吡仑帕奈片生物等效性试验

1.年龄及性别： 18 周岁以上（含 18 周岁） 的健康男性或女性受试者；
2.体重指标： 男性体重≥50kg， 女性体重≥45kg， 19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算： 体重指数＝体重（kg） /身高 2（m2） ；
3.对试验内容、 试验药物、 试验过程等充分了解， 能够与研究者良好沟通， 愿意遵从研究规定， 并自愿签署知情同意书。

1.（筛选期/入住问诊） 在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、 呕吐、 发烧或腹泻） ；
2. （筛选期问诊） 对吡仑帕奈或其辅料或同类药物过敏， 或对其他药物、 食物、环境累计两项或以上过敏， 或易发生皮疹、 荨麻疹等过敏症状体质者；
3. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求， 不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象， 出现腹胀、 肠鸣、急性腹痛、 腹泻等症状） ；
4. （筛选期/入住问诊） 有心血管系统、 呼吸系统、 血液系统、 免疫系统、 代谢障碍、 肝脏、 肾脏、 神经系统以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史， 患有精神障碍和/或不稳定的复发性情感障碍或病史、 家族史， 或有过自杀企图等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
5. （筛选期问诊） 汉密尔顿抑郁量表、 简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者；
6. 筛选期实验室检查、 体格检查、 生命体征、 心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
7. 血清病原体检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、 丙型肝炎病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体） 检查结果阳性者；
8. （筛选期/入住问诊） 试验期间不愿或不能停止操作危险机器、 高空作业者；
9. （筛选期问诊） 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、 晕针史者；
10. （筛选期/入住问诊） 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、 分布、 代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、 肾脏、 胃肠道切除手术者） ， 或筛选前4 周内接受过外科手术， 或计划在试验期间进行外科手术者；
11. （筛选期/入住问诊） 试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者（女性生理期出血除外） ， 或计划在试验期间献血或血液成份者；
12. （筛选期/入住问诊） 试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用研究药物者；
13. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前使用过吡仑帕奈或其他长半衰期药物未消除完全者；
14. （筛选期/入住问诊） 试验首次给药前 30 天内使用过任何与吡仑帕奈有相互作用的药物（如卡马西平、 奥卡西平、 苯巴比妥、 苯妥英、 托吡酯等抗癫痫药物）；或影响肝脏药物代谢酶的药物（如细胞色素 P450 的强诱导剂， 如利福平、 圣约翰草、 非尔氨脂等， 或 CYP3A4 抑制剂， 如酮康唑等） ； 或使用过中枢神经系统（CNS） 抑制剂者；
15. （筛选期/入住问诊） 试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、 维生素） 者；
16. （筛选期/入住问诊）筛选前 14 天内摄入大量可能影响药物体内代谢的饮食（如葡萄柚等水果或富含葡萄柚的饮料或食物者； 或给药前 48h 内， 摄入过葡萄柚等水果或富含葡萄柚的饮料或食物者， 或进食研究者认为其他影响药物吸收、分布、 代谢、 排泄的饮食， 或试验期间不愿意停止进食上述饮食者；
17. （筛选期/入住问诊） 试验首次给药前 30 天内接种过疫苗者， 或计划在试验期间接种疫苗者；
18. （筛选期问诊） 药物滥用者， 或筛选前 1 年内有药物滥用史者；
19. 酒精呼气检测、 尿液多项毒品联合检测、 女性血妊娠检查阳性者；
20. （筛选期/入住问诊） 嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5支者， 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、 尼古丁制品者；
21. （筛选期/入住问诊） 酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精， 不同品种酒类酒精含量以体积比标示， 1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL） ， 或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
22. （筛选期/入住问诊） 试验首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、 咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL） 者， 或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
23. （筛选期/入住问诊） 妊娠/哺乳期女性， 或女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
24. （筛选期/入住问诊） 试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药者， 或试验首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
25. （筛选期/入住问诊） 受试者（或其伴侣） 自签署知情同意书开始至末次给药后3 个月内有妊娠计划、 供精、 供卵计划， 或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、 避孕环、 避孕套、 伴侣结扎等） 者；
26. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。