登记概览
- 登记号
- CTR20233296
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 不适用 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
一项在高胆固醇血症成人中评价MK-0616的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-19
- 首次公示信息日期
- 2023-10-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-09；国际：2023-08-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-16；国际：2023-08-15
- 试验完成日期
- 国内：2025-05-19；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 170 人；国际: 2760 人；
- 已入组人数
- 国内: 199 人；国际: 2912 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 199 人；国际: 2912 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 183 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 丽水市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 扬州市吉林省 · 四平市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市陕西省 · 咸阳市内蒙古自治区 · 赤峰市内蒙古自治区 · 呼和浩特市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 包头市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市江苏省 · 常州市湖北省 · 荆州市江西省 · 南昌市另有 138 个地区
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：梅益斌
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈爱东
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈纪言
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯爱洁
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：邓敏
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：房志华
- 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭建强
- 香港大学深圳医院（深圳市滨海医院）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘铭雅
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：凌智瑜
- 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邵江
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙嘉
- 成都市第二人民医院（成都市皮肤病性病防治研究所、四川仁济医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘剑雄
- 延安大学咸阳医院有限公司中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：廉秋芳
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：满荣海
- 内蒙古自治区人民医院（内蒙古自治区肿瘤研究所）中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：贺利平
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张雪莲
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：曲涛
- 武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李论
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏丽萍
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：纪元
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：杨克平
- 南昌市第三医院（江西乳腺专科医院、南昌市妇幼保健院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：谢雄伟
其余 159 家登记机构展开查看完整名单
- L-MARC Research Center美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Bays,Harold E.
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Rudolph,Lance A.
- Coastal Carolina Research Center美国 · South Carolina · North Charleston · 研究者：Yarbrough,William D
- Manassas Clinical Research Center美国 · Virginia · Manassas · 研究者：Andrawis,Nabil S
- Alliance for Multispecialty Research, LLC美国 · Tennessee · Knoxville · 研究者：Smith,William B.
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc美国 · Utah · West Jordan · 研究者：Purdy,Drew
- Velocity Clinical Research, Banning美国 · California · Banning · 研究者：KIRSTEIN,JUDITH Lee
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach美国 · Florida · Hallandale Beach · 研究者：Vijil,Julio Cesar
- Lillestol Research美国 · North Dakota · Fargo · 研究者：Lillestol,Michael J
- Alliance for Multispecialty Research, LLC美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Adams,Mark S.
- Velocity Clinical Research, Gulfport美国 · Mississippi · Gulfport · 研究者：Matherne,Paul Gerard
- G&L Research美国 · Alabama · Foley · 研究者：Morrar,Nidal
- Health Research of Hampton Roads, Inc.美国 · Virginia · Newport News · 研究者：Freeman,George Hartley
- Holston Medical Group美国 · Tennessee · Kingsport · 研究者：Morin,David J.
- Jacksonville Center for Clinical Research美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Koren,Michael J.
- South Broward Research美国 · Florida · Pembroke Pines · 研究者：Blaze,Kenneth
- Healthcare Research Network - Chicago美国 · Illinois · Flossmoor · 研究者：Stumbris,Ronald
- Excel Medical Clinical Trials美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Baum,Seth J.
- Healthcare Research Network - St. Louis美国 · Missouri · Hazelwood · 研究者：Reed,Larry
- Midwest Institute For Clinical Research美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Toth,Phillip D.
- National Clinical Research, Inc美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Scott,John Keith
- Clinical Research Trials of Florida美国 · Florida · Tampa · 研究者：Alpizar,Sady Armada
- Velocity Clinical Research, Slidell美国 · Louisiana · Slidell · 研究者：Larcena,Allan
- Synexus Clinical Research US, Inc.美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Shaw,Elysa
- Alliance for Multispecialty Research, LLC美国 · Florida · Coral Gables · 研究者：Murillo,Abel
- altoona center for clinical research美国 · Pennsylvania · Duncansville · 研究者：Kivitz,Alan Jan
- Piedmont Research Partners美国 · South Carolina · Fort Mill · 研究者：Shah,Amit G
- Alliance for Multispecialty Research, LLC美国 · Alabama · Daphne · 研究者：Ledet,Michael T.
