过C-QTc效应模型评价ET-26的血药浓度对QT间期的影响。
次要研究目的：
1. 评价健康受试者单次静脉注射0.8mg/kg或2.8mg/kg ET-26-HCl的安全性；
2. 评价健康受试者单次静脉注射0.8mg/kg或2.8mg/kg ET-26-HCl，ET-26/依托咪酯酸的药代动力学特征。
探索目的：通过C-QTc效应模型评价依托咪酯酸的血药浓度对QT间期的影响。
次要研究目的：
1. 评价健康受试者单次静脉注射0.8mg/kg或2.8mg/kg ET-26-HCl的安全性；
2. 评价健康受试者单次静脉注射0.8mg/kg或2.8mg/kg ET-26-HCl，ET-26/依托咪酯酸的药代动力学特征。
探索目的：通过C-QTc效应模型评价依托咪酯酸的血药浓度对QT间期的影响。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学及安全性，对QT间期的影响
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年男性和女性受试者
2.年龄：18~45周岁（包括边界值）
3.体重：体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值），男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg
4.自愿签署知情同意书
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
2.年龄：18~45周岁（包括边界值）
3.体重：体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值），男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg
4.自愿签署知情同意书
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清皮质醇）等检查异常且有临床意义者
2. 潜在困难气道（气道评估属于改良的 Mallampati 评分为 III-IV 级）者
3. 经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者
4. 12-导联心电图检查结果异常有临床意义者及QTcF≥450 ms，PR间期≥200ms，QRS波群时限≥120ms
5. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者
6. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物
7. 筛选前30天内使用过任何已知的延长QT间期的药物
8. 给药前14天内使用过任何处方药物
9. 给药前7天内使用过非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
10. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
11. 有肾上腺皮质功能不全病史，或肾上腺肿瘤，或遗传性血红素生物合成障碍病史者
12. 既往患有严重的心血管系统疾病史，经研究者判断包括但不限于器质性心脏
病史，如心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史，恶性心律失常史，如扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
13. 筛选前6个月内接受过任何手术者
14. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
15. 酗酒或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果阳性者
16. 筛选前3个月至参与研究期间，使用含尼古丁的产品者
17. 筛选前3个月有药物滥用史、吸毒史者；或筛选期尿药检测阳性
18. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
19. 有采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
20. 筛选前3个月内参与过其他任何临床试验
21. 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者
22. 妊娠或哺乳期女性
23. 试验期间及完成试验后半年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后半年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
24. 筛选前3个月内曾有过失血或献血＞400 mL者，或1个月内接受输血者
25. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
2. 潜在困难气道（气道评估属于改良的 Mallampati 评分为 III-IV 级）者
3. 经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者
4. 12-导联心电图检查结果异常有临床意义者及QTcF≥450 ms，PR间期≥200ms，QRS波群时限≥120ms
5. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者
6. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物
7. 筛选前30天内使用过任何已知的延长QT间期的药物
8. 给药前14天内使用过任何处方药物
9. 给药前7天内使用过非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
10. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
11. 有肾上腺皮质功能不全病史，或肾上腺肿瘤，或遗传性血红素生物合成障碍病史者
12. 既往患有严重的心血管系统疾病史，经研究者判断包括但不限于器质性心脏
病史，如心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史，恶性心律失常史，如扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
13. 筛选前6个月内接受过任何手术者
14. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
15. 酗酒或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果阳性者
16. 筛选前3个月至参与研究期间，使用含尼古丁的产品者
17. 筛选前3个月有药物滥用史、吸毒史者；或筛选期尿药检测阳性
18. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
19. 有采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
20. 筛选前3个月内参与过其他任何临床试验
21. 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者
22. 妊娠或哺乳期女性
23. 试验期间及完成试验后半年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后半年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
24. 筛选前3个月内曾有过失血或献血＞400 mL者，或1个月内接受输血者
25. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验用药
中文通用名：注射用甲氧依托咪酯盐酸盐： 英文通用名：Methoxyethyl Etomidate Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：至少空腹 10 h，0.8mg/kg 剂量组的给药时间为 60s±5s；2.8mg/kg 剂量组推荐的给药速度为 1.2mg/kg/min，给药时间为140s±10s。
用药时程：单次给药。
规格：0.1g/瓶
用法用量：至少空腹 10 h，0.8mg/kg 剂量组的给药时间为 60s±5s；2.8mg/kg 剂量组推荐的给药速度为 1.2mg/kg/min，给药时间为140s±10s。
用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：0.9%氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100ml：0.9g
用法用量：至少空腹 10 h，0.8mg/kg 剂量组的给药时间为 60s±5s；2.8mg/kg 剂量组推荐的给药速度为 1.2mg/kg/min，给药时间为140s±10s。
用药时程：单次给药。
规格：100ml：0.9g
用法用量：至少空腹 10 h，0.8mg/kg 剂量组的给药时间为 60s±5s；2.8mg/kg 剂量组推荐的给药速度为 1.2mg/kg/min，给药时间为140s±10s。
用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ET-26-HCl 临床相关剂量下 ET-26 Cmax几何均值相应的ΔΔQTc 的 90%双侧置信区间上限评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 安全性评价指标：包括不良事件的例数、例次及发生率，用药前及用药后体格检查、生命体征、MOAA/S评分、睫毛反射、心电监护、12-导联心电图、动态心电图（Holter）、实验室检测值等指标的变化评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血药浓度及药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、CL、VZ、MRT、AUC_%Extrap等评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233230
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李立则
- 首次公示信息日期
- 2023-10-12
- 申请人名称
- 霍尔果斯邀月咨询有限公司/四川大学华西医院/成都力思特制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233230
- 相关登记号
- CTR20211150,CTR20221102,CTR20232086,CTR20233036
- 药物名称
- 注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于全身麻醉的诱导，也可用于短小外科手术及诊断性检查时的镇静或用于重症监护患者的镇静。
- 试验专业题目
- 一项单中心、随机、开放、安慰剂对照设计评价健康受试者单次静脉给予注射用甲氧依托咪酯盐酸盐的药代动力学及对QT间期影响的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐药代动力学特征及安全性和血药浓度对于健康受试者QT间期影响的I期临床研究
- 试验方案编号
- ET-26-HCL-CP-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-09-19
- 方案是否为联合用药
- 否