登记概览
- 登记号
- CTR20233304
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
评估TQB3728 片在局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II 期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-14
- 首次公示信息日期
- 2023-10-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-31；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-05-26；
- 目标入组人数
- 国内: 103 人；
- 已入组人数
- 国内: 79 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 79 人；
源文档试验状态：主动终止（结合申办方战略发展方向，主动终止该研究，不涉及安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市甘肃省 · 兰州市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 徐州市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市山东省 · 青岛市安徽省 · 合肥市山东省 · 济宁市江苏省 · 苏州市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 温州市江苏省 · 无锡市
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱培国
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王佩国
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩亚骞、刘峰
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈传本、邱素芳
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：易俊林
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王思阳
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张文学
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：高力英、王军、田尤新
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：章龙珍
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜新
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：胡漫
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡广原
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：鞠芳
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱东
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：崔巍
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周俊东
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：乔俏
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：邹长林
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：蔡东焱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
- 姓名
- 朱培国
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201229,CTR20233168
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3728-Ib/II-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ib期剂量递增阶段：
主要目的
评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者的安全性和耐受性，并确定II期推荐剂量（RP2D）
次要目的
评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患 的初步疗效 ，以及口服给药的药代动力学（PK）特征
II期剂量扩展阶段：
主要目的
评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈鳞癌（SCCHN）同期放化疗患者中初步疗效
次要目的
评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头鳞癌（SCCHN）同期放化疗患者中的安全性
探索性目的
探索TQB3728片治疗非手术治疗的局部晚期头颈腺癌同期放化疗患者中初步疗效和安全性
主要目的
评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者的安全性和耐受性，并确定II期推荐剂量（RP2D）
次要目的
评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患 的初步疗效 ，以及口服给药的药代动力学（PK）特征
II期剂量扩展阶段：
主要目的
评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈鳞癌（SCCHN）同期放化疗患者中初步疗效
次要目的
评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头鳞癌（SCCHN）同期放化疗患者中的安全性
探索性目的
探索TQB3728片治疗非手术治疗的局部晚期头颈腺癌同期放化疗患者中初步疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70周岁，性别不限；
2.经病理组织学检查确诊的非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤，包括头颈部鳞状细胞癌头颈腺源性肿瘤（除外甲状腺癌）
3.患者在放射治疗前，至少具有一个可测量病灶（ RECIST 1.1）；
4.既往未接受过任何针对局部晚期头颈部肿瘤的系统性治疗或针对靶病灶的放射治疗；
5.ECOG 评分：0-1分
6.预计生存期超过3 个月；
7.主要器官功能正常；
8.育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
10.头颈部鳞状细胞癌要求原发部位为口咽部、口腔、下咽或喉部，TNM
分期为IVA 或IVB 期；
11.能吞咽或具有功能充分的鼻饲管、胃造口或空肠造口；
2.经病理组织学检查确诊的非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤，包括头颈部鳞状细胞癌头颈腺源性肿瘤（除外甲状腺癌）
3.患者在放射治疗前，至少具有一个可测量病灶（ RECIST 1.1）；
4.既往未接受过任何针对局部晚期头颈部肿瘤的系统性治疗或针对靶病灶的放射治疗；
5.ECOG 评分：0-1分
6.预计生存期超过3 个月；
7.主要器官功能正常；
8.育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
10.头颈部鳞状细胞癌要求原发部位为口咽部、口腔、下咽或喉部，TNM
分期为IVA 或IVB 期；
11.能吞咽或具有功能充分的鼻饲管、胃造口或空肠造口；
排除标准
1.合并以下疾病或病史：
a.2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
b. 合并P16阳性或HPV感染相关的口咽癌患者
c. 由于任何既往治疗引起的 存在尚未完全缓解的CTCAE5.0 2级的治疗毒性；
d. 因任何原因导致的，不能耐受包含顺铂的同期放化疗者，或具有影响口服药物的多种因素者；
e. 在首次给药前4 周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；
f. 长期未治愈的，存在感染风险的伤口或骨折；
g. 6 个月内发生过动 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）），深静脉血栓及肺栓塞等；
h. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
i. 存在任何重度和或未能控制的疾病的受试者；
j. 酗酒且确诊头颈肿瘤后仍无法戒除者
2. 肿瘤相关症状及治疗：
a. 研究治疗开始前1周内接受过NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 胶囊、消癌平片 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
b. 研究治疗开始前4周内接受过化疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他任何系统性抗肿瘤治疗
c. 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;
d. BMI<16.5 kg/m2或体重<40kg者；
3. 分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
4. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
a.2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
b. 合并P16阳性或HPV感染相关的口咽癌患者
c. 由于任何既往治疗引起的 存在尚未完全缓解的CTCAE5.0 2级的治疗毒性；
d. 因任何原因导致的，不能耐受包含顺铂的同期放化疗者，或具有影响口服药物的多种因素者；
e. 在首次给药前4 周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；
f. 长期未治愈的，存在感染风险的伤口或骨折；
g. 6 个月内发生过动 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）），深静脉血栓及肺栓塞等；
h. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
i. 存在任何重度和或未能控制的疾病的受试者；
j. 酗酒且确诊头颈肿瘤后仍无法戒除者
2. 肿瘤相关症状及治疗：
a. 研究治疗开始前1周内接受过NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 胶囊、消癌平片 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
b. 研究治疗开始前4周内接受过化疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他任何系统性抗肿瘤治疗
c. 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;
d. BMI<16.5 kg/m2或体重<40kg者；
3. 分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
4. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验用药
中文通用名：TQB3728片： 英文通用名：TQB3728 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，100、150、200mg/日
用药时程：每日1次，服用2周停1周
规格：50mg/片
用法用量：口服，100、150、200mg/日
用药时程：每日1次，服用2周停1周
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6ml:30mg
用法用量：80-100mg/m2
用药时程：21天一周期，用3周期
规格：6ml:30mg
用法用量：80-100mg/m2
用药时程：21天一周期，用3周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ib期主要终点指标：DLT和PR2D评价时间：第1周期末指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期主要终点指标：无事件生存期（EFS）评价时间：首次用药后到疾病进展指标类型：有效性指标
- II期主要终点指标：客观缓解（ORR）；评价时间：首次用药后到疾病进展指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- Ib期次要终点指标：药代动力学参数：Tmax 、Cmax 、t1/2 、AUC0-t 、Cmax,ss 、AUCtau,ss 、Cmin,ss等；评价时间：第1周期末指标类型：安全性指标
- Ib期次要终点指标：药效动力学相关的生物标志物：cIAP1 、MCP-1 、TNFα等的表达水平情况；评价时间：第1周期末指标类型：安全性指标
- II期主次要终点指标：其他疗效指标 DCR、DOR、OS；评价时间：首次用药后到疾病进展指标类型：有效性指标
- II期主次要终点指标：不良事件发生率；评价时间：末次给药后28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-17
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233304
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2023-10-18
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233304
- 相关登记号
- CTR20201229,CTR20233168
- 药物名称
- TQB3728片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期头颈部肿瘤
- 试验专业题目
- 评估TQB3728 片在局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II 期临床试验。
- 试验通俗题目
- TQB3728片在局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者中有效性和安全性的Ib/II 期临床试验。
- 试验方案编号
- TQB3728-Ib/II-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否