瑞格列奈片人体生物等效性试验

1.18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者
2.体重:19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2
；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg:
3.血糖检查结果在实验室参考范围内；
4.女性受试者自筛选前2周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划；
5.受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
6.受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。

1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2. 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
3. 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
4. 给药前2周内发生急性疾病者；
5. 筛查前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 首次服用研究用药前28天内使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或首次服用研究用药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
7. 筛选前 1 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 酒精呼气检测异常（＞0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，给药前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
9. 有药物滥用史，或筛选前1年内服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明），或药物滥用检测结果阳性者；
10. 筛查前3个月入组过其他的医学或药物临床试验；
11. 筛查前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
12. 筛查前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
13. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
14. 给药前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者（包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
15. 筛查前7天内过量食用影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
16. 给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食或乳糖不耐受等）或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食），或无法耐受20%葡萄糖溶液者；
18. 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
19. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期者；
20. 试验前生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
21. 吞咽困难或不可以一次吞服多个或较大的片剂/胶囊；
22. 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
23. 经研究者判断，不适合参加研究者。