登记概览
- 登记号
- CTR20233253
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 江苏中慧元通生物科技有限公司 上海怡道生物科技有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在40 岁及以上成人中接种的保护效力的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-30
- 首次公示信息日期
- 2023-10-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-11-16;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-11-16;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 15200 人;
- 已入组人数
- 国内: 15200 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募完成)
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:高招
- 四川省疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:黄婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王慧倩
- 申请人名称
- 江苏中慧元通生物科技有限公司 上海怡道生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 王慧倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州高新区长亭路8号大新科技园1幢2层
- 联系人邮编
- 215151
主要研究者信息
- 姓名
- 高招
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-裕华区 槐安东路97号 河北省疾病预防控制中心
- 邮编
- 050024
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212664
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YD101-2023001
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:
评价全程接种重组带状疱疹疫苗( 细胞) 天后预防带状疱疹(Zoster,HZ)的保护效力。
次要目的:
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)的安全性;
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)的免疫原性;
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)接种 天后预防任何程度带状疱疹后遗神经痛(Post herpetic Neuralgia, PHN PHN)(ZBPIZBPI(带状疱疹简明疼痛量表)评分>0
0)和重度PHN( 分级≥3)的保护效力。
评价全程接种重组带状疱疹疫苗( 细胞) 天后预防带状疱疹(Zoster,HZ)的保护效力。
次要目的:
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)的安全性;
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)的免疫原性;
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)接种 天后预防任何程度带状疱疹后遗神经痛(Post herpetic Neuralgia, PHN PHN)(ZBPIZBPI(带状疱疹简明疼痛量表)评分>0
0)和重度PHN( 分级≥3)的保护效力。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组当天年龄≥ 岁,性别不限,可提供法定身份证明;
2.能够理解研究程序,并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访,自愿同意参加研究,并签署知情同意书。
2.能够理解研究程序,并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访,自愿同意参加研究,并签署知情同意书。
排除标准
1.有水痘或带状疱疹疫苗接种史者;
2. 现患带状疱疹或既往有带状疱疹病史者;
3. 育龄女性受试者接种前(接种当日)尿妊娠试验阳性或在哺乳期;
4. 有生育能力的受试者,从首剂接种至全程接种后 个月内未采取有效避孕措施(有效的避孕措施包括:口服避孕药(紧急避孕药除外)、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器(IUD)、做绝育手术、避免性生活、使用安全套(男性)、放置隔膜和宫颈帽等;不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等);
5. 腋下体温≥37.1℃;
6. 有惊厥(幼儿高热惊厥除外)、癫痫、脑病和精神病等病史(包括现病史和既往病史)或家族史(有血缘关系的直系亲属,如兄弟姐妹、父母、祖父母、外祖父母、子女中患过具有遗传性或遗传倾向性疾病的病史。),经研究者判断可能影响试验观察者;
7. 接种前 个月内,接受免疫调节剂治疗(如全身性应用糖皮质激素≥ 天,剂量
天或 天泼尼松或相当于泼尼松剂量;允许局部用药,如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂,局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征)者;
8. 既往有任何疫苗接种严重过敏史者,如过敏性休克、威胁生命的支气管痉挛或喉头水肿等;对试验用疫苗中任一成份过敏者,如磷酸铝、氯化钠、组氨酸和聚山梨酯等过敏者
9. 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒( Virus,HIV)感染者;
10. 接种前 天内接受过非活疫苗,或 天内接种过任何活疫苗者;
11. 接种前 个月内曾使用血液制品或免疫球蛋白,或计划在研究期间使用者;
12. 接种前3天内,患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者;
13. 接种前 天内,使用过解热镇痛和抗过敏药物者;
14. 现患感染性皮肤病,经研究者判断可能影响试验观察者;
15. 有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史,可能造成肌肉注射禁忌者;
16. 既往或现患严重疾病,经研究者判断可能影响试验观察者,如心肌梗死(签署知情同意书前 个月内发生)、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、药物控制不理想的高血压( 岁人群:收缩压≥ 或舒张压≥90mmHg; 岁及以上人群:收缩压≥ 或舒张压≥90mmHg)等;
17. 无脾或功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除者;
18. 正在参加其他研究性或未注册的产品(药物、疫苗或器械等)临床研究,或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究者;
