登记概览
- 登记号
- CTR20233324
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统、肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
- 申请人
- 四川益生智同医药生物科技发展有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-17
- 首次公示信息日期
- 2023-10-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 60 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 蚌埠市
- 蚌埠医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者:周焕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邓瑶
- 申请人名称
- 四川益生智同医药生物科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 邓瑶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-新都区荣蓉北路一段126号
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 周焕
- 学位
- 学士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路633号
- 邮编
- 233000
- 单位名称
- 蚌埠医学院第二附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 202301389-01
- 试验方案编号
- 2022-BE-BLFHXY-05
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:研究健康受试者在空腹和餐后状态下,单次随机先后口服受试制剂布洛芬混悬液(规格:30ml:0.6g)与参比制剂布洛芬混悬液(商品名:美林®,规格:30ml:0.6g),评价两制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的:观察口服受试制剂布洛芬混悬液(规格:30ml:0.6g)及参比制剂布洛芬混悬液(商品名:美林®,规格:30ml:0.6g)在中国健康受试者中的安全性。
次要目的:观察口服受试制剂布洛芬混悬液(规格:30ml:0.6g)及参比制剂布洛芬混悬液(商品名:美林®,规格:30ml:0.6g)在中国健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1)年龄及性别:18-60周岁(含边界值)的健康男性或女性受试者;
2.2)体重指数(BMI)= [体重kg / (身高m)2] 在19~26 kg/m2范围内(含临界值),且男性受试者的体重≥50kg,女性受试者体重≥45kg ;
3.3)对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解,能够与研究者良好沟通,愿意遵从研究规定,并自愿签署知情同意书。
2.2)体重指数(BMI)= [体重kg / (身高m)2] 在19~26 kg/m2范围内(含临界值),且男性受试者的体重≥50kg,女性受试者体重≥45kg ;
3.3)对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解,能够与研究者良好沟通,愿意遵从研究规定,并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.1)试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者;
2. 临床上有显著的变态反应史;
3. 有心血管系统、呼吸系统(如哮喘病史)、消化系统(如溃疡病史)、血液系统(如出血性疾病史)、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史,传染病史,或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者;
4. 筛选前6个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
5. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者,或计划在试验期间献血或血液成份者;
6. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈50°白酒35mL或5°啤酒350mL或85mL葡萄酒),或首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者,或试验期间不能禁酒者;
7. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支;
8. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;
9. 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物;
10. 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者;
11. 首次给药前48小时内服用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤食物(如动物肝脏)、特殊饮食或有剧烈运动者;
12. 首次给药前5天至试验结束期间不能避免剧烈运动者;
13. 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图结果异常者;
14. 药物滥用者,或试验首次给药前1年内有药物滥用史;
15. 给药前4周接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;
16. 在试验筛选开始至试验结束后6个月内有生育需求或有捐精计划者;
17. 试验筛选前30天内使用口服避孕药者;
18. 妊娠或哺乳期女性;
19. 对饮食有特殊要求,不能接受高脂餐或统一饮食者;或乳糖不耐受者;
20. 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL,或尿液多项毒品联合检测结果阳性,或女性血妊娠检查阳性者;
21. 不能耐受静脉穿刺者,有晕针、晕血史者;
22. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
2. 临床上有显著的变态反应史;
3. 有心血管系统、呼吸系统(如哮喘病史)、消化系统(如溃疡病史)、血液系统(如出血性疾病史)、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史,传染病史,或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者;
4. 筛选前6个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
5. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者,或计划在试验期间献血或血液成份者;
6. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈50°白酒35mL或5°啤酒350mL或85mL葡萄酒),或首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者,或试验期间不能禁酒者;
7. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支;
8. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;
9. 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物;
10. 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者;
11. 首次给药前48小时内服用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤食物(如动物肝脏)、特殊饮食或有剧烈运动者;
12. 首次给药前5天至试验结束期间不能避免剧烈运动者;
13. 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图结果异常者;
14. 药物滥用者,或试验首次给药前1年内有药物滥用史;
15. 给药前4周接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;
16. 在试验筛选开始至试验结束后6个月内有生育需求或有捐精计划者;
17. 试验筛选前30天内使用口服避孕药者;
18. 妊娠或哺乳期女性;
19. 对饮食有特殊要求,不能接受高脂餐或统一饮食者;或乳糖不耐受者;
20. 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL,或尿液多项毒品联合检测结果阳性,或女性血妊娠检查阳性者;
21. 不能耐受静脉穿刺者,有晕针、晕血史者;
22. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验用药
中文通用名:布洛芬混悬液: 英文通用名:Ibuprofen Oral Suspension 商品名称:-
剂型:混悬剂
规格:30ml:0.6g
用法用量:用法用量:量取10ml药液口服,后用240ml温水送服(含温水冲洗量杯3次,冲洗液需服用)。
用药时程:用药时程:单次给药;每周期给药 1 次;空腹组或餐后组。
规格:30ml:0.6g
用法用量:用法用量:量取10ml药液口服,后用240ml温水送服(含温水冲洗量杯3次,冲洗液需服用)。
用药时程:用药时程:单次给药;每周期给药 1 次;空腹组或餐后组。
对照用药
中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:Ibuprofen Oral Suspension 商品名称:美林
剂型:混悬剂
规格:30ml:0.6g
用法用量:用法用量:量取10ml药液口服,后用240ml温水送服(含温水冲洗量杯3次,冲洗液需服用)。
用药时程:用药时程:单次给药;每周期给药 1 次;空腹组或餐后组。
规格:30ml:0.6g
用法用量:用法用量:量取10ml药液口服,后用240ml温水送服(含温水冲洗量杯3次,冲洗液需服用)。
用药时程:用药时程:单次给药;每周期给药 1 次;空腹组或餐后组。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax;评价时间:给药后24h后指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F。评价时间:给药后24h后指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院第二附属医院伦理委员会同意 · 2023-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233324
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邓瑶
- 首次公示信息日期
- 2023-10-18
- 申请人名称
- 四川益生智同医药生物科技发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233324
- 药物名称
- 布洛芬混悬液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 202301389-01
- 适应症
- 适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
- 试验专业题目
- 布洛芬混悬液在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验。
- 试验通俗题目
- 布洛芬混悬液在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验。
- 试验方案编号
- 2022-BE-BLFHXY-05
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否