登记概览
- 登记号
- CTR20233249
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Cytokinetics, Incorporated 箕星药业科技（上海）有限公司 Patheon Inc. Patheon, Inc.
完整专业题目
一项在中国症状性梗阻性肥厚型心肌病患者中评价Aficamten的开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-03
- 首次公示信息日期
- 2023-10-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宇辉
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生
- 南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾庆春
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王宇石
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：舒燕
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程翔
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈牧雷
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪葵
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵晓燕
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邵春丽
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈宝霞
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董丽萍
- 申请人名称
- Cytokinetics, Incorporated 箕星药业科技（上海）有限公司 Patheon Inc. Patheon, Inc.
- 联系人姓名
- 董丽萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1225号锦沧文华广场22楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 张宇辉
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2300121/JXHL2300120
- 试验方案编号
- JX01003
- 方案最新版本号
- 第1.0版
- 版本日期
- 2023-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：确定aficamten在症状性oHCM患者中的安全性和耐受性
次要目的：评估aficamten对症状性oHCM患者左心室流出道压力阶差（LVOT-G）的影响
次要目的：评估aficamten对症状性oHCM患者左心室流出道压力阶差（LVOT-G）的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并愿意签署ICF，并愿意在研究日程表中规定的时间内遵循所有研究程序和限制事项。
2.已完成既往aficamten 3期研究（CY 6031）。如果由于与依从性或安全性无关的情况而无法完成研究，可由医学监查员审查并确定其合格性。
3.筛选访视时LVEF ≥55%。
2.已完成既往aficamten 3期研究（CY 6031）。如果由于与依从性或安全性无关的情况而无法完成研究，可由医学监查员审查并确定其合格性。
3.筛选访视时LVEF ≥55%。
排除标准
1.已接受mavacamten治疗。
2. 在筛选前1个月（或药物的5个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验用器械或药物的临床研究，或使用过试验用器械或药物。参与本研究期间不允许进行其他研究程序。
3. 研究中心主要研究者/指定人员或医学监查员认为会对患者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成的任何急性或严重并发症（例如，严重感染或血液学、肿瘤、心脏、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍）。
4. 筛选前30天内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、消融术或抗心律失常治疗）的新发阵发性或永久性AF。如果心率（HR）<100 bpm和/或心律稳定>30天，患者可在30天后重新接受JX01003筛选。（如果患者已使用抗凝药治疗AF且已充分控制心率至少14天以上，则该排除标准不适用）。
5. 自完成既往aficamten研究以来，接受了室间隔减容治疗（室间隔心肌切除术和经皮室间隔酒精消融术）。
6. 当前患有梗阻性冠状动脉疾病（有记录的一条或多条动脉狭窄>70%）
7. 患有中度或重度主动脉瓣狭窄
8. 在参与CY 6031研究期间确认LVEF<40%且因此中断给药。
9. 曾在筛选前30天内出现晕厥或运动引起的持续室性快速性心律失常。
10. 在筛选前30天内有ICD电击史。
11. 对aficamten薄膜包衣片的辅料过敏。
2. 在筛选前1个月（或药物的5个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验用器械或药物的临床研究，或使用过试验用器械或药物。参与本研究期间不允许进行其他研究程序。
3. 研究中心主要研究者/指定人员或医学监查员认为会对患者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成的任何急性或严重并发症（例如，严重感染或血液学、肿瘤、心脏、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍）。
4. 筛选前30天内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、消融术或抗心律失常治疗）的新发阵发性或永久性AF。如果心率（HR）<100 bpm和/或心律稳定>30天，患者可在30天后重新接受JX01003筛选。（如果患者已使用抗凝药治疗AF且已充分控制心率至少14天以上，则该排除标准不适用）。
5. 自完成既往aficamten研究以来，接受了室间隔减容治疗（室间隔心肌切除术和经皮室间隔酒精消融术）。
6. 当前患有梗阻性冠状动脉疾病（有记录的一条或多条动脉狭窄>70%）
7. 患有中度或重度主动脉瓣狭窄
8. 在参与CY 6031研究期间确认LVEF<40%且因此中断给药。
9. 曾在筛选前30天内出现晕厥或运动引起的持续室性快速性心律失常。
10. 在筛选前30天内有ICD电击史。
11. 对aficamten薄膜包衣片的辅料过敏。
试验用药
中文通用名：Aficamten片： 英文通用名：Aficamten Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂 tablet
规格：5毫克/片， 10毫克/片，30片/盒
用法用量：Aficamten治疗患者的起始剂量为5 mg每日一次，如果患者持续符合剂量递增标准，则可将剂量递增至10、15和20 mg每日一次，或在不符合剂量递增标准时维持当前剂量。
用药时程：开放性治疗期将持续至少48周
规格：5毫克/片， 10毫克/片，30片/盒
用法用量：Aficamten治疗患者的起始剂量为5 mg每日一次，如果患者持续符合剂量递增标准，则可将剂量递增至10、15和20 mg每日一次，或在不符合剂量递增标准时维持当前剂量。
用药时程：开放性治疗期将持续至少48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 报告不良事件（AE）的患者发生率 报告严重不良事件（SAE）的患者发生率 LVEF <50%和<40%的患者发生率评价时间：从基线至试验结束指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 静息和Valsalva动作后的LVOT-G峰值， 静息LVOT-G<50 mmHg的患者比例 ，Valsalva动作后LVOT-G<50 mmHg的患者比例评价时间：每间隔12周至研究结束的较基线值变化指标类型：有效性指标
- 首次静息LVOT-G<50 mmHg， 首次Valsalva动作后LVOT-G<50 mmHg评价时间：截至末次随访，事件的发生时间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会修改后同意 · 2023-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233249
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 董丽萍
- 首次公示信息日期
- 2023-10-17
- 申请人名称
- Cytokinetics, Incorporated/箕星药业科技（上海）有限公司/Patheon Inc./Patheon, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233249
- 药物名称
- Aficamten片 曾用名:CK-3773274片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2300121/JXHL2300120
- 适应症
- 梗阻性肥厚型心肌病
- 试验专业题目
- 一项在中国症状性梗阻性肥厚型心肌病患者中评价Aficamten的开放性研究
- 试验通俗题目
- 评价肥厚型心肌病患者服用Aficamten的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- JX01003
- 方案最新版本号
- 第1.0版
- 版本日期
- 2023-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否