恩扎卢胺软胶囊生物等效性试验

1.年龄为18-50周岁的健康成年男性（包括临界值，研究期间超过50周岁不剔除）；
2.受试者体重不低于50.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括其伴侣）愿意自筛选日至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
5.能够按照研究方案要求完成研究。

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神系统异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 有癫痫发作史者；
3. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 有吞咽困难或不能接受统一饮食，或由研究者判断患有任何能够影响药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
5. 不能耐受静脉穿刺采血或晕针、晕血者；
6. 筛选前7天每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意每周期给药前48h至该周期完成血样采集停止摄入任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物，或葡萄柚（西柚）及其制品者；
7. 筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床研究，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
8. 筛选前1个月内接种过疫苗者；
9. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
10. 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前6个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间不能禁酒者；
12. 过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
13. 筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
14. 筛选前1个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C8抑制剂-吉非贝齐，甲氧苄啶，阿米替林，特非那定，三唑仑，依法韦仑，沙奎那韦，洛匹那韦，替拉那韦，酮康唑，匹格列酮，罗格列酮，孟鲁司特，槲皮素等；CYP2C8诱导剂-利福平，利福霉素类，利福喷丁，苯巴比妥，地塞米松，皮质醇等；CYP3A4/5诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
15. 筛选前14天内服用了任何处方药者；
16. 筛选前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
17. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
18. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
19. 自筛选到入住，摄入任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物，或葡萄柚（西柚）及其制品者；
20. 自筛选到入住，服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床研究者；
21. 自筛选到入住，接种过疫苗者；
22. 自筛选到入住，献血或大量失血（>400mL）者；
23. 自筛选到入住，使用任何烟草类产品者；
24. 自筛选到入住，饮用过任何酒精制品者；
25. 自筛选到入住，使用过毒品者；
26. 自筛选到入住，接受过手术者；
27. 自筛选到入住，服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
28. 入住生命体征经临床医生判定有临床意义，或酒精呼气检测呈阳性者，或药物滥用筛查阳性者；
29. 其他研究者认为不适宜参加临床试验者，或受试者因个人原因无法参加试验者。