评估IBI355首次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究

1.理解并签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁，男性或女性；
3.身体质量指数（Body Mass Index, BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包含两端值）
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图、腹部B超、胸部X线等筛选期完成的检查结果正常或异常无临床意义；
5.在试验期间及给药后6个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施。

1.对于IBI355任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质；
2. 有晕血、晕针史者，或不能耐受静脉穿刺者；
3. 1个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物5个半衰期者（以时间较长者为准）；
4. 随机前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
5. 随机前30天内存在需要使用全身药物治疗的感染；
6. 随机前1个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史，或预期在参加研究期间接种疫苗者；
7. 筛选前3个月内有过献血或失血≥400 ml者；
8. 血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus antibody, HIV-Ab）、梅毒非特异性抗体（rapid plasma reagin , RPR）、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus antibody, HCV-Ab）阳性、乙肝病毒（Hepatitis BVirus, HBV）表面抗原、e抗原（Hepatitis B e Antigen, HBeAg）或核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）任一阳性者；
9. 有临床或影像学证据表明受试者存在活动性结核，或有证据表明受试者处于结核潜伏期，如：结核菌素（purified protein derivative, PPD）试验提示硬结直径≥10 mm或判定为强阳性（+++）者，与确诊活动性结核患者同时处于密闭空间数天者等；
10. 筛选时大便隐血试验（+）者。如果有明确证据支持该结果不是由消化道出血引起，可在筛选期内进行复查，确认后可考虑纳入本研究；
11. 妊娠期或哺乳期女性；
12. 合并恶性肿瘤病史或有恶性肿瘤家族史的受试者；
13. 不愿意按照方案要求进行避孕的受试者，在本研究过程中及给药后6个月内，有妊娠（或捐献精子）计划，不愿意采取可靠避孕措施的育龄女性（男性）受试者；
14. 筛选前长期使用雌（孕）激素（女性）或经研究者判断存在其他高凝风险的情况；
15. 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者；
16. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等系统疾病病史者；
17. 筛选期间烟碱试验阳性者；
18. 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者；
19. 筛选前3个月内平均每天酒精摄入超过2个单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48小时内饮酒，或试验期间不能戒酒者，或酒精呼气试验阳性者；
20. 存在神经精神病史，或研究者认为不适合参加本临床试验者。