MTS008缓释片I期临床研究

1.能够与研究者进行充分交流，理解并遵守本研究的要求，理解并签署ICF；
2.签署ICF时年龄在18至50岁（含18岁和50岁）之间的健康男性或女性；
3.BMI≥ 19.0和≤ 26.0 kg/m2；男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；
4.筛查时确定体格检查、生命体征、实验室检查和ECG检查结果在正常参考值范围内，或研究者判断结果异常但无临床意义；
5.有生育能力的女性和女性伴侣有生育能力的男性愿意在整个治疗期间以及研究药物末次服药后至少3个月内使用研究者认为有效的非药物避孕措施（如宫内避孕器、避孕套等）。

1.已知或怀疑对依帕司他或其辅料成分有过敏史；
2. 筛选前3个月内吸烟或使用其他含尼古丁的产品（例如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器）；或试验期间无法停止使用任何含尼古丁的产品；
3. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个酒精单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL 40%白酒或150 mL葡萄酒），以及筛选时酒精尿筛呈阳性或研究期间不能停止任何含酒精产品者；
4. 首次服药前2周内使用过任何处方药、非处方药、食物补充剂（包括维生素、矿物质、钙片等）、保健品，或接种过疫苗者；
5. 试验前3个月内曾献血（包括成分献血）或失血≥ 400 mL或有输血者；试验前1个月内曾献血（包括成分献血）或失血≥ 200 mL者；或计划在试验结束后1个月内献血者；
6. 既往或当前存在心血管、呼吸、肝、肾、内分泌系统、消化道、神经系统等严重疾病，或可能严重影响药物的吸收、分布、代谢和排泄的任何状况或疾病，或可能对参加试验的受试者带来危害的任何状况或疾病；或服药前4周内发生了有显著临床意义的疾病或大手术；
7. 首次服药前1周内有严重呕吐和腹泻史；
8. 有特殊饮食习惯且无法在研究中心接受统一饮食者；
9. 筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯= 250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；从首次服药前48小时到出院期间，拒绝戒除任何含咖啡因的饮料或食物（例如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
10. 从首次服药前7天到研究结束期间，拒绝戒除任何影响药物吸收、代谢的食物或饮料（包括木瓜、芒果、葡萄柚、橙子、桃子或其制品等）者；
11. 孕妇或哺乳期女性；
12. 首次服药前90天内参加过其他临床研究；
13. 基线12导联ECG显示QTcF间期> 450 ms且研究者判断有临床意义；既往或当前存在QT间期延长、先天性长QT综合征、尖端扭转性室性心动过速；
14. 筛选前12个月内有药物滥用史；或筛选前3个月内有成瘾性药物滥用史（如大麻、可卡因、苯环立定、包括海洛因在内的阿片类药物衍生物或安非他明衍生物）；或筛选时的尿液药物滥用筛查呈阳性；
15. HIV-p24抗原/抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体IgG和梅毒螺旋体抗体的血液筛查结果异常者；或有活动性感染者；
16. 研究者确定不适合参加本研究者。