昂丹司琼口溶膜生物等效性试验

1.男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
2.男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数
（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临
界值）；
3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自
愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/
精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸
收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾
病者；
2. 味觉异常或失去味觉及有其他口腔问题者；
3. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或
者计划在研究期间进行手术者；
4. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次
给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或
男性有捐精，女性有捐卵计划者；
5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染
病筛查、凝血检查）、妊娠试验（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断
异常有临床意义者；
6. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对 5-羟色胺受体拮抗剂过敏者；
7. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或40mL
酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或研究期间（筛选日至第二周期
出院）不同意停止使用任何酒精类产品者；
9. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或研究期间（筛选日至第二周期出
院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200 mL），或计划在研究期间（筛选日至
第二周期出院）或在研究结束后一个月内献血者；
11. 筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
12. 筛选前 12 个月内使用过毒品者；
13. 在筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗
抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺
酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、
奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁
等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝
等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.8）者；
14. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床研究或非本人来参加研究者；
15. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
16. 筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶成分的食物（如西柚、葡萄
柚、酸橙等）及其制备的食物，或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意
停止食用此类产品者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
20. 筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
21. 女性受试者正处在哺乳期者；
22. 入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
23. 入住前 48 h 内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖
啡、可乐等）者；
24. 入住酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
25. 入住尿液药物筛查阳性者；
26. 筛选时空白片模拟服药培训无法通过者
27. 研究者认为其他不适宜参与研究或因为其他原因受试者不能完成本研究者。
有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。