登记概览
- 登记号
- CTR20233293
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 天津恒瑞医药有限公司
完整专业题目
镓[68Ga]伊索曲肽用于生长抑素受体过表达的高分化胃肠胰神经内分泌瘤 PET/CT 诊断的前瞻性、单臂、盲态阅片、自身对照 III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-20
- 首次公示信息日期
- 2023-10-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李洁
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戴东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄攀
- 申请人名称
- 天津恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 黄攀
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李洁
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨志
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRFS-Q-2010-301
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价镓[68Ga]伊索曲肽用于高分化胃肠胰神经内分泌瘤PET/CT成像的诊断效能。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本研究并签署知情同意书；
2.年龄18~75岁（包括18和75岁），男女不限；
3.ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；
4.既往已知或疑似高分化胃肠胰神内分泌瘤患者；
5.至少存在一处经解剖学成像（多期增强CT和/或MRI）证实的病灶；
6.给药前4周内重要器官功能符合下列要求:
血红蛋白>80g/L；
血小板>50×109/L；
ALT, AST≤5×ULN；
血清胆红素≤3×ULN；
肌酐清除率≥50 ml/min。
2.年龄18~75岁（包括18和75岁），男女不限；
3.ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；
4.既往已知或疑似高分化胃肠胰神内分泌瘤患者；
5.至少存在一处经解剖学成像（多期增强CT和/或MRI）证实的病灶；
6.给药前4周内重要器官功能符合下列要求:
血红蛋白>80g/L；
血小板>50×109/L；
ALT, AST≤5×ULN；
血清胆红素≤3×ULN；
肌酐清除率≥50 ml/min。
排除标准
1.不能在整个成像时间内平躺及静卧（如持续咳嗽、幽闭恐惧症、严重的关节炎等），无法正常进入设备接受检查。
2. 计划怀孕者、妊娠期及哺乳期妇女。
3. 合并活动性感染或在筛选期间、研究药物给药前发生原因不明发热>38.5℃超过1h。
4. 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍或因任何原因需留置导尿管。
5. 有严重的或未能良好控制的全身性疾病，如充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；研究药物给药前 6 个月内发生过心肌梗死；难治性高血压；急性肾损伤；脑卒中；严重肝损伤；需要抗凝药物治疗的动静脉血栓等，经研究者判断认为不适合参加此试验。
6. 合并活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性者需要检测 HBV-DNA，且HBV DNA≥2000 IU/mL 或 104copies/mL），活动性丙型肝炎（HCV-Ab 阳性且高于分析方法的检测下限）。
2. 计划怀孕者、妊娠期及哺乳期妇女。
3. 合并活动性感染或在筛选期间、研究药物给药前发生原因不明发热>38.5℃超过1h。
4. 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍或因任何原因需留置导尿管。
5. 有严重的或未能良好控制的全身性疾病，如充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；研究药物给药前 6 个月内发生过心肌梗死；难治性高血压；急性肾损伤；脑卒中；严重肝损伤；需要抗凝药物治疗的动静脉血栓等，经研究者判断认为不适合参加此试验。
6. 合并活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性者需要检测 HBV-DNA，且HBV DNA≥2000 IU/mL 或 104copies/mL），活动性丙型肝炎（HCV-Ab 阳性且高于分析方法的检测下限）。
试验用药
中文通用名：镓[68Ga]伊索曲肽注射液： 英文通用名：Gallium (68Ga) edotreotide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：31.63~266.8MBq/mL
用法用量：缓慢静脉注射，推荐剂量为2Mbq/kg，70kg成人单次使用剂量在100-200 MBq之间
用药时程：单次给药
规格：31.63~266.8MBq/mL
用法用量：缓慢静脉注射，推荐剂量为2Mbq/kg，70kg成人单次使用剂量在100-200 MBq之间
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 对比真实标准（Standard of Truth，SOT），BICR 诊断的灵敏度和特异度（基于受试者水平）评价时间：1年指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 对比 SOT，BICR 诊断的阳性预测值、阴性预测值和诊断准确度（基于受试者水平）；BICR 诊断的组内及组间一致性评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 影像学方法评估放射性在人体组织器官中的分布，获得主要器官的蓄积量、放射性摄取值、内照射辐射吸收剂量等评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 血液中药动学参数和尿液放射性剂量的累积排泄量评价时间：1年指标类型：有效性指标
- AE及SAE的发生率及严重程度等评价时间：1年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-28
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233293
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄攀
- 首次公示信息日期
- 2023-10-16
- 申请人名称
- 天津恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233293
- 药物名称
- 镓[68Ga]伊索曲肽注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃肠胰神经内分泌瘤
- 试验专业题目
- 镓[68Ga]伊索曲肽用于生长抑素受体过表达的高分化胃肠胰神经内分泌瘤 PET/CT 诊断的前瞻性、单臂、盲态阅片、自身对照 III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 镓[68Ga]伊索曲肽用于生长抑素受体过表达的高分化胃肠胰神经内分泌瘤 PET/CT 诊断的III期研究
- 试验方案编号
- HRFS-Q-2010-301
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否