登记概览
- 登记号
- CTR20233262
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类(规则标签)
- 申请人
- 中国中医科学院中药研究所 江中药业股份有限公司
完整专业题目
百里香药茶治疗普通感冒 (风寒袭表,兼脾胃不和证) 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-29
- 首次公示信息日期
- 2023-10-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-10-25;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-10-26;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 240 人;
- 已入组人数
- 国内: 8 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市山西省 · 长治市河南省 · 南阳市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:刘清泉
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:钟明媚
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者:俞伟
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:张玉
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:乔华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田纪祥
- 申请人名称
- 中国中医科学院中药研究所 江中药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 田纪祥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东直门内南小街16号
- 联系人邮编
- 100700
主要研究者信息
- 姓名
- 刘清泉
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL2000018
- 试验方案编号
- BLXYCII-202307
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计,评价百里香药茶治疗普通感冒 (风寒袭表,兼脾胃不和证) 有效性和安全性的II 期临床试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒西医诊断标准
2.符合风寒袭表,兼脾胃不和中医辨证标准
3.筛选开始时,距疾病症状出现的时间间隔≤48 小时
4.年龄在 18~65 周岁(包括 18 及 65 周岁) ,性别不限
5.自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
2.符合风寒袭表,兼脾胃不和中医辨证标准
3.筛选开始时,距疾病症状出现的时间间隔≤48 小时
4.年龄在 18~65 周岁(包括 18 及 65 周岁) ,性别不限
5.自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
1.合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综 合症、其它急性发作期的鼻腔疾病 (如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等) 、接 受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者;
2. 流感病毒抗原/核酸检测阳性或新型冠状病毒抗原/核酸检测阳性者;
3. 白细胞计数>正常值上限 1.2 倍者或中性粒细胞≥75%者;
4. 合并严重呼吸、心血管、脑血管、内分泌和造血系统等原发疾病,恶性肿瘤者;
5. 入组前 48 小时内使用其他治疗本病的中、西药物治疗者;
6. 长期服用其他影响疗效和安全性判定的药物及综合治疗者;
7. 肝功能损害 (ALT 或 AST≥ 1.5 倍正常值上限) ,肾功能不全者 (Cr>正常值上限) ;
8. 怀疑或确有酒精依赖史、药物滥用史或精神疾病史者
9. 对试验药物过敏,包括对本试验药物成分、补救治疗用药对乙酰氨基酚片或者药物辅料有 过敏者史;
10. 妊娠或未来 3 个月内计划妊娠的女性、哺乳期妇女;试验期间或末次用药后 1 个月内, 不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施者; (月经已停止 ≥2 年,确认绝经后女性或子宫切除术、双侧卵巢切除术的妇女不需要妊娠试验) ;
11. 近 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验;
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其它情况
2. 流感病毒抗原/核酸检测阳性或新型冠状病毒抗原/核酸检测阳性者;
3. 白细胞计数>正常值上限 1.2 倍者或中性粒细胞≥75%者;
4. 合并严重呼吸、心血管、脑血管、内分泌和造血系统等原发疾病,恶性肿瘤者;
5. 入组前 48 小时内使用其他治疗本病的中、西药物治疗者;
6. 长期服用其他影响疗效和安全性判定的药物及综合治疗者;
7. 肝功能损害 (ALT 或 AST≥ 1.5 倍正常值上限) ,肾功能不全者 (Cr>正常值上限) ;
8. 怀疑或确有酒精依赖史、药物滥用史或精神疾病史者
9. 对试验药物过敏,包括对本试验药物成分、补救治疗用药对乙酰氨基酚片或者药物辅料有 过敏者史;
10. 妊娠或未来 3 个月内计划妊娠的女性、哺乳期妇女;试验期间或末次用药后 1 个月内, 不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施者; (月经已停止 ≥2 年,确认绝经后女性或子宫切除术、双侧卵巢切除术的妇女不需要妊娠试验) ;
11. 近 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验;
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其它情况
试验用药
中文通用名:百里香药茶: 英文通用名:Bailixiang yaocha 商品名称:NA
剂型:茶剂
规格:5g/袋
用法用量:冲泡服,用 150ml 80-90℃水冲泡 10~20min ,可冲泡 1~2 次。2 次/ 日;
用药时程:单次给药;3天为一个给药周期,共给药1个周期
规格:5g/袋
用法用量:冲泡服,用 150ml 80-90℃水冲泡 10~20min ,可冲泡 1~2 次。2 次/ 日;
用药时程:单次给药;3天为一个给药周期,共给药1个周期
对照用药
中文通用名:百里香药茶安慰剂 英文通用名:Bailixiang yaocha anweiji 商品名称:NA
剂型:茶剂
规格:5g/袋
用法用量:冲泡服,用 150ml 80-90℃水冲泡 10~20min ,可冲泡 1~2 次。2 次/ 日;
用药时程:单次给药;3天为一个给药周期,共给药1个周期
规格:5g/袋
用法用量:冲泡服,用 150ml 80-90℃水冲泡 10~20min ,可冲泡 1~2 次。2 次/ 日;
用药时程:单次给药;3天为一个给药周期,共给药1个周期
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 疾病痊愈率评价时间:所有症状均达到痊愈指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- (1) 疾病痊愈时间 (2) 感冒症状评分-时间曲线下面积 (3) 感冒单项症状评分-时间曲线下面积 (4) 中医证候疗效评价 (5) 完全退热时间评价时间:症状评分达到0 分或 1 分,即感冒症状消失 (且受试者达到完全退热,如有) ,并保持 24 小时及以上。如 24 小时及以上感冒症状无反复则从评分达到 0 或 1 分时计算。指标类型:有效性指标+安全性指标
- (1)实验室检查:血常规 ,尿常规及尿沉渣镜检 ,肝功能,肾功能 ,心肌酶谱; (2) 12 导联心电图; (3) 不良事件/不良反应发生情况、发生率。评价时间:(1) 实验室检查: 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、肝功能、肾功能、心肌酶谱:访视 1 、访视2; (2) 12 导联心电图:访视 1 、访视 2; (3) 不良事件:使用试验药物后进行记录。指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-14
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233262
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 田纪祥
- 首次公示信息日期
- 2023-10-31
- 申请人名称
- 中国中医科学院中药研究所/江中药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233262
- 药物名称
- 百里香药茶 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2000018
- 适应症
- 普通感冒 (风寒袭表,兼脾胃不和证)
- 试验专业题目
- 百里香药茶治疗普通感冒 (风寒袭表,兼脾胃不和证) 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 百里香药茶治疗普通感冒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BLXYCII-202307
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-29
- 方案是否为联合用药
- 否