登记概览
- 登记号
- CTR20233320
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
完整专业题目
在单侧全膝关节置换术患者中，评价不同剂量KN060预防静脉血栓栓塞的有效性及安全性的一项随机、开放、阳性对照的多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-19
- 首次公示信息日期
- 2023-11-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 241 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 淮北市河北省 · 石家庄市江苏省 · 南京市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市甘肃省 · 兰州市湖南省 · 长沙市河南省 · 新乡市广东省 · 茂名市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市贵州省 · 贵阳市北京市 · 北京市山东省 · 烟台市河南省 · 南阳市另有 1 个地区
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张先龙
- 淮北矿工总医院中国 · 安徽省 · 淮北市 · 研究者：陈亮
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：尹峰
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚振均
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李慧武
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高石军
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆军
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周新社
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：宁仁德
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴立东
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张文明
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：夏亚一
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈松
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：路坦
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：黄春明
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：肖骏
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：康鹏德
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：戴闽
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄伟
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李江伟
- 北京积水潭医院贵州医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：唐本森
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：孙立
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡谞
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：王新
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尚立林
- 南方医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵兵
- 申请人名称
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵兵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C23栋
- 联系人邮编
- 215125
主要研究者信息
- 姓名
- 张先龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-宜山路600号
- 邮编
- 200235
- 单位名称
- 上海市第六人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222339
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KN060-A-201
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-03-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在行择期、首次、单侧全膝关节置换术(TKA)的患者中，评估不同剂量KN060对比依诺肝素钠注射液（依诺肝素）预防静脉血栓栓塞（VTE）的有效性。
次要目的：在行择期、首次、单侧TKA的患者中，评估：不同剂量KN060对比依诺肝素的安全性；单次静脉滴注KN060的药代动力学及药效学特点；KN060预防TKA术后VTE的剂量-效应关系。
次要目的：在行择期、首次、单侧TKA的患者中，评估：不同剂量KN060对比依诺肝素的安全性；单次静脉滴注KN060的药代动力学及药效学特点；KN060预防TKA术后VTE的剂量-效应关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.计划在全身麻醉下接受初次、择期、单侧TKA手术 ；
2.自愿参加本研究并签署书面知情同意书；
3.男性受试者同意采取有效避孕；
4.无生育能力且无生育计划的女性。
2.自愿参加本研究并签署书面知情同意书；
3.男性受试者同意采取有效避孕；
4.无生育能力且无生育计划的女性。
排除标准
1.存在出血高风险，或出血相关指标异常；
2. 存在静脉血栓形成的证据；
3. 筛选前6个月内发生急性心肌梗死或缺血性脑卒中。
4. 存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
5. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染、活动性HBV感染、活动性HCV感染。
6. 筛选时肾功能异常。
7. 患有对照组药物（依诺肝素）说明书描述的禁忌症。
8. 因疾病治疗需接受全剂量抗凝治疗或双重抗血小板治疗。
9. 体重>100kg或体重< 40kg。
10. 既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者或试验期间不能禁酒者；既往有药物滥用史或吸毒史。
11. 随机前3个月内参加其他临床试验，或正在参加其他临床试验。
12. 预期将使用间歇气动压缩装置或电动/机械肌肉刺激器。
13. 对试验药物/同类药物或辅料过敏者。
14. 经研究者判断预期无法接受下肢静脉造影检查的受试者。
15. 术前计划或术后需要进行椎管内镇痛。
16. 研究者认为存在严重不良预后风险或影响对试验药物评估的其它情况。
2. 存在静脉血栓形成的证据；
3. 筛选前6个月内发生急性心肌梗死或缺血性脑卒中。
4. 存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
5. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染、活动性HBV感染、活动性HCV感染。
6. 筛选时肾功能异常。
7. 患有对照组药物（依诺肝素）说明书描述的禁忌症。
8. 因疾病治疗需接受全剂量抗凝治疗或双重抗血小板治疗。
9. 体重>100kg或体重< 40kg。
10. 既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者或试验期间不能禁酒者；既往有药物滥用史或吸毒史。
11. 随机前3个月内参加其他临床试验，或正在参加其他临床试验。
12. 预期将使用间歇气动压缩装置或电动/机械肌肉刺激器。
13. 对试验药物/同类药物或辅料过敏者。
14. 经研究者判断预期无法接受下肢静脉造影检查的受试者。
15. 术前计划或术后需要进行椎管内镇痛。
16. 研究者认为存在严重不良预后风险或影响对试验药物评估的其它情况。
试验用药
中文通用名：KN060注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/6ml/瓶
用法用量：静脉滴注。
用药时程：术后单次给药
规格：150mg/6ml/瓶
用法用量：静脉滴注。
用药时程：术后单次给药
对照用药
中文通用名：依诺肝素钠注射液 英文通用名：Enoxaparin Sodium Injection 商品名称：克赛
剂型：注射剂
规格：0.4ml: 4000 AxaIU/支（40mg）
用法用量：皮下注射，每天一次，每次40mg
用药时程：10~14天
规格：0.4ml: 4000 AxaIU/支（40mg）
用法用量：皮下注射，每天一次，每次40mg
用药时程：10~14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- TKA术后14天，至少一组KN060血栓复合事件*的发生率非劣于依诺肝素组评价时间：TKA术后14天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- TKA术后14天，各组出血复合事件发生率及各KN060组与依诺肝素组的组间对比；评价时间：TKA术后14天指标类型：安全性指标
- TKA术后35天、100天，各组血栓复合事件*发生率及各KN060组与依诺肝素组的组间对比；评价时间：TKA术后35天、100天指标类型：有效性指标
- TKA术后35天、100天，各组出血复合事件发生率及各KN060组与依诺肝素组的组间对比；评价时间：TKA术后35天、100天指标类型：安全性指标
- TKA术后14天、35天、100天，各组治疗期不良事件（TEAE）、非血栓/出血TEAE、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）等事件的发生率及各KN060组与依诺肝素组的组间对比；评价时间：TKA术后14天、35天、100天指标类型：安全性指标
- TKA术后14天、35天、100天，各KN060组部分受试者PK、PD指标值的变化及各组ADA的情况。评价时间：TKA术后14天、35天、100天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第六人民医院伦理委员会修改后同意 · 2023-10-07
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2023-10-17
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2024-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233320
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李贵兵
- 首次公示信息日期
- 2023-11-09
- 申请人名称
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233320
- 相关登记号
- CTR20222339
- 药物名称
- KN060注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防血栓栓塞性疾病
- 试验专业题目
- 在单侧全膝关节置换术患者中，评价不同剂量KN060预防静脉血栓栓塞的有效性及安全性的一项随机、开放、阳性对照的多中心研究
- 试验通俗题目
- KN060在TKA术后静脉血栓预防的II期临床研究
- 试验方案编号
- KN060-A-201
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-03-19
- 方案是否为联合用药
- 否