- Alliance for Multispecialty Research, LLC美国 · Florida · Fort Myers · 研究者：Ylisastigui,Pedro P
- Alliance for Multispecialty Research, LLC美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Bailey,Mary C. L.
- Clinical Trials of Texas, LLC美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Denham,Douglas Scott
- Jubilee Clinical Research美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Shin,Elliot
- Synexus Clinical Research US - Evansville美国 · Indiana · Evansville · 研究者：Allaw,Mohammed
- Synexus Clinical Research US, Inc.美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Adams,Michael
- Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine美国 · Texas · Houston · 研究者：Ballantyne,Christie Mitchell
- Velocity Clinical Research, Dallas美国 · Texas · Dallas · 研究者：Lender,Dan
- Rainier Clinical Research Center美国 · Washington · Renton · 研究者：Broyles,Frances Eileen
- Emerson Clinical Research Institute美国 · WashingtonD.C. · Washington D.C. · 研究者：Faggett,Walter
- Yitzhak Shamir Medical Center爱尔兰 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Moravsky,Gil
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Wu,Chau-Chung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Rosenson,Robert Sidney
- Fairview Health Services美国 · Maplewood · Maplewood · 研究者：Forgosh,Les
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City美国 · West Jordan · West Jordan · 研究者：Rizzardi,Barbara E.
- East Coast Institute for Research, LLC美国 · Georgia · Macon · 研究者：Gore,Ashwini
- Velocity Clinical Research, Syracuse美国 · East Syracuse · East Syracuse · 研究者：Cupelo,Robert Carmen
- Velocity Clinical Research, Greenville美国 · Greenville · Greenville · 研究者：De La Cruz,Luis Ignacio
- AB Clinical Trials美国 · Las Vegas · Las Vegas · 研究者：Adams,Atoya
- Velocity Clinical Research, Rockville美国 · Rockville · Rockville · 研究者：Khetan,Shishir Kumar
- National Heart Institute美国 · Beverly Hills · Beverly Hills · 研究者：Lepor,Norman
- Centricity Research Suffolk Primary Care美国 · Suffolk · Suffolk · 研究者：Ramstad,David
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley美国 · Yardley · Yardley · 研究者：Grena,Paul
- Clinical Trials Research美国 · Sacramento · Sacramento · 研究者：Wayne,Jeffrey D
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada阿根廷 · CABA · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Sassone,Sonia Angelica
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Nemi,Sergio Andres
- Fundación Respirar阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：De Salvo,Maria Cristina
- CEDIC阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Gelersztein,Elizabeth
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Romero Zarante,Angela Maria
- Clinica de la Costa S.A.S.哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla · 研究者：Cadena,Alberto Jose
- Ciensalud Ips S A S哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla · 研究者：ALCALA,CARLOS EDUARDO
- Fundacion Valle del Lili- CIC哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：GOMEZ-MESA,JUAN ESTEBAN
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC哥伦比亚 · Antioquia · Medellín · 研究者：Moncada Corredor,Miguel Alfredo
- Healthy Medical Center S.A.S哥伦比亚 · Cundinamarca · Zipaquira · 研究者：Eastmond,James Junior
- Salud SURA Calle 100哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogotá · 研究者：Mendez,Arnold
- Velocity Clinical Research GmbH Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Schenkenberger,Isabelle Ulrike
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Perakakis,Nikolaos
- Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenm？lsen - WeiβenfelsHausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenm？lsen - Weiβenfels德国 · Sachsen · Anhalt -Hohenmolsen · 研究者：Milek,Karsten
