登记概览
- 登记号
- CTR20233269
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 山东新时代药业有限公司
完整专业题目
盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-25
- 首次公示信息日期
- 2023-11-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-22；
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-01；
- 目标入组人数
- 国内: 284 人；
- 已入组人数
- 国内: 284 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 284 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 南阳市江苏省 · 无锡市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市四川省 · 成都市山东省 · 青岛市吉林省 · 延边朝鲜族自治州广西壮族自治区 · 柳州市河北省 · 邢台市广东省 · 茂名市广东省 · 广州市山东省 · 烟台市重庆市 · 重庆市黑龙江省 · 哈尔滨市贵州省 · 贵阳市河南省 · 驻马店市湖北省 · 宜昌市山东省 · 枣庄市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：晋红中
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张晓利
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘伟军
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 青岛市中医医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：郑玮清
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金哲虎
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：余兵
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：梁兴龙
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林立
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：夏秀娟
- 重庆三峡医药高等专科学校附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：祝守敏
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柳曦光
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：杨灿
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：丁宗晃
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵恒光
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：王宝林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张健翔
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司
- 联系人姓名
- 张健翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-临沂市-费县北外环路1号
- 联系人邮编
- 273400
主要研究者信息
- 姓名
- 晋红中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NTP-XTLQ-I-III
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65 周岁（含临界值），性别不限；
2.诊断为急性荨麻疹（急性荨麻疹定义为：自发性风团和/或血管性水肿发作≤6 周）；
3.筛选时患者的瘙痒严重程度评分经患者评定≥1 分；
4.筛选时患者的风团/红斑程度评分经研究者评定≥1 分；
5.能够理解知情同意书，自愿参与本研究，并签署知情同意书。
2.诊断为急性荨麻疹（急性荨麻疹定义为：自发性风团和/或血管性水肿发作≤6 周）；
3.筛选时患者的瘙痒严重程度评分经患者评定≥1 分；
4.筛选时患者的风团/红斑程度评分经研究者评定≥1 分；
5.能够理解知情同意书，自愿参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准
1.禁止使用抗组胺药的患者（例如闭角型青光眼，有症状的前列腺肥大等）；
2. 随机前 2 小时内使用过抗组胺药（H1 拮抗剂），如苯海拉明、西替利嗪、氯雷他定、非索非那定、左西替利嗪、地氯雷他定等；
3. 随机前 2 小时内使用过 H2 拮抗剂，如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁等；
4. 随机前 2 小时内使用过多塞平；
5. 随机前 4 小时内使用类固醇激素处理急性过敏反应；
6. 随机前 20 分钟内使用过肾上腺素；
7. 已知对羟嗪、西替利嗪、左西替利嗪、苯海拉明过敏；
8. 妊娠期或哺乳期女性；或从筛选日起至用药结束后 1 个月内有妊娠计划或计划捐精/捐卵者；或从筛选日起至用药结束后1 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
9. 荨麻疹型药疹的患者；
10. 筛选时，急性荨麻疹患者正合并有喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性休克等症状者；
11. 筛选时患有荨麻疹性血管炎、遗传性血管性水肿、抗组胺药难治性荨麻疹或干扰治疗效果评价的皮肤疾病者；
12. 已知有免疫缺陷病史的患者；
13. 除急性荨麻疹之外，还有其他重大医学（如血液疾病、心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等）或精神疾病且经研究者判断不适合参加本研究者；
