CTR20233276 快照:主动终止 III期

吸入伊马替尼肺动脉高压临床试验-随访长期扩展(IMPAHCT-FUL)

研究药物
AV-101(伊马替尼)吸入粉雾剂
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2023-10-16
登记地点
广东省 · 广州市、北京市 · 北京市、天津市 · 天津市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记号
CTR20233276
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
心血管(规则标签)
申请人
Aerovate Therapeutics, Inc. 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 Xcelience LLC., (a Lonza company)
完整适应症
AV-101是一种酪氨酸激酶抑制剂,目前正在开发用于治疗成人WHO功能分级II - IV级肺动脉高压(PAH;WHO 1类),旨在改善患者的运动能力并延缓疾病进展。
完整专业题目
IMPAHCT-FUL:在已完成研究AV-101-002 的肺动脉高压(PAH)受试者中开展的一项长期扩展、多中心安全性的AV-101研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-02-08
首次公示信息日期
2023-10-16
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-11-08;国际:2022-11-09
第一例受试者入组日期
国内:2023-11-08;国际:2022-11-09
原文未标注日期名称
国内:2024-08-08;国际:2024-08-08
目标入组人数
国内: 100 人;国际: 462 人;
已入组人数
国内: 33 人;国际: 186 人;
实际入组总人数
国内: 33 人;国际: 186 人;

源文档试验状态:主动终止(本研究为研究AV-101-002(登记号:CTR20230385)的长期拓展研究,AV-101-002的IIb阶段的数据显示,AV-101在各研究剂量下均未到达PVR变化的主要有效性终点。因主研究缺少预期的治疗获益导致试验终止,非由于安全性原因。)

