登记概览
- 登记号
- CTR20233317
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Hospira Australia Pty Ltd
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-02
- 首次公示信息日期
- 2023-10-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-24；国际：2023-04-19
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-24；国际：2023-04-19
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；国际: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 35 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市Most · MOSTKolin 3 · KOLíNThessalonik · KENTRIKí MAKEDONíAHeraklion Crete · IRAKLEíOBudapest · BUDAPESTBudapest · UnspecifiedSurat · GUJARATKolkata · WEST BENGALBangalore · KARNATAKAMadrid · MADRID, COMUNIDAD DEBarcelona · CATALUNYA [CATALUNA]Madrid · MADRIDBARCELONA · BARCELONAEsplugues de Llobregat · BARCELONA [BARCELONA]Hsinchu · HSINCHU另有 8 个地区
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘钢
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗小丽
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐翼
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：许红梅
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹清
- Krajska Zdravotni, Nemocnice Most捷克共和国 · Most · MOST · 研究者：Vachova, Marie
- Oblastni nemocnice Kolin捷克共和国 · Kolin 3 · KOLíN · 研究者：Hrdlicka, Rene
- Aristotle University of Thessaloniki希腊 · Thessalonik · KENTRIKí MAKEDONíA · 研究者：Roilides, Emmanuel
- University General Hospital of Heraklion, Medical School, University of Crete希腊 · Heraklion Crete · IRAKLEíO · 研究者：Ilia, Stavroula
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · BUDAPEST · 研究者：Kalocsai, Krisztina
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Unspecified · 研究者：Goschler, Adam
- Nirmal Hospital Pvt Ltd印度 · Surat · GUJARAT · 研究者：Choraria, Nirmalkumar Ganeshmal
- Institute of Child Health印度 · Kolkata · WEST BENGAL · 研究者：Mitra, Monjori
- RajaRajeswari Medical College and Hospital印度 · Bangalore · KARNATAKA · 研究者：Raghunathan, Prema
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · MADRID, COMUNIDAD DE · 研究者：Bl á zquez Gamero, Daniel
- Hospital Germans Trias i Pujo西班牙 · Barcelona · CATALUNYA [CATALUNA] · 研究者：Mendez Hernandez, Maria
- Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · MADRID · 研究者：Ramos Amador, Jose Tomas
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · MADRID, COMUNIDAD DE · 研究者：Baquero Artigao, Fernando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · BARCELONA · BARCELONA · 研究者：Soler-Palacin, Pere
- Hospital Sant Joan de Déu西班牙 · Esplugues de Llobregat · BARCELONA [BARCELONA] · 研究者：Velasco Arnaiz, Eneritz
- Mackay Memorial Hospital-Hsinchu中国台湾 · Hsinchu · HSINCHU · 研究者：Lin, Chien-Yu
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch中国台湾 · Taoyuan · TAOYUAN · 研究者：Chiu, Cheng-Hsu
- Mackay Memorial Hospital中国台湾 · Taipei · TAIPEI · 研究者：Chi, Hsin
- Department of Pediatrics, National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · TAIPEI · 研究者：Huang, Li-Min
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- S.B.ü. DR. BEHCET UZ COCUK HASTALIKLARI VE CERRAHIISI EGITIM VE ARA S TIRMA HASTANESI土耳其 · Izmir · IZMIR · 研究者：Devrim, ilker
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Istanbul · ISTANBUL · 研究者：SOMER, Ayper
- Cukurova üniversitesi Tip Fakü ltesi Adana Hastanesi土耳其 · Adana · ADANA · 研究者：Alabaz, Derya
- Rady Children`s Hospital美国 · San Diego · CALIFORNIA · 研究者：Bradley, John S
- Le Bonheur Children`s Hospital美国 · Memphis · TENNESSEE · 研究者：Carrillo-Marquez, Maria
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospita美国 · New York · NEW YORK · 研究者：Salvatore, Christine M
- Icahn school of medicine at Mount Sinai美国 · New York · NEW YORK · 研究者：Zackai, sheemon Pinhas
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵志鹏
- 申请人名称
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Hospira Australia Pty Ltd
- 联系人姓名
- 赵志鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1168号36层
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘钢
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C3601008
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案4
