CTR20233253 快照:进行中 招募完成 III期

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)III期

研究药物
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
适应症
预防带状疱疹
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2023-10-31
登记地点
河北省 · 石家庄市、四川省 · 成都市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20233253
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
江苏中慧元通生物科技有限公司 上海怡道生物科技有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在40 岁及以上成人中接种的保护效力的III期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-05-30
首次公示信息日期
2023-10-31
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-11-16;
第一例受试者入组日期
国内:2023-11-16;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 15200 人;
已入组人数
国内: 15200 人;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募完成)

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市
  • 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:高招
  • 四川省疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:黄婷

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王慧倩
申请人名称
江苏中慧元通生物科技有限公司 上海怡道生物科技有限公司
联系人姓名
王慧倩
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州高新区长亭路8号大新科技园1幢2层
联系人邮编
215151

主要研究者信息

姓名
高招
学位
硕士
职称
副高级
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
河北省-石家庄市-裕华区 槐安东路97号 河北省疾病预防控制中心
邮编
050024
单位名称
河北省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号
CTR20212664
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
YD101-2023001
方案最新版本号
2.1
版本日期
2024-05-30
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的:
评价全程接种重组带状疱疹疫苗( 细胞) 天后预防带状疱疹(Zoster,HZ)的保护效力。
次要目的:
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)的安全性;
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)的免疫原性;
评价重组带状疱疹疫苗( 细胞)接种 天后预防任何程度带状疱疹后遗神经痛(Post herpetic Neuralgia, PHN PHN)(ZBPIZBPI(带状疱疹简明疼痛量表)评分>0
0)和重度PHN( 分级≥3)的保护效力。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.入组当天年龄≥ 岁,性别不限,可提供法定身份证明;
2.能够理解研究程序,并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访,自愿同意参加研究,并签署知情同意书。
排除标准
1.有水痘或带状疱疹疫苗接种史者;
2. 现患带状疱疹或既往有带状疱疹病史者;
3. 育龄女性受试者接种前(接种当日)尿妊娠试验阳性或在哺乳期;
4. 有生育能力的受试者,从首剂接种至全程接种后 个月内未采取有效避孕措施(有效的避孕措施包括:口服避孕药(紧急避孕药除外)、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器(IUD)、做绝育手术、避免性生活、使用安全套(男性)、放置隔膜和宫颈帽等;不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等);
5. 腋下体温≥37.1℃;
6. 有惊厥(幼儿高热惊厥除外)、癫痫、脑病和精神病等病史(包括现病史和既往病史)或家族史(有血缘关系的直系亲属,如兄弟姐妹、父母、祖父母、外祖父母、子女中患过具有遗传性或遗传倾向性疾病的病史。),经研究者判断可能影响试验观察者;
7. 接种前 个月内,接受免疫调节剂治疗(如全身性应用糖皮质激素≥ 天,剂量
天或 天泼尼松或相当于泼尼松剂量;允许局部用药,如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂,局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征)者;
8. 既往有任何疫苗接种严重过敏史者,如过敏性休克、威胁生命的支气管痉挛或喉头水肿等;对试验用疫苗中任一成份过敏者,如磷酸铝、氯化钠、组氨酸和聚山梨酯等过敏者
9. 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒( Virus,HIV)感染者;
10. 接种前 天内接受过非活疫苗,或 天内接种过任何活疫苗者;
11. 接种前 个月内曾使用血液制品或免疫球蛋白,或计划在研究期间使用者;
12. 接种前3天内,患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者;
13. 接种前 天内,使用过解热镇痛和抗过敏药物者;
14. 现患感染性皮肤病,经研究者判断可能影响试验观察者;
15. 有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史,可能造成肌肉注射禁忌者;
16. 既往或现患严重疾病,经研究者判断可能影响试验观察者,如心肌梗死(签署知情同意书前 个月内发生)、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、药物控制不理想的高血压( 岁人群:收缩压≥ 或舒张压≥90mmHg; 岁及以上人群:收缩压≥ 或舒张压≥90mmHg)等;
17. 无脾或功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除者;
18. 正在参加其他研究性或未注册的产品(药物、疫苗或器械等)临床研究,或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究者;
19. 研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的任何情况。

试验用药

中文通用名:重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞): 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine (CHO cell) 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:每剂0.5mL
用法用量:上臂三角肌肌内注射;每次接种0.5mL
用药时程:共接种2次,第0月(研究第0天)、第2月(研究第60天)

对照用药

中文通用名:生理盐水 英文通用名:Saline 商品名称:氯化钠注射液

剂型:注射剂
规格:每剂10mL
用法用量:上臂三角肌肌内注射;每次接种0.5mL
用药时程:共接种2次,第0月(研究第0天)、第2月(研究第60天)

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 全程接种30 天后,带状疱疹确诊病例的人年发病率。评价时间:全程接种后30天。指标类型:有效性指标
次要终点6 项,展开查看
  1. 免疫原性: 基础阶段 全程接种后30 天抗 gE 抗体阳转率; 全程接种后30 天抗 gE 抗体GMCGMC; 全程接种后30 天较首剂接种前(第0 天),抗 gE 抗体的GMFI 。评价时间:全程接种后30天。指标类型:有效性指标
  2. 免疫持久阶段 抗 gE 抗体在全程接种后12 个月、24 个月内的抗体阳性率; 抗 gE 抗体在全程接种后12 个月、24 个月内的GMC 。评价时间:全程接种后12个月、24个月。指标类型:有效性指标
  3. 安全性: 疫苗接种后,总AE 、与疫苗接种有关和无关的AE 发生情况; 每剂接种后0-7 天征集性AE 发生率和0-30 天非征集性AE 发生情况;评价时间:研究期间; 每剂接种后7天,30天;指标类型:安全性指标
  4. 不同时间段(包括30 分钟、0-7 天、8-30 天)和不同严重程度的与疫苗接种有关和无关的AE 发生情况; 接种不同剂次疫苗后,总AE 、与疫苗接种有关和无关的AE 发生情况;评价时间:不同时间段:每剂接种后30分钟,7天,30天。指标类型:安全性指标
  5. 疫苗接种后,所有与疫苗接种有关的局部 全身AE 和其他AE 发生情况; 研究期间SAE 、AESI 发生率。评价时间:研究期间;指标类型:安全性指标
  6. 保护效力: 接种30 天后,任何程度PHNPHN(ZBPIZBPI>00)病例的人年发病率; 接种30 天后,重度PHNPHN(ZBPIZBPI≥33)病例的人年发病率。评价时间:接种30天后。指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 河北省疾病预防控制中心修改后同意 · 2023-09-18
  • 河北省疾病预防控制中心同意 · 2023-10-20
  • 河北省疾病预防控制中心同意 · 2024-06-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20233253
试验状态
进行中
申请人联系人
王慧倩
首次公示信息日期
2023-10-31
申请人名称
江苏中慧元通生物科技有限公司/上海怡道生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20233253
相关登记号
CTR20212664
药物名称
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防带状疱疹
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在40 岁及以上成人中接种的保护效力的III期临床试验
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)III期
试验方案编号
YD101-2023001
方案最新版本号
2.1
版本日期
2024-05-30
方案是否为联合用药
否