- Zentralklinik Bad Berka德国 · Thuringen · Bad Berka · 研究者：Lapp,Harald
- Charite Universit？tsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Landmesser,Ulf
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Plassmann,Georg
- Sourasky Medical Center爱尔兰 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Arbel,Yaron
- Hillel Yaffe Medical Center爱尔兰 · Hadera · Hadera · 研究者：Barel,Maguli
- Hadassah Medical Center爱尔兰 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Caraco,Yoseph
- Hadassah Medical Center爱尔兰 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Durst,Ronen
- Shaare Zedek Medical Center爱尔兰 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Gavish,Dov
- Yitzhak Shamir Medical Center爱尔兰 · Zerifin · Zerifin · 研究者：Moravsky,Gil
- Meir Medical Center爱尔兰 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Vishlitzky,Victor
- Rambam Health Care Campus爱尔兰 · Haifa · Haifa · 研究者：Hamoud,Shadi
- Rabin Medical Center爱尔兰 · Haifa · Haifa · 研究者：Eisen,Alon
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino意大利 · Piemonte · Torino · 研究者：De Ferrari,Gaetano M
- Centro Cardiologico Monzino意大利 · Milano · Milan · 研究者：Werba,José Pablo
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea意大利 · Roma · Rome · 研究者：Sesti,Giorgio
- Fondazione Policlinico Tor Vergata意大利 · Lazio · Rome · 研究者：muscoli,saverio
- Azienda Ospedaliera Garibaldi意大利 · Catania · Catania · 研究者：Piro,Salvatore
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Milano · Milan · 研究者：Merlini,Piera Angelica
- Teikyo University Hospital日本 · Tokyo · Itabashi-Ku · 研究者：Tsukamoto,Kazuhisa
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic日本 · Osaka · Suita-shi · 研究者：Inoue,Satoshi
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Matsuoka,Osamu
- Rinku General Medical Center日本 · Osaka · Izumisano · 研究者：Masuda,Daisaku
- Fukuwa Clinic日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Fukushima,Yasushi
- Tokyo-Eki Center-building Clinic日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Kiyosue,Arihiro
- Saitama Medical University Hospital日本 · Saitama · Iruma · 研究者：Inoue,Ikuo
- Teramoto Medical and Dental Clinic日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Teramoto,Tamio
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Saeki,Takahiro
- Kato Clinic of Internal Medicine日本 · Tokyo · Katsushika-ku · 研究者：Kato,Mitsutoshi
- Nakakinen clinic日本 · Ibaraki · Naka · 研究者：Osonoi,Takeshi
- Kanno Naika日本 · Tokyo · Mitaka · 研究者：Kanno,Kazuo
- Noritake Clinic日本 · Ibaraki · Ushiku · 研究者：Nagase,Terumasa
- Hirohata Naika Clinic日本 · Fukuoka · Kitakyusyu-shi · 研究者：Hirohata,Yoshihide
- Shiraiwa Medical Clinic日本 · Osaka · Kashiwara · 研究者：Shiraiwa,Toshihiko
- AMC Nishiumeda Clinic日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Kanamaru,Yozo
- Shin Clinic - Tokyo - Nishikamata日本 · Tokyo · Ota-ku · 研究者：Shin,Koki
- Hiroshima City Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Shiode,Nobuo
- Sugawara Clinic日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Sugawara,Masahiro
- Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Hashimoto,Toshihiko
- Mitsukoshi Health and Welfare Foundation日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Mizuno,Kyoichi
- Hirano Medical Clinic日本 · Iwate · Morioka · 研究者：Hirano,Kunio
- Mishuku Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Gatate,Yodo
- Shirai Healthcare Clinic Izumichuou日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Shirai,Yuta
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Choi,Seung-Hyuk
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kang,Hyun-Jae
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee,Sang-Hak
- Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · Taegu · Kwangyokshi -Daegu · 研究者：Nam,Chang-Wook
