SMP-656治疗HER2表达或突变晚期实体瘤患者的I期临床试验

1.自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书。
2.男女不限，签署ICF时年龄≥18岁。
3.预计生存期≥12周。
4.经组织学/细胞学确诊的既往标准治疗失败，或目前无标准治疗可用的HER2表达或突变晚期实体瘤患者。
5.剂量扩展阶段：至少有1 个可测量病灶（根据RECIST v1.1）
6.美国东部肿瘤合作组（ECOG）体力状况评分0-1分。
7.良好的器官功能水平
8.血妊娠阴性（育龄女性），任何有生育能力的男性和女性患者同意遵守高效的避孕要求

1.首次给药前28天内接受如下治疗：a) 化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗；b) 大型手术治疗或无法从任何此类手术的副作用中恢复；c)参加过其他治疗性药物临床研究。
2. 既往接受过SMP-656毒素、含该毒素的ADC治疗，且经研究者判断不适合参加本试验研究者。
3. 对试验用药物及相关药物有过敏史。
4. 既往接受抗肿瘤治疗产生的相关毒性反应未得到恢复。
5. 存在周围神经病变≥2级。
6. 存在无法控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液。
7. 经最佳支持治疗后仍无法控制的糖尿病。
8. 现在或既往存在的肺部疾病。
9. 原发中枢神经系统肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。以下除外：对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS 转移的治疗≥28 天，且筛选期影像学确认稳定的患者；
10. 同时罹患其他恶性肿瘤或伴有其他恶性肿瘤病史者。以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5 年的恶性肿瘤；
11. 既往存在需要系统治疗的自身免疫性疾病（除外甲状腺、肾上腺或垂体功能不全的皮质类固醇替代治疗等）；
12. 既往接受过干细胞移植、器官移植或其他移植治疗史
13. 现在或既往有已知的药物诱导的肝损伤、慢性活动性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、由胆结石引起的持续肝外性梗阻、肝硬化或门静脉高压症；
14. 首次给药前6个月内发生过具体定义的6类心脑血管疾病的患者。
15. 存在以下任一感染：a)有活动性感染者；b)乙型肝炎、丙型肝炎、存在乙肝及丙肝共同感染的受试者；c) 人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体（TP）感染等。
16. 妊娠、哺乳期患者。
17. 研究者认为会使患者无法合作或参加试验的任何并发不受控制的疾病，包括精神疾病或药物滥用，或研究者认为因其他原因不适合参加本研究的患者。