登记参加机构与地点

共 139 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市甘肃省 · 兰州市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市BA · Buenos AiresSF · Santa FeCD · CORDOBACiudadAutonomaBuenosAires · CiudadAutonomaBuenosAiresBA · CABASA · AdelaideNS · KingswoodQL · BirtinyaNS · ConcordSA · Bedford Park; AdelaideVA · Melbourne另有 104 个地区
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:荆志成; 姚桦
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:徐希奇
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:杨振文
  • 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:曹云山
  • 中南大学湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:李江
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:黄伟
  • 昆明市延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者:戴海龙
  • 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:王岚
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:章锐锋
  • HospitalBritanicodeBuenosAires阿根廷 · BA · Buenos Aires · 研究者:Felipe Chertcoff
  • HospProvincialJoseMariaCullen阿根廷 · SF · Santa Fe · 研究者:Cristian Botta
  • Instituto Medico DAMIC阿根廷 · CD · CORDOBA · 研究者:Guzman Luis Alberto
  • HOSPITAL ITALIANO DE CORDOBA阿根廷 · CD · CORDOBA · 研究者:Daniela Garcia Brasca
  • Sanatoriode LaTrinidadMitre阿根廷 · CiudadAutonomaBuenosAires · CiudadAutonomaBuenosAires · 研究者:Guillermo Bortman
  • Cardiologia Palermo阿根廷 · BA · Buenos Aires · 研究者:Adrian Lescano
  • NexoSaludInvestigacionClinica阿根廷 · BA · CABA · 研究者:Andres Nicolas Atamanuk
  • Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者:Tim Baillie
  • Nepean Hospital澳大利亚 · NS · Kingswood · 研究者:Benjamin Ng
  • Sunshine Coast Hospital and Health Service澳大利亚 · QL · Birtinya · 研究者:James Anderson
  • Concord Repatriation General Hospital澳大利亚 · NS · Concord · 研究者:Tommy Chung
  • Flinders Medical Centre澳大利亚 · SA · Bedford Park; Adelaide · 研究者:Dimitar Sajkov
  • Alfred Clinical Trials Pharmacy澳大利亚 · VA · Melbourne · 研究者:Helen Whitford
  • The Prince Charles Hospital澳大利亚 · QL · Chermside · 研究者:John Feenstra
  • Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · NS · Camperdown · 研究者:Edmund Lau
其余 115 家登记机构展开查看完整名单
  • Westmead Hospital澳大利亚 · NS · Westmead NSW · 研究者:John Wheatley
  • Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · WA · Western Australia · 研究者:Melanie Lavender
  • AKH Vienna奥地利 · Vienna · Vienna · 研究者:Irene Lang
  • Hospital Erasme Brussels比利时 · Brussels · Brussels · 研究者:Jean-Luc Vachiery
  • UZ Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者:Marion Delcroix
  • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · RG · Porto Alegre · 研究者:Gisela Meyer
  • London Health Science Centre加拿大 · ON · London · 研究者:Sanjay Mehta
  • University of Alberta Hospital加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者:Evangelos Michelakis
  • UnvHlthNtwrk TorontoGnrlHosp加拿大 · ON · Toronto · 研究者:John Granton
  • Jewish General Hospital加拿大 · QB · Montreal · 研究者:David Langleben
  • The Governors of the University of Calgary加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者:Douglas Helmersen
  • Pontificia Universidad Catolica de Chile智利 · RM · Santiago · 研究者:Pablo Castro
  • Hospital Univ San Ignacio哥伦比亚 · Bogota · Bogota · 研究者:Claudio Villaquiran Torres
  • Instituto Neumologico del Oriente哥伦比亚 · ST · Floridablanca · 研究者:Diana Jimena Cano Rosales
  • GHE-Hopital Louis Pradel法国 · Bron · Bron · 研究者:Vincent Cottin
  • Hopital Nord Marseille法国 · Marseille · Marseille · 研究者:Martine Reynaud Gaubert
  • CHU BICETRE法国 · Le Kremlin · Bicetre -Le Kremlin-Bicetre · 研究者:Olivier Sitbon
  • HopitauxUniversitairesdeStrasbourg法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者:Marianne Riou
  • CHU MONTPELLIER Hopital Arnaud de Villeneuve法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者:Arnaud Bourdin
  • Thoraxklinik Heidelberg; Centre for pulmonary hypertension德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者:Ekkehard Grunig
