WXSH0208片治疗成人无并发症的单纯性流感患者的II期临床研究

1.年龄18-64岁（包含18周岁及64周岁），性别不限；
2.经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：（1）经快速流感诊断检测（RIDT）或逆转录-聚合酶链式反应（RT-PCR）检测阳性；（2）腋温≥37.3℃，若服用退热药，须服药后＞4h时腋温≥37.3℃；（3）至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状（头痛、发热或寒战、肌肉或关节痛、疲劳）；（4）至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的呼吸系统症状（鼻塞，咽痛，咳嗽）；
3.随机入组前，距疾病症状出现的时间间隔≤48小时（疾病症状出现定义：体温首次升高（腋温≥37.3℃）的时间，或出现≥1种与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间）；
4.受试者需同意临床试验期间（筛选期至最后一次给药后3个月内），受试者与其伴侣必须使用有效避孕方法；
5.受试者同意参加本研究并签署知情同意书。

1.筛选时确诊为重症或危重症的流感病毒感染患者（满足下列标准任意1条）：①出现以下情况之一的重症病例：a.持续高热＞3天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；b.呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；c.神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；d.严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；e.合并肺炎；f.原有基础疾病明显加重；g.需住院治疗的其他临床情况。②出现以下情况之一的危重病例：a.呼吸衰竭；b.急性坏死性脑病；c.脓毒性休克；d.多器官功能不全；e.出现其他需进行监护治疗的严重临床情况；
2. 重症病例的高危人群，定义为满足以下任一情况，且研究者判断参加试验存在安全性风险者：①伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等；②心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（校正QT间期按照Fridericia公式计算，即QTcF）；③免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；④肥胖者[体重指数（BMI）大于30kg/m2]；
3. 疑似对WXSH0208片过敏，或对药物中任何其它成分过敏者，或为过敏体质者；
4. 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术等）；
5. 筛选时同时确诊患有细菌或其他非流感病毒感染，需要全身治疗者，或筛选时血常规检查：白细胞计数（WBC）高于正常值上限（ULN）；
6. 筛选时研究者怀疑，或经胸部影像学检查（X线（正侧位片）/CT）证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者；
7. 筛选前4周内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶（CEN）抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、玛巴洛沙韦等）；或筛选前6个月内接种过流感疫苗者；
8. 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；
9. 新型冠状病毒阳性者；或筛选前1个月内接种过新冠疫苗者；
10. 筛选前2周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎等，且研究者判断影响试验评价者；
11. 备孕期、妊娠期、哺乳期的妇女或筛选检查妊娠试验呈阳性的妇女，或计划研究期间怀孕者。有以下情况的女性患者不需要筛选检查中进行妊娠试验：a.绝经后妇女（定义为停止正常月经2年或以上，并经卵泡刺激素测试证实）；b.通过子宫切除术、双侧输卵管切除术或输卵管结扎术而手术不育的妇女；
12. 筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血HBV-DNA高于当地正常检测值）、丙型肝炎活动期、HIV、梅毒螺旋体特异性抗体检测结果阳性者；
13. 筛选前3个月内参加过其他临床研究者；
14. 研究者认为其他原因不适宜参加本试验者。