二甲双胍格列本脲片人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～27.0kg/㎡（含边界值，计算公式=体重/身高2）
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖、糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒、甲状腺功能异常、以及临床有低血压和缺氧情况，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对二甲双胍格列本脲及其辅料过敏者；
5. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
6. 吞咽困难者；
7. 晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者；
8. 第1周期给药前4周内使用过任何与二甲双胍格列本脲有相互作用或改变CYP2C9肝酶活性的药物，如咪康唑、磺胺类降糖药、酒精、氯丙嗪、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、苯丁酮、达那唑、碘化造影剂、皮质激素、替可克肽、β受体阻滞剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）、ACEI抑制剂、乳酸受体拮抗剂、血管紧张素II抑制剂、利尿剂、如维拉帕米、如利福平、西咪替丁、度鲁特韦、雷诺嗪、甲氧苄啶、凡德他尼、艾沙康唑、克唑替尼、奥拉帕利、卡托普利、依那普利、氟康唑、波生坦、胆汁酸螯合剂、去氨加压素等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
9. 第一周期给药前48h内食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
11. 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
12. 服药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
13. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者；
14. 从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者；
15. 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者或试验期间有献血计划者；
16. 筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划；
17. 妊娠或哺乳期女性；
18. 第一周期给药前2周发生过无保护的性行为的女性；
19. 第一周期给药前2周至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
20. 第一周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
21. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。