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park,Duk-Woo
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Kyonggi · do -Seongnam · 研究者：CHAE,IN-HO
- Ajou University Hospital韩国 · Kyonggi · do -Suwon · 研究者：Yoon,Myeong-Ho
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park,Hun-Jun
- Wonju Severance Christian Hospital韩国 · Kang · won-do -Wonju · 研究者：Yoo,Byung-Su
- Kangbuk Samsung Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim,ByungJin
- Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · Pusan · Kwangyokshi -Haeundae-gu · 研究者：Kim,Doo-il
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungbuk · Cheongju-si · 研究者：Bae,Jang-Whan
- Pusan National University Hospital韩国 · Pusan · Kwangyokshi -Busan · 研究者：Oh,Jun-Hyok
- Dong-A University Hospital韩国 · Pusan · Kwangyokshi -Busan · 研究者：Kim,Moo Hyun
- Chonnam National University Hospital韩国 · Kwangju · Kwangyokshi -Gwangju-si · 研究者：Jeong,Myung Ho
- Garcia Reza,Raymundo墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Garcia Reza,Raymundo
- Centro de Investigación y Gastroenterología墨西哥 · Mexico · Cuauhtémoc · 研究者：Ladron de Guevara Cetina,Alma LAURA
- Centro de investigación y control metabólico墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Banda Elizondo,Ramiro Guadalupe
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Gonzalez Galvez,Guillermo
- MH Integrative Medical Clinical Research墨西哥 · Veracruz · Xalapa · 研究者：Mendez Machado,Gustavo Francisco
- Centro de Atención e Investigación Clínica墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Choza Romero,Ricardo
- Arké SMO S.A de C.V墨西哥 · Veracruz · Veracruz · 研究者：Handal Gamundi,Vilda Katherine
- Hospital Universitario墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Gonzalez-Gonzalez,Jose Gerardo
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：Aguilar Salinas,Carlos Alberto
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Mohamed,Farzahna
- Soweto Clinical Trials Centre南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Bhorat,Qasim Ebrahim
- Tiervlei Trial Centre南非 · Western Cape · Bloemfontein · 研究者：Mohamed,Zarinah
- IATROS INTERNATIONAL南非 · Free State · Bloemfontein · 研究者：Fourie,Nyda
- TREAD Research南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Burgess,Lesley Jean
- University of Cape Town (UCT)南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Blom,Dirk Jacobus
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P西班牙 · Cataluna · Centelles · 研究者：Narejos Perez,Silvia
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon西班牙 · Madrid, Comunidad de · Alcorcón · 研究者：Guijarro Herraiz,Carlos
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Blanco Echevarria,Agustin
- CHUS - Hospital Clinico Universitario西班牙 · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Gonzalez-Juanatey,Jose Ramon
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA西班牙 · Valenciana, Comunitat · Valencia · 研究者：Nunez Villota,Julio
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcón · 研究者：Jodar Gimeno,Esteban
- Vithas Hospital Sevilla西班牙 · Sevilla · Seville · 研究者：Morales Portillo,Cristobal Jesus
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Andalucia · Sevilla · 研究者：Hidalgo Urbano,Rafael Jesús
- Hospital Abente y Lago西班牙 · La Coruna · A Coruna · 研究者：Diaz Diaz,Jose Luis
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · Changhua · Changhua County · 研究者：Hsia,Chien-Hsun
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung Niao Sung Dist · 研究者：Cheng,Cheng-I
- Chi Mei Medical Center中国台湾 · Tainan · Tainan City · 研究者：Shih,Jhih Yuan
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Huang,Po-Hsun
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · TAINAN · 研究者：Chao,Ting-Hsing
