登记概览
- 登记号
- CTR20233264
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 天津天士力制药股份有限公司 北京天枢瑞草医药科技有限公司
完整专业题目
青术颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-08
- 首次公示信息日期
- 2023-10-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-07；
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-02；
- 目标入组人数
- 国内: 472 人；
- 已入组人数
- 国内: 472 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 472 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市河北省 · 沧州市辽宁省 · 大连市山东省 · 济南市山东省 · 滨州市甘肃省 · 兰州市河南省 · 濮阳市湖北省 · 十堰市湖南省 · 长沙市湖南省 · 株洲市湖南省 · 衡阳市安徽省 · 马鞍山市安徽省 · 亳州市四川省 · 绵阳市云南省 · 昆明市云南省 · 普洱市浙江省 · 温州市福建省 · 厦门市海南省 · 海口市另有 4 个地区
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜泉
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李芳
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：于笑霞
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李欣宇
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：樊冰
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王海东
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周淑红
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：李凤菊
- 濮阳市人民医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：王振杰
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：陶洪
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王莘智
- 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：姚专
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：欧大明
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：谢向良
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：张玉慧
- 绵阳市中医医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：钟晓鸣
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：邹晋梅
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：彭江云
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张颖
- 普洱市人民医院中国 · 云南省 · 普洱市 · 研究者：郑朝恩
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林素仙
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邱明山
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李娟
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李羽
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：吴洁
- 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王笑青
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈运转
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘锐
- 申请人名称
- 天津天士力制药股份有限公司 北京天枢瑞草医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 姜泉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0401616
- 试验方案编号
- TSL-TCM-QZKL-Ⅲ
- 方案最新版本号
- 2023006P3A01
- 版本日期
- 2023-06-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
确证青术颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70周岁（含18与70周岁），性别不限；
2.符合西医痛风诊断标准（参照2015年ACR/EULAR痛风分类标准）；
3.符合中医辨证为湿热瘀阻证；
4.本次急性发作时间≤48小时；
5.本次发作的关节疼痛VAS评分≥40mm；
6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
2.符合西医痛风诊断标准（参照2015年ACR/EULAR痛风分类标准）；
3.符合中医辨证为湿热瘀阻证；
4.本次急性发作时间≤48小时；
5.本次发作的关节疼痛VAS评分≥40mm；
6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.继发性痛风性关节炎（包括其他疾病或药物引起的痛风）；
2. 具有其他疾病引起的疼痛症状，研究者判断可能对试验的安全或有效性评价产生影响；
3. 合并有严重运动、消化、呼吸、泌尿、生殖、内分泌、免疫、神经、循环系统或精神疾病等，研究者判断可能对试验安全或有效性评价产生影响；
4. 肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶＞2×正常值上限）或肾功能异常（血肌酐＞正常值上限）；
5. VAS评价不适用的人群，如抽象能力、视觉和书写功能严重缺损、已服用镇静剂等；
6. 已进行降尿酸治疗，但在随机前的2周内未稳定使用降尿酸药物的患者；
7. 本次痛风发作后，已使用了对痛风有治疗作用的中药、化药（包括但不限于秋水仙碱、糖皮质激素和促肾上腺皮质激素）、生物药（包括但不限于IL-1和TNF-α抑制剂）或非药物治疗（包括但不限于针灸和冰敷）；
8. 本次痛风发作后，已使用了非甾体抗炎药（包括但不限于阿司匹林、对乙酰氨基酚、洛索洛芬、布洛芬和双氯芬酸钠），且用药时间距离随机时间在该药物的5个半衰期内；
9. 已知对本研究药物成分过敏；
10. 具有双氯芬酸钠肠溶片禁忌症；
11. 研究开始至结束后3个月内有生育计划的男性或女性；
12. 妊娠期、哺乳期妇女；
13. 近1个月内参加过其他临床试验；
14. 研究者判断不适合入组的其他情况。
2. 具有其他疾病引起的疼痛症状，研究者判断可能对试验的安全或有效性评价产生影响；
3. 合并有严重运动、消化、呼吸、泌尿、生殖、内分泌、免疫、神经、循环系统或精神疾病等，研究者判断可能对试验安全或有效性评价产生影响；
4. 肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶＞2×正常值上限）或肾功能异常（血肌酐＞正常值上限）；
5. VAS评价不适用的人群，如抽象能力、视觉和书写功能严重缺损、已服用镇静剂等；
6. 已进行降尿酸治疗，但在随机前的2周内未稳定使用降尿酸药物的患者；
7. 本次痛风发作后，已使用了对痛风有治疗作用的中药、化药（包括但不限于秋水仙碱、糖皮质激素和促肾上腺皮质激素）、生物药（包括但不限于IL-1和TNF-α抑制剂）或非药物治疗（包括但不限于针灸和冰敷）；
8. 本次痛风发作后，已使用了非甾体抗炎药（包括但不限于阿司匹林、对乙酰氨基酚、洛索洛芬、布洛芬和双氯芬酸钠），且用药时间距离随机时间在该药物的5个半衰期内；
9. 已知对本研究药物成分过敏；
10. 具有双氯芬酸钠肠溶片禁忌症；
11. 研究开始至结束后3个月内有生育计划的男性或女性；
12. 妊娠期、哺乳期妇女；
13. 近1个月内参加过其他临床试验；
14. 研究者判断不适合入组的其他情况。
试验用药
中文通用名：青术颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：口服，1袋/次，3次/日
用药时程：连续给药3日（72h）
规格：6g/袋
用法用量：口服，1袋/次，3次/日
用药时程：连续给药3日（72h）
对照用药
中文通用名：青术颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：口服，1袋/次，3次/日
用药时程：连续给药3日（72h）
规格：6g/袋
用法用量：口服，1袋/次，3次/日
用药时程：连续给药3日（72h）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗72小时，关节疼痛VAS评分较基线的变化。评价时间：治疗72小时指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 治疗24、48小时，关节疼痛VAS评分较基线的变化；评价时间：治疗24、48小时指标类型：有效性指标
- 治疗72小时，中医证候评分量表总分较基线的变化；评价时间：治疗72小时指标类型：有效性指标
- 治疗72小时，中医证候评分量表各单项较基线的变化；评价时间：治疗72小时指标类型：有效性指标
- 治疗72小时，C反应蛋白较基线的变化；评价时间：治疗72小时指标类型：有效性指标
- 治疗72小时内，使用应急用药的总剂量和次数；评价时间：治疗72小时指标类型：有效性指标
- 开始治疗后，首次使用应急用药与首次使用试验用药品之间的间隔时间。评价时间：治疗72小时指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：试验期间随时观察指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：治疗72小时指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：治疗72小时指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：治疗72小时指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：治疗72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2023-06-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233264
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘锐
- 首次公示信息日期
- 2023-10-16
- 申请人名称
- 天津天士力制药股份有限公司/北京天枢瑞草医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233264
- 药物名称
- 青术颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0401616
- 适应症
- 原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）
- 试验专业题目
- 青术颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价青术颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- TSL-TCM-QZKL-Ⅲ
- 方案最新版本号
- 2023006P3A01
- 版本日期
- 2023-06-08
- 方案是否为联合用药
- 否