  • Universitaetsklinikum Dresden Medizinische Klinik I德国 · Dresden · Dresden · 研究者:Michael Halank
  • Munchen Klinik Bogenhausen德国 · MU · Ab.Englschalkinger Str.77 · 研究者:Peter Schramm
  • University of Giessen德国 · Giessen · Giessen · 研究者:Manuel Richter
  • AHEPA University Hospital Aristotle University of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者:GEORGIOS GIANNAKOULAS
  • Evangelismos Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者:Stylianos Orfanos
  • ONASSIS CARDIAC SURGERY CENTRE希腊 · Kallithea · Kallithea · 研究者:Dimitris Tsiapras
  • Mater Misericordiae University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者:Sean Gaine
  • TelAvivIchilovSouraskyMed Cntr以色列 · TEL AVIV · TEL AVIV · 研究者:Amir Bar-Shai
  • CarmelLadyDavisHospPulmo Div以色列 · Haifa · Haifa · 研究者:Yochai Adir
  • Hadassah Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者:Neville Berkman
  • OSPEDALE SAN GERARDO ASST Monza意大利 · Monza · Monza · 研究者:GIUSEPPE PACIOCCO
  • IRCCS- ISMETT意大利 · Palermo · Palermo · 研究者:Patrizio Vitulo
  • Ospedale san Giuseppe Multimedica Spa意大利 · Milano · Milano · 研究者:Sergio Harari
  • AORN Dei Colli V Monaldi意大利 · Napoli · Napoli · 研究者:Michele D Alto
  • FondazioneIRCCS PoliclinicoS Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者:Stefano Ghio
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I意大利 · Rome · Rome · 研究者:Dario Vizza
  • Ospedali Riuniti di Foggia意大利 · Foggia · Foggia · 研究者:Michele Correale
  • Pauls Stradins Clinical University Hospital拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者:Andris Skride
  • UNIDAD INVSTGCNCLINICAMEDICINA墨西哥 · NL · MONTERREY · 研究者:ALICIA RAMIREZ
  • Instituto Nacional de Cardiologia墨西哥 · Mexico CIty · Mexico CIty · 研究者:Tomas Pulido
  • CEPREPHospUnv DrJoseEleuterioG墨西哥 · NL · Monterrey · 研究者:JuanFranciscoMorenoHoyosAbril
  • CICUM SAN MIGUEL墨西哥 · JL · GUADALAJARA · 研究者:JORGE EDUARDO ROSAS CACHO
  • Amsterdam UMC; loc. Vumc荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者:Anton Vonk Noordegraaf
  • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Paw?a II波兰 · Krakow · Krakow · 研究者:Grzegorz Kopec
  • Poznan Univ of Med Sciences I Cardiology Dept波兰 · Poznan · Poznan · 研究者:Tatiana Mularek-Kubzdela
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Wroclaw波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者:Ewa Mroczek
  • WSS. im. dr Wl. Bieganskiego波兰 · Lodz · Lodz · 研究者:Jaroslav Kasprzak
  • HOSPITAL GARCIA DE ORTA葡萄牙 · ALMADA · ALMADA · 研究者:Sofia Alegria
  • CHULN – Hospital Pulido Valente葡萄牙 · Lisbon · Lisbon · 研究者:Rui Placido
  • CENTRO HOSPITALAR E UNIVERSITARIO DE COIMBRA EPE葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者:Maria Graca Castro
  • CENTRO HOSPITALAR UNIVERSITARIO DE SANTO ANTONIO; E.P.E.葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者:Fabienne GONCALVES
  • Cardiopulmonary Resrch Center波多黎各 · Guaynabo · Guaynabo · 研究者:Alvaro Aranda
  • Tan Tock Seng Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者:Mok Kwang How
  • National University of Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者:Low Ting Ting
  • Centre of Chest Diseases - Milpark Hospital南非 · Johannesburg · Johannesburg · 研究者:Paul Williams
  • Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者:Manuel Lopez Meseguer
  • Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者:Pilar Escribano
  • La Paz university hospital西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者:Sergio Alcolea
  • HUGC Dr Negrin西班牙 · LasPalmasdeGranCanaria · LasPalmasdeGranCanaria · 研究者:Gregorio Perez-Penate
  • Hosp U Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者:Victor Becerra-Munoz
  • Hospital Universitario de Salamanca西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者:Sergio Cadenas
  • Hospital Universitario de Toledo西班牙 · Toledo · Toledo · 研究者:Maria Lazaro Salvador
  • Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者:Isabel Blanco