- Taipei Medical University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Huang,Chun-Yao
- Hacettepe Universite Hastaneleri土耳其 · Ankara · ALTINDAG · 研究者：Uyaroglu,Oguz Abdullah
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Cicekcioglu,Hulya
- Ege Universitesi Hastanesi土耳其 · Izmir · Bornova · 研究者：Kayikcioglu,Latife Meral
- Mersin University土耳其 · Mersin · Mersin · 研究者：Ozkan,Bugra
- Eskisehir Osmangazi University土耳其 · Eskisehir · eskisehir · 研究者：Cavusoglu,Yuksel
- Kocaeli üniversitesi土耳其 · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：Sahin,Tayfun
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王思敏
- 申请人名称
- 不适用 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 王思敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号漕河泾总部园二期A栋默沙东大楼
- 联系人邮编
- 200235
主要研究者信息
- 姓名
- 马长生
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 013
- 方案最新版本号
- 00
- 版本日期
- 2023-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性;
评价MK-0616的安全性和耐受性。
次要目的：
评价MK-0616与安慰剂相比在第52周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周非HDL-C较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周ApoB较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周Lp（a）较基线百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜55 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性。
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性;
评价MK-0616的安全性和耐受性。
次要目的：
评价MK-0616与安慰剂相比在第52周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周非HDL-C较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周ApoB较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周Lp（a）较基线百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜55 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有主要ASCVD事件史且LDL-C ≥55 mg/dL，或，无主要ASCVD事件史则首次发生主要ASCVD事件的风险为中度至高风险且LDL-C ≥70 mg/dL
2.接受中等或高强度他汀，或接受低强度他汀类并有中等或高强度他汀不耐受的记录，或未接受他汀有对至少2种不同他汀不耐受的记录
3.降脂治疗应在筛选前使用稳定剂量≥30天，且在参加研究期间无计划药物或剂量变化
2.接受中等或高强度他汀，或接受低强度他汀类并有中等或高强度他汀不耐受的记录，或未接受他汀有对至少2种不同他汀不耐受的记录
3.降脂治疗应在筛选前使用稳定剂量≥30天，且在参加研究期间无计划药物或剂量变化
排除标准
1.纯合子型家族性高胆固醇血症，复合杂合子型或双重杂合子型家族性高胆固醇血症病史
2. 筛选前3个月内有纽约心脏病协会IV级心力衰竭、或最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25%、或因心力衰竭住院治疗
3. 正在接受或筛选前3个月内接受过LDL-C分离术项目或计划开始LDL-C分离术项目
4. 筛选时/前接受特定降胆固醇治疗，例如PCSK9抑制剂，未充分洗脱，或计划接受这些治疗
2. 筛选前3个月内有纽约心脏病协会IV级心力衰竭、或最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25%、或因心力衰竭住院治疗
3. 正在接受或筛选前3个月内接受过LDL-C分离术项目或计划开始LDL-C分离术项目
4. 筛选时/前接受特定降胆固醇治疗，例如PCSK9抑制剂，未充分洗脱，或计划接受这些治疗
试验用药
中文通用名：MK-0616： 英文通用名：MK-0616 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：每日一次，每次一片
用药时程：52周
规格：20mg
用法用量：每日一次，每次一片
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg
用法用量：每日一次，每次一片
用药时程：52周
规格：0mg
用法用量：每日一次，每次一片
用药时程：52周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- LDL-C较基线平均百分比变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 不良事件，因不良事件而终止研究干预评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- LDL-C较基线平均百分比变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 非HDL-C，ApoB，Lp（a） 较基线（平均）百分比变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 第24周LDL-C＜70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例， 第24周LDL-C＜55 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-07-20
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-10-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233296
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王思敏
- 首次公示信息日期
- 2023-10-18
- 申请人名称
- 不适用/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233296
- 药物名称
- MK-0616
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 一项在高胆固醇血症成人中评价MK-0616的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 一项在高胆固醇血症成人中进行的MK-0616 III期研究
- 试验方案编号
- 013
- 方案最新版本号
- 00
- 版本日期
- 2023-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否