19. 研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的任何情况。
2. 现患带状疱疹或既往有带状疱疹病史者;
3. 育龄女性受试者接种前(接种当日)尿妊娠试验阳性或在哺乳期;
4. 有生育能力的受试者,从首剂接种至全程接种后 个月内未采取有效避孕措施(有效的避孕措施包括:口服避孕药(紧急避孕药除外)、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器(IUD)、做绝育手术、避免性生活、使用安全套(男性)、放置隔膜和宫颈帽等;不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等);
5. 腋下体温≥37.1℃;
6. 有惊厥(幼儿高热惊厥除外)、癫痫、脑病和精神病等病史(包括现病史和既往病史)或家族史(有血缘关系的直系亲属,如兄弟姐妹、父母、祖父母、外祖父母、子女中患过具有遗传性或遗传倾向性疾病的病史。),经研究者判断可能影响试验观察者;
7. 接种前 个月内,接受免疫调节剂治疗(如全身性应用糖皮质激素≥ 天,剂量
天或 天泼尼松或相当于泼尼松剂量;允许局部用药,如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂,局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征)者;
8. 既往有任何疫苗接种严重过敏史者,如过敏性休克、威胁生命的支气管痉挛或喉头水肿等;对试验用疫苗中任一成份过敏者,如磷酸铝、氯化钠、组氨酸和聚山梨酯等过敏者
9. 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒( Virus,HIV)感染者;
10. 接种前 天内接受过非活疫苗,或 天内接种过任何活疫苗者;
11. 接种前 个月内曾使用血液制品或免疫球蛋白,或计划在研究期间使用者;
12. 接种前3天内,患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者;
13. 接种前 天内,使用过解热镇痛和抗过敏药物者;
14. 现患感染性皮肤病,经研究者判断可能影响试验观察者;
15. 有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史,可能造成肌肉注射禁忌者;
16. 既往或现患严重疾病,经研究者判断可能影响试验观察者,如心肌梗死(签署知情同意书前 个月内发生)、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、药物控制不理想的高血压( 岁人群:收缩压≥ 或舒张压≥90mmHg; 岁及以上人群:收缩压≥ 或舒张压≥90mmHg)等;
17. 无脾或功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除者;
18. 正在参加其他研究性或未注册的产品(药物、疫苗或器械等)临床研究,或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究者;
19. 研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名:重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞): 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine (CHO cell) 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:每剂0.5mL
用法用量:上臂三角肌肌内注射;每次接种0.5mL
用药时程:共接种2次,第0月(研究第0天)、第2月(研究第60天)
规格:每剂0.5mL
用法用量:上臂三角肌肌内注射;每次接种0.5mL
用药时程:共接种2次,第0月(研究第0天)、第2月(研究第60天)
对照用药
中文通用名:生理盐水 英文通用名:Saline 商品名称:氯化钠注射液
剂型:注射剂
规格:每剂10mL
用法用量:上臂三角肌肌内注射;每次接种0.5mL
用药时程:共接种2次,第0月(研究第0天)、第2月(研究第60天)
规格:每剂10mL
用法用量:上臂三角肌肌内注射;每次接种0.5mL
用药时程:共接种2次,第0月(研究第0天)、第2月(研究第60天)
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 全程接种30 天后,带状疱疹确诊病例的人年发病率。评价时间:全程接种后30天。指标类型:有效性指标
次要终点6 项,展开查看
- 免疫原性: 基础阶段 全程接种后30 天抗 gE 抗体阳转率; 全程接种后30 天抗 gE 抗体GMCGMC; 全程接种后30 天较首剂接种前(第0 天),抗 gE 抗体的GMFI 。评价时间:全程接种后30天。指标类型:有效性指标
- 免疫持久阶段 抗 gE 抗体在全程接种后12 个月、24 个月内的抗体阳性率; 抗 gE 抗体在全程接种后12 个月、24 个月内的GMC 。评价时间:全程接种后12个月、24个月。指标类型:有效性指标
- 安全性: 疫苗接种后,总AE 、与疫苗接种有关和无关的AE 发生情况; 每剂接种后0-7 天征集性AE 发生率和0-30 天非征集性AE 发生情况;评价时间:研究期间; 每剂接种后7天,30天;指标类型:安全性指标
- 不同时间段(包括30 分钟、0-7 天、8-30 天)和不同严重程度的与疫苗接种有关和无关的AE 发生情况; 接种不同剂次疫苗后,总AE 、与疫苗接种有关和无关的AE 发生情况;评价时间:不同时间段:每剂接种后30分钟,7天,30天。指标类型:安全性指标
- 疫苗接种后,所有与疫苗接种有关的局部 全身AE 和其他AE 发生情况; 研究期间SAE 、AESI 发生率。评价时间:研究期间;指标类型:安全性指标
- 保护效力: 接种30 天后,任何程度PHNPHN(ZBPIZBPI>00)病例的人年发病率; 接种30 天后,重度PHNPHN(ZBPIZBPI≥33)病例的人年发病率。评价时间:接种30天后。指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心修改后同意 · 2023-09-18
- 河北省疾病预防控制中心同意 · 2023-10-20
- 河北省疾病预防控制中心同意 · 2024-06-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233253
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王慧倩
- 首次公示信息日期
- 2023-10-31
- 申请人名称
- 江苏中慧元通生物科技有限公司/上海怡道生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233253
- 相关登记号
- CTR20212664
- 药物名称
- 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防带状疱疹
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在40 岁及以上成人中接种的保护效力的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)III期
- 试验方案编号
- YD101-2023001
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否