14. 筛选时正在合并使用 p-糖蛋白抑制剂（如环孢素、伊曲康唑、决奈达隆、胺碘酮、奎尼丁、维拉帕米等）的患者；
15. 筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使用试验药物或器械者除外）；
16. 急性荨麻疹伴发热的患者；
17. 患者从事驾驶、高空作业、机械操作等危险工作，且在用药后 48 小时内无法停止者；
18. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他各种情况。
2. 随机前 2 小时内使用过抗组胺药（H1 拮抗剂），如苯海拉明、西替利嗪、氯雷他定、非索非那定、左西替利嗪、地氯雷他定等；
3. 随机前 2 小时内使用过 H2 拮抗剂，如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁等；
4. 随机前 2 小时内使用过多塞平；
5. 随机前 4 小时内使用类固醇激素处理急性过敏反应；
6. 随机前 20 分钟内使用过肾上腺素；
7. 已知对羟嗪、西替利嗪、左西替利嗪、苯海拉明过敏；
8. 妊娠期或哺乳期女性；或从筛选日起至用药结束后 1 个月内有妊娠计划或计划捐精/捐卵者；或从筛选日起至用药结束后1 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
9. 荨麻疹型药疹的患者；
10. 筛选时，急性荨麻疹患者正合并有喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性休克等症状者；
11. 筛选时患有荨麻疹性血管炎、遗传性血管性水肿、抗组胺药难治性荨麻疹或干扰治疗效果评价的皮肤疾病者；
12. 已知有免疫缺陷病史的患者；
13. 除急性荨麻疹之外，还有其他重大医学（如血液疾病、心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等）或精神疾病且经研究者判断不适合参加本研究者；
14. 筛选时正在合并使用 p-糖蛋白抑制剂（如环孢素、伊曲康唑、决奈达隆、胺碘酮、奎尼丁、维拉帕米等）的患者；
15. 筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使用试验药物或器械者除外）；
16. 急性荨麻疹伴发热的患者；
17. 患者从事驾驶、高空作业、机械操作等危险工作，且在用药后 48 小时内无法停止者；
18. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他各种情况。
试验用药
中文通用名：盐酸西替利嗪注射液： 英文通用名：Cetirizine Hydrochloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mg/ml，1ml/支
用法用量：试验组：受试者接受盐酸西替利嗪注射液（1~2 分钟静脉推注）和盐酸苯海拉明注射剂模拟剂（深部肌内注射），各1ml，单次给药。
用药时程：单次给药
规格：10mg/ml，1ml/支
用法用量：试验组：受试者接受盐酸西替利嗪注射液（1~2 分钟静脉推注）和盐酸苯海拉明注射剂模拟剂（深部肌内注射），各1ml，单次给药。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸苯海拉明注射液 英文通用名：Diphenhydramine Hydrochloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:20mg
用法用量：对照组：受试者接受盐酸苯海拉明注射液（深部肌内注射）和盐酸西替利嗪注射液模拟剂（1~2 分钟静脉推注），各 1ml，单次给药。
用药时程：单次给药
规格：1ml:20mg
用法用量：对照组：受试者接受盐酸苯海拉明注射液（深部肌内注射）和盐酸西替利嗪注射液模拟剂（1~2 分钟静脉推注），各 1ml，单次给药。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药后 2 小时患者评定瘙痒严重程度评分较基线的下降幅度/变化值评价时间：用药后 2 小时指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 瘙痒治疗成功（定义为给药 2 小时患者评定瘙痒严重程度评分较基线降低至少 1 分）患者百分比评价时间：给药后 2 小时指标类型：有效性指标
- 瘙痒严重程度评分（给药后 1 小时和“离院时”）较基线的下降幅度/变化值评价时间：给药后 1 小时和“离院时”指标类型：有效性指标
- 研究者评定风团/红斑程度评分（给药后 1 小时、2 小时和“离院时”）及其较基线的变化值，目标风团面积（给药后 1 小时、2 小时和“离院时”）较基线的变化值评价时间：给药后 1 小时、2 小时和“离院时”指标类型：有效性指标
- 镇静评分（给药后 1 小时、2 小时和“离院时”）评价时间：给药后 1 小时、2 小时和“离院时”指标类型：安全性指标
- 使用急救药物的患者百分比评价时间：给药后即刻至离院指标类型：有效性指标
- 给药次日至离院后 48 小时内的复发和其他症状的发生评价时间：给药次日至离院后 48 小时指标类型：有效性指标
- 给药次日至离院后 48 小时内需要接受的药物治疗评价时间：给药次日至离院后 48 小时指标类型：有效性指标
- 通过实验室检查、生命体征、体格检查等收集不良事件、严重不良事件等评价安全性评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233269
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张健翔
- 首次公示信息日期
- 2023-11-17
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233269
- 药物名称
- 盐酸西替利嗪注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性荨麻疹
- 试验专业题目
- 盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的III期临床研究
- 试验方案编号
- NTP-XTLQ-I-III
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否