登记概览
- 登记号
- CTR20233240
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司
完整专业题目
TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）单臂、开放、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-21
- 首次公示信息日期
- 2023-10-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-04-08；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市上海市 · 上海市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市山西省 · 长治市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
- 北京高博博仁医院有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴彤
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董玉君
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：莫晓冬
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：章忠明
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石/ 赵鹏
- 哈尔滨市第一医院（哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王志国
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张学军
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：孟凡凯
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金华
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：贺艳杰
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王伟
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王玲
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：隗佳
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张苏江
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈心传
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：邢冲云
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：申徐良
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：万鼎铭
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白庆咸
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜尔烈
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐中南
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 徐中南
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市- 江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
- 姓名
- 黄河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-文一西路1367号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182521,CTR20200433,CTR20211190,CTR20211289,CTR20211611,CTR20212571,CTR20220784,CTR20232543,CTR20240418,CTR20243551
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQ05105-II-03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-11-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
本研究旨在证明在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中，TQ05105 片能显著提高最佳客观缓解率。
次要目的
评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中的 24 周客观缓解率、缓解持续时间、无失败生存期（FFS）、非复发死亡率（NRM）、原疾病复发（MR）及其他临床指标等获益性。
评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病中的安全性，包括：不良事件（AEs）、实验室检查异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度等情况。
评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病中的药代动力学特征。
探索性目的
探索 TQ05105 片对 FEV1 和 CAT 的改善情况。
探索 TQ05105 片疗效、作用机制等相关的生物标志物。
本研究旨在证明在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中，TQ05105 片能显著提高最佳客观缓解率。
次要目的
评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中的 24 周客观缓解率、缓解持续时间、无失败生存期（FFS）、非复发死亡率（NRM）、原疾病复发（MR）及其他临床指标等获益性。
评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病中的安全性，包括：不良事件（AEs）、实验室检查异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度等情况。
评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病中的药代动力学特征。
探索性目的
探索 TQ05105 片对 FEV1 和 CAT 的改善情况。
探索 TQ05105 片疗效、作用机制等相关的生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
2.年龄≥18周岁；KPS≥60分；预计生存期超过6个月；
3.既往接受过异基因造血干细胞移植；
4.根据NIH标准临床诊断为中重度cGVHD；
5.根据NIH标准，诊断为糖皮质激素难治/依赖的cGVHD
6.既往接受过≥1线针对cGVHD的系统性治疗
7.实验室检查符合要求
8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
2.年龄≥18周岁；KPS≥60分；预计生存期超过6个月；
3.既往接受过异基因造血干细胞移植；
4.根据NIH标准临床诊断为中重度cGVHD；
5.根据NIH标准，诊断为糖皮质激素难治/依赖的cGVHD
6.既往接受过≥1线针对cGVHD的系统性治疗
7.实验室检查符合要求
8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
1.已知或怀疑有活动性aGVHD；
2. 既往接受过JAK抑制剂治疗GVHD无效的受试者，或首次用药前4周内使用过JAK抑制剂；
3. 首次用药前7天内存在不能控制的活动性感染或感染需要系统性治疗；
4. 其他基础疾病发生进展包括移植后发生淋巴组织增生性疾病、原发恶性血液系统疾病复发；
5. 首次用药前6个月内异基因造血干细胞移植失败或既往接受过2次移植；
6. 3年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（恶性程度低手术切除后的甲状腺癌、已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
7. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、肠梗阻等）；
8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
9. 试验开展前48小时内服用过任何含酒精的制品，或筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
10. 对研究药物或其成分过敏者；
11. 首次用药前4周内参加过其他临床试验或接受过大手术；
12. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
2. 既往接受过JAK抑制剂治疗GVHD无效的受试者，或首次用药前4周内使用过JAK抑制剂；
3. 首次用药前7天内存在不能控制的活动性感染或感染需要系统性治疗；
4. 其他基础疾病发生进展包括移植后发生淋巴组织增生性疾病、原发恶性血液系统疾病复发；
5. 首次用药前6个月内异基因造血干细胞移植失败或既往接受过2次移植；
6. 3年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（恶性程度低手术切除后的甲状腺癌、已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
7. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、肠梗阻等）；
8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
9. 试验开展前48小时内服用过任何含酒精的制品，或筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
10. 对研究药物或其成分过敏者；
11. 首次用药前4周内参加过其他临床试验或接受过大手术；
12. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
试验用药
中文通用名：TQ05105片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：空腹口服用药，10mg每天两次
用药时程：每28天为一个治疗周期
规格：5mg
用法用量：空腹口服用药，10mg每天两次
用药时程：每28天为一个治疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最佳客观缓解率评价时间：患者全部出组指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 24 周客观缓解率评价时间：患者用药24周期指标类型：有效性指标
- 对于缓解持续时间评价时间：患者全部出组指标类型：有效性指标
- 对于无失败生存期评价时间：患者全部出组指标类型：有效性指标
- 针对原疾病复发评价时间：患者全部出组指标类型：有效性指标
- 针对非复发死亡评价时间：患者全部出组指标类型：有效性指标
- 对于总生存期评价时间：患者全部出组指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-02-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233240
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 徐中南
- 首次公示信息日期
- 2023-10-19
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/北京赛林泰医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233240
- 相关登记号
- CTR20182521,CTR20200433,CTR20211190,CTR20211289,CTR20211611,CTR20212571,CTR20220784,CTR20232543,CTR20240418,CTR20243551
- 药物名称
- TQ05105片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度慢性移植物抗宿主病
- 试验专业题目
- TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）单臂、开放、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- TQ05105片治疗中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）
- 试验方案编号
- TQ05105-II-03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-11-21
- 方案是否为联合用药
- 否