甲巯咪唑片在健康人体内的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能检查、感染免疫八项定性试验等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断异常但无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物、本品任何辅料有既往过敏史者，具有轻微超敏反应病史（过敏性皮疹、瘙痒）者；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3. 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
4. 有甲状腺功能异常、甲亢、甲减、甲状腺结节及原位甲状腺癌等甲状腺病史者；
5. 既往或现有胆汁淤积、血细胞计数紊乱（中性粒细胞减少）、粒细胞缺乏或严重骨髓抑制者；
6. 既往使用甲巯咪唑或卡比马唑出现急性胰腺炎者；
7. 试验前6个月内经历过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
8. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
9. 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
11. 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者；
12. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
13. 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品；
14. 给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入任何含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、无法停止食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
15. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用毒品，或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
16. 乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
17. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
18. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 研究医生判断不适宜参加本试验者，或因个人原因不能完成本试验者；
20. 试验前30天内使用口服避孕药者；
21. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
22. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；
23. 妊娠或哺乳期女性。