CMAB807注射液与普罗力®的 I 期比对研究

1.签署知情同意书当天， 年满 18 周岁， 且不超过 45 周岁（含边界值）的健康男性受试者；
2.体重不低于 50.0kg（含临界值），且体重指数（ BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间（含边界值）；
3.受试者同意在整个研究期间采取医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），直到给药后至少6 个月；
4.受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意， 并且自愿签署（姓名和时间）书面知情同意书。

1.医学检查（生命体征、体格检查、心电图、 X 胸片、颈腹部 B 超、以及包括血常规、尿常规、血生化等在内的各项实验室检查）任何一项异常且经研究者判断有临床意义者；
2. 血清钙水平超出正常值范围；
3. 十二导联心电图 QTcF>450 ms；
4. 已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常症状者；
5. 既往曾有包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统重大疾病者，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染者，或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，如遗传性出血倾向或凝血功能障碍者，或有血栓或出血性病史者；
6. 既往诊断出经研究者判断有临床意义的骨骼疾病，或任何会影响骨骼代谢的疾病，包括但不限于：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、 甲状腺功能减退/亢进、 甲状旁腺功能减退/亢进、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等；
7. 既往或现有骨髓炎或颌骨坏死（ ONJ），或 ONJ 的危险因素者，如：试验期间计划进行侵入性的牙科手术或颌骨手术，或未愈合的牙科或口腔手术伤口等；
8. 签署知情同意书前 6 个月内发生骨折者；
9. 签署知情同意书前 3 个月内接受过外科手术，或有计划在研究期间进行手术者；
10. 对两种以上的药物或食物过敏，或对试验用药品的任何成分过敏者；
11. 签署知情同意书前 30 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者，或既往使用药物未过 5 个半衰期，以较长者为准；
12. 给药前使用过任何有可能影响骨代谢的药物（如， 12 个月内使用过双膦酸盐或氟化物、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、 降钙素、 甲状旁腺素、 高剂量维生素 D（ >1000 IU/天）、合成代谢类固醇、全身使用的糖皮质激素，或者 6 个月内使用过骨化三醇等）；
13. 签署知情同意书前 12 个月内使用过抗 RANKL 单抗， 或前3 个月使用过任何生物制剂者；
14. 签署知情同意书前 4 周内接种过疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
15. 有药物滥用史者，或尿药筛查呈阳性者；
16. 签署知情同意书前 3 个月内献血或大量失血（ ≥200 mL）或研究期间计划献血者；
17. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
18. 签署知情同意书前 3 个月内入组过其他的药物或器械临床试验者；
19. 签署知情同意书前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
20. 签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（ 1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
21. 签署知情同意书前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250mL）者；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。