- 版本日期
- 2024-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
该研究拟使用的生物样本来自于确诊为严重革兰阴性菌感染的受试者。本研究的研究目的为在 9 月龄至<18 岁受试者中评估 ATM－AVI用于治疗严重革兰阴性菌感染的 PK 和在 9 月至<18岁受试者中评估 ATM－AVI 和BAT用于治疗严重革兰阴性菌感染的安全性和耐受性及疗效，拟使用全血、血清等人类遗传资源进行分析和检测。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学、安全性、耐受性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 9月(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 筛选时 ≥9 月龄至 <18 岁的受试者，见第 4 节。
-女性（初潮后）受试者的血清/尿液妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-
hCG] 灵敏度 ≥25 mIU/mL）必须呈阴性，见第 8.3.5 节。男性（第 10.4.1
节）和女性（第 10.4.2 节）受试者的生殖标准见附录 4。
2.疑似/确诊革兰阴性病原菌引起的cIAI、cUTI、HAP/VAP 或BSI
3.需要住院和IV 抗生素治疗。
-女性（初潮后）受试者的血清/尿液妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-
hCG] 灵敏度 ≥25 mIU/mL）必须呈阴性，见第 8.3.5 节。男性（第 10.4.1
节）和女性（第 10.4.2 节）受试者的生殖标准见附录 4。
2.疑似/确诊革兰阴性病原菌引起的cIAI、cUTI、HAP/VAP 或BSI
3.需要住院和IV 抗生素治疗。
排除标准
1.可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的其他医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。
2. 所感染的革兰阴性菌菌种预期对≤14 天的ATM-AVI 治疗无应答
3. 妊娠期或哺乳期女性；有生育能力且不愿/不能在末次ATM-AVI 输注后≥7 天（男性）或≥28 天（女性）内使用有效避孕措施的男性/女性受试者。
4. 仅对 HAP/VAP 受试者：微生物学上已知或高度可能为革兰阳性微生物引起的单一微生物感染、肺脓肿、脓胸或阻塞后肺炎、肺或心脏移植。
5. 随机化前48 小时之内接受了超过24 小时的全身性抗生素，除非受试者接受不少于48 小时的抗生素治疗后记录了治疗失败。
6. 当前使用任何禁用伴随药物或不愿意/不能（患有科凯恩氏[Cockayne]综合征
的 cIAI 患者排除）按照第 6.9 节所述使用 MTZ，或在随机化前 ≤30 天或既往
研究性药物/疫苗的 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过既往研究性药
物或疫苗。
7. 肌酐清除率（CrCL）≤15 mL/min/1.73 m2（eCrCl 或肾小球滤过率估计值[eGFR] 基于年龄计算）。
8. 非感染相关的筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 倍正常值上限（ULN）、碱性磷酸酶（ALP）>3 倍ULN 和/或总胆红素（TBili）>2 倍ULN（对于Gilbert 综合征患者则为>3 倍ULN），见附录5。
9. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。
10. 既往参加过本研究。
2. 所感染的革兰阴性菌菌种预期对≤14 天的ATM-AVI 治疗无应答
3. 妊娠期或哺乳期女性；有生育能力且不愿/不能在末次ATM-AVI 输注后≥7 天（男性）或≥28 天（女性）内使用有效避孕措施的男性/女性受试者。
4. 仅对 HAP/VAP 受试者：微生物学上已知或高度可能为革兰阳性微生物引起的单一微生物感染、肺脓肿、脓胸或阻塞后肺炎、肺或心脏移植。
5. 随机化前48 小时之内接受了超过24 小时的全身性抗生素，除非受试者接受不少于48 小时的抗生素治疗后记录了治疗失败。
6. 当前使用任何禁用伴随药物或不愿意/不能（患有科凯恩氏[Cockayne]综合征
的 cIAI 患者排除）按照第 6.9 节所述使用 MTZ，或在随机化前 ≤30 天或既往
研究性药物/疫苗的 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过既往研究性药
物或疫苗。
7. 肌酐清除率（CrCL）≤15 mL/min/1.73 m2（eCrCl 或肾小球滤过率估计值[eGFR] 基于年龄计算）。
8. 非感染相关的筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 倍正常值上限（ULN）、碱性磷酸酶（ALP）>3 倍ULN 和/或总胆红素（TBili）>2 倍ULN（对于Gilbert 综合征患者则为>3 倍ULN），见附录5。
9. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。
10. 既往参加过本研究。
试验用药
中文通用名：氨曲南-阿维巴坦： 英文通用名：Aztreonam-Avibactam 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.5 g/0.5 g
用法用量：根据肌酐清除率和体重的不同而调整
用药时程：建议最短研究治疗持续时间对cIAI、cUTI和BSI为5 天， HAP/VAP 为7 天。最长治疗持续时间为14 天
规格：1.5 g/0.5 g
用法用量：根据肌酐清除率和体重的不同而调整
用药时程：建议最短研究治疗持续时间对cIAI、cUTI和BSI为5 天， HAP/VAP 为7 天。最长治疗持续时间为14 天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 1. PK参数，包括CL、Cmax、Cmin、AUC和t1/2 2. 第1天和稳态时（第2天或之后）ATM和AVI的血浆药物浓度评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 1. 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 2. 导致停药的不良事件和导致死亡的不良事件 3. 基线时、治疗期间和治疗结束后的肝功能和肾功能检查评估结果评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- EOIV、EOT 和TOC 时的临床结果。 EOIV、EOT 和TOC时的微生物学疗效。评价时间：静脉治疗结束、治疗结束和治愈检查访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-04
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-13
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233317
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵志鹏
- 首次公示信息日期
- 2023-10-17
- 申请人名称
- Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Hospira Australia Pty Ltd
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233317
- 药物名称
- 注射用氨曲南阿维巴坦 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗选择有限或无治疗方法的革兰阴性菌引起的儿童感染
- 试验专业题目
- 一项在患有严重革兰阴性菌感染（包括复杂性腹腔内感染）的9 月龄至18 岁以下儿童受试者中研究氨曲南-阿维巴坦静脉给药联用或不联用甲硝唑与最佳可用治疗（BAT）相比的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的IIa 期、多中心、观察者设盲、随机双臂研究
- 试验通俗题目
- 一项在患有严重革兰阴性菌感染（包括复杂性腹腔内感染）的9 月龄至18 岁以下儿童受试者中研究氨曲南-阿维巴坦静脉给药联用或不联用甲硝唑与最佳可用治疗（BAT）相比的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的IIa 期、多中心、观察者设盲、随机双臂研究
- 试验方案编号
- C3601008
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案4
- 版本日期
- 2024-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否