阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的生物等效性研究

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康成年人；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）
3.自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序；
4.受试者自筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划。

1.存在研究者认为异常有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
4. 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、血妊娠等存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
5. 有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），特别是对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
6. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV)、梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)任一检查结果为阳性者；
7. 有吸毒史或药物滥用史者；
8. 药物滥用筛查阳性者；
9. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
10. 酒精呼气检测为阳性者；
11. 筛选前3个月每日吸烟大于5支者或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）；
13. 服药前3个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物者；
14. 服药前28天内接种过疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者；
15. 服药前4周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者；
16. 服药前7天内有剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能避免上述行为者；
17. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或试验期间不能禁止使用者；
18. 在给药前48h食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；或试验期间不能避免食用者；
19. 不耐受静脉穿刺、静脉采血困难或晕针、晕血史者；
20. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性者；
21. 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食者；
22. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
23. 研究者认为不适合参加该研究者；
24. 受试者因自身原因不能参加试验者。