比拉斯汀片在健康人体内的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、传染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对比拉斯汀及其辅料有既往过敏史，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3. 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
4. 有QT延长和/或尖端扭转型室速病史者（包括先天性长QT综合征病史）；
5. 筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者或计划在研究期间进行手术者；
6. 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
7. 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素）者；
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
9. 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
10. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
11. 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
12. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
13. 在筛选前28天内使用过任何非甾体类抗炎药（如：选择性COX-2抑制剂、乙酰水杨酸和非选择性非甾体类抗炎药）者或使用过任何对比拉斯汀有相互作用的药物（酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦或地尔硫卓、劳拉西泮等）者；
14. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
15. 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和相应规定者；
16. 给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄入任何含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
17. 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
18. 研究者认为具有不宜参加此试验因素者；
19. 试验前30天内使用口服避孕药者；
20. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
21. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
22. 妊娠或哺乳期女性。