  • Hospital Universitario Marques de Valdecilla西班牙 · Santander · Santander · 研究者:Amaya Martinez Menaca
  • Umea University Hospital瑞典 · Umea · Umea · 研究者:Stefan S?derberg
  • Royal Free Hospital英国 · London · London · 研究者:Gerry Coghlan
  • Golden Jubilee National Hospital英国 · Glasgow · Glasgow · 研究者:Colin Church
  • IMPERIAL COLLEGE HEALTHCARE NHS TRUST英国 · London · London · 研究者:Luke Howard
  • Newcastle Freeman Hospital英国 · Newcastle · upon-Tyne -Newcastle-upon-Tyne · 研究者:Arun Nair
  • Royal Brompton Hospital英国 · London · London · 研究者:Colm McCabe
  • Arizona Pulmonary Specialists; Ltd.美国 · AZ · Phoenix · 研究者:Naomi Habib
  • GW Medical Faculty Associates美国 · DC · Washington · 研究者:Mardi Gomberg Maitland
  • Tufts Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者:Nicholas Hill
  • Indiana University Health美国 · ID · Indianapolis · 研究者:Roberto Machado
  • University of Kansas Medical Center美国 · KS · Kansas City · 研究者:Leslie Spikes
  • University of New Mexico Health Science Center美国 · NM · Albuquerque · 研究者:Lana Melendres-Groves
  • University of Iowa Hospitals and Clinics美国 · IW · Iowa City · 研究者:Linda Cadaret
  • Duke University Medical Center美国 · NC · Durham · 研究者:Jordan Whitson
  • Houston Methodist Hospital美国 · TX · Houston · 研究者:Zeenat Safdar
  • VAGLAHS美国 · CA · Los Angeles · 研究者:Shelley Shapiro
  • UCSF MEDICAL CENTER美国 · CA · San Francisco · 研究者:Marc Simon
  • NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital美国 · NY · New York · 研究者:Ruth Minkin
  • UCLA/David Geffen School of Medicine美国 · CA · Los Angeles · 研究者:Ragan Saggar
  • Mayo Clinic Florida美国 · FL · Jacksonville · 研究者:Charles Burger
  • University of Arizona美国 · AZ · Tucson · 研究者:Franz Rischard
  • Washington University School of Medicine美国 · MO · St. Louis · 研究者:Colleen McEvoy
  • UC Davis School of Medicine美国 · CA · Sacramento · 研究者:Namita Sood
  • Georgetown University Hospital美国 · WD · Washington; DC · 研究者:Tunay Kuru
  • Ohio State University美国 · OH · Columbus · 研究者:Veronica Franco
  • Thomas Jefferson University美国 · PA · Philadelphia · 研究者:Michael Scharf
  • VanderbiltUnvrstyMedicalCntr美国 · TN · Nashville · 研究者:Ivan Robbins
  • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者:Kenneth Wei
  • Orlando Heart Center美国 · FL · Orlando · 研究者:Stacy Mandras
  • Cleveland ClinicFlorida美国 · FL · Weston · 研究者:Franck Rahaghi
  • University of Colorado Denver美国 · CO · Aurora · 研究者:Todd Bull
  • University of Cincinnati美国 · OH · Cincinnati · 研究者:Jean Elwing
  • Cedars-Sinai Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者:Yuri Matusov
  • LSU Health Shreveport美国 · LA · Shreveport · 研究者:Prangthip Charoenpong
  • Baylor College of Medicine美国 · TX · Houston · 研究者:Ajith Nair
  • UnivrsityofNebraskaMedicalCntr美国 · NE · Omaha · 研究者:Ronald Zolty
  • Emory University美国 · GA · Atlanta · 研究者:Micah Fisher
  • University of Michigan美国 · MI · Ann Arbor · 研究者:Vallerie McLaughlin
  • InovaHeartandVascularInstitute美国 · VA · Falls Church · 研究者:Oksana Shlobin
  • UPMC Presbyterian Hospital美国 · PA · Pittsburgh · 研究者:Michael Risbano
  • LindnerCenterforRsrchandCntr美国 · OH · Cincinnati · 研究者:Peter Engel
  • National Jewish Health美国 · CO · Denver · 研究者:Marjorie George
  • Baylor Univ Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者:Chetan Naik
  • NYU Langone Seaport美国 · NY · New York · 研究者:Roxana Sulica
  • Stat Care Pulmonary Consultants; PLLC美国 · TN · Knoxville · 研究者:John W. Swisher
  • Hospital of the University of Pennsylvania美国 · PA · Philadelphia · 研究者:Akaya Smith
  • UT Southwestern美国 · TX · Dallas · 研究者:Trushil Shah
  • University of Minnesota美国 · MN · Minneapolis · 研究者:Thenappan Thenappan
  • Sentara Medical Group Sentara Pulmonary and Critical Care Specialists Norfolk美国 · VA · Norfolk · 研究者:Michael Eggert
  • UCSD Medical Center La Jolla美国 · CA · California · 研究者:David Poch
  • Dartmouth Hitchcock Medical Center美国 · NH · New Hampshire · 研究者:Jeffrey Stewart

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
曾晓贤
申请人名称
Aerovate Therapeutics, Inc. 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 Xcelience LLC., (a Lonza company)
联系人姓名
曾晓贤
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
广东省-广州市-越秀区越华路112号 珠江国际大厦44楼4401
联系人邮编
510030

主要研究者信息

姓名
荆志成
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-中山二路106号英东楼102室
邮编
510080
单位名称
广东省人民医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20230385
临床申请受理号
JXHL2200146/JXHL2200144/JXHL2200145
试验方案编号
AV-101-003
方案最新版本号
2.0
版本日期
2023-02-08
方案是否为联合用药
否

试验目的

本研究的目的是建立AV-101的长期安全性和耐受性,也对AV-101 对疗效指标的长期影响将进行评估。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.同意参加的受试者。
2.成功完成24周安慰剂对照研究AV-101-002且未出现导致停用研究药物的治疗限制性毒性的受试者。
3.已经同意在LTE期间和完成或停止研究治疗后至少30天内持续采取高效避孕措施的具有生育能力的女性受试者(高效避孕措施见方案第7.9节)。
排除标准
1.研究者认为入选LTE不符合受试者的最佳利益的受试者,例如,临床或社会原因。
2. 在AV-101-002中由研究者评估的不依从研究药物的受试者。
3. 研究者认为可能危害或损害受试者参加试验能力的临床相关病史或当前心理异常(包括酗酒)、精神疾病或神经系统疾病或自主神经病变。
4. 研究者认为会影响受试者参加试验能力的近期重大手术干预。
5. 妊娠期或哺乳期女性。

试验用药

中文通用名:AV-101(伊马替尼)吸入粉雾剂: 英文通用名:AV-101 (imatinib) Powder for Inhalation 商品名称:NA

剂型:吸入粉雾剂
规格:5mg/胶囊
用法用量:每次两粒胶囊, 每日两次
用药时程:直至药品上市或申办者终止研究

中文通用名:AV-101(伊马替尼)吸入粉雾剂: 英文通用名:AV-101 (imatinib) Powder for Inhalation 商品名称:NA

剂型:吸入粉雾剂
规格:17.5mg/胶囊
用法用量:每次两粒胶囊, 每日两次
用药时程:直至药品上市或申办者终止研究

中文通用名:AV-101(伊马替尼)吸入粉雾剂: 英文通用名:AV-101 (imatinib) Powder for Inhalation 商品名称:NA

剂型:吸入粉雾剂
规格:35mg/胶囊
用法用量:每次两粒胶囊, 每日两次
用药时程:直至药品上市或申办者终止研究

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 通过不良事件发生测定AV-101的安全性和耐受性评价时间:直至研究终止指标类型:安全性指标
次要终点4 项,展开查看
  1. 6MWD较基线的变化评价时间:直至研究终止指标类型:有效性指标
  2. NT-proBNP较基线的变化评价时间:直至研究终止指标类型:有效性指标
  3. 右心室(RV)功能较基线的变化评价时间:直至研究终止指标类型:有效性指标
  4. 至临床恶化事件的时间评价时间:直至研究终止指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-05-05
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-11-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
有
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 无2024-09-14

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20233276
试验状态
主动终止
申请人联系人
曾晓贤
首次公示信息日期
2023-10-16
申请人名称
Aerovate Therapeutics, Inc./艾昆纬医药科技(上海)有限公司/Xcelience LLC., (a Lonza company)
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20233276
相关登记号
CTR20230385
药物名称
AV-101(伊马替尼)吸入粉雾剂 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2200146/JXHL2200144/JXHL2200145
适应症
AV-101是一种酪氨酸激酶抑制剂,目前正在开发用于治疗成人WHO功能分级II - IV级肺动脉高压(PAH;WHO 1类),旨在改善患者的运动能力并延缓疾病进展。
试验专业题目
IMPAHCT-FUL:在已完成研究AV-101-002 的肺动脉高压(PAH)受试者中开展的一项长期扩展、多中心安全性的AV-101研究
试验通俗题目
吸入伊马替尼肺动脉高压临床试验-随访长期扩展(IMPAHCT-FUL)
试验方案编号
AV-101-003
方案最新版本号
2.0
版本日期
2023-02-08
方案是否为联合用药
否