登记概览
- 登记号
- CTR20233326
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它人体药代动力学比较研究
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统、肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
- 申请人
- 四川科瑞德制药股份有限公司
完整适应症
盐酸替扎尼定口服溶液为中枢性骨骼肌松弛药,用于:(1)下列疾病造成的疼痛性肌痉挛的改善:颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合。(2)下列疾病引起的中枢性肌强直:脑血管意外、手术后遗症(脊髓损伤、大脑损伤)、脊髓小脑变性、多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-12
- 首次公示信息日期
- 2023-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-11-06;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-11-09;
- 试验完成日期
- 国内:2023-12-06;
- 目标入组人数
- 国内: 48 人;
- 已入组人数
- 国内: 48 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 湘雅博爱康复医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:毕津莲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄坤
- 申请人名称
- 四川科瑞德制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 黄坤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-泸州市-四川省泸州国家高新区医药产业园
- 联系人邮编
- 646000
主要研究者信息
- 姓名
- 毕津莲
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市万家丽北路61号
- 邮编
- 410026
- 单位名称
- 湘雅博爱康复医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231984
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DUXACT-2310019
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2023-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验旨在研究四川科瑞德制药股份有限公司研制、生产的盐酸替扎尼定口服溶液(100 ml:40 mg,以C9H8ClN5S计)的药代动力学特征;以Covis Pharma生产的盐酸替扎尼定片(Zanaflex®,4 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体药代动力学差异,同时评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它人体药代动力学比较研究
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁,男女均可;
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间(含边界值)
3.受试者自愿签署书面的知情同意书;
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间(含边界值)
3.受试者自愿签署书面的知情同意书;
排除标准
1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如:肝功能不全、肾功能不全、低血压、直立位低血压、心动过缓、心律失常等)者;
2. (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史,或对本品中任何成分过敏者;
3. (问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;
4. (问诊)首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者;
5. (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等)者;
6. (问诊)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者;
7. (问诊)首次服用研究药物前3个月内献血者,或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
8. (问诊)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
9. (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者,或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者;
10. (问诊)首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者(女性),或妊娠期或哺乳期女性;
11. (问诊)试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者;
12. (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或吞咽困难者;
13. 13)(问诊)首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
14. (问诊)首次服用研究药物前48小时内,摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者;
2. (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史,或对本品中任何成分过敏者;
3. (问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;
4. (问诊)首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者;
5. (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等)者;
6. (问诊)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者;
7. (问诊)首次服用研究药物前3个月内献血者,或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
8. (问诊)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
9. (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者,或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者;
10. (问诊)首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者(女性),或妊娠期或哺乳期女性;
11. (问诊)试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者;
12. (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或吞咽困难者;
13. 13)(问诊)首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
14. (问诊)首次服用研究药物前48小时内,摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者;
试验用药
中文通用名:盐酸替扎尼定口服溶液: 英文通用名:Tizanidine Hydrochloride Oral Solution 商品名称:NA
剂型:口服溶液
规格:40mg/100ml,以C9H8ClN5S计
用法用量:每周期用药1次
用药时程:单次给药
规格:40mg/100ml,以C9H8ClN5S计
用法用量:每周期用药1次
用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名:盐酸替扎尼定片 英文通用名:Tizanidine Hydrochloride Tablets 商品名称:Zanaflex®
剂型:片剂
规格:4mg
用法用量:每周期用药1次
用药时程:单次给药
规格:4mg
用法用量:每周期用药1次
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间:0-12h指标类型:有效性指标
次要终点3 项,展开查看
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F评价时间:0-12h指标类型:有效性指标
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件评价时间:整个试验过程指标类型:安全性指标
- 生命体征的任何异常有临床意义的改变;试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义(均以研究医生判断为准)评价时间:整个试验过程指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-12-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233326
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄坤
- 首次公示信息日期
- 2023-10-23
- 申请人名称
- 四川科瑞德制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233326
- 相关登记号
- CTR20231984
- 药物名称
- 盐酸替扎尼定口服溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 盐酸替扎尼定口服溶液为中枢性骨骼肌松弛药,用于:(1)下列疾病造成的疼痛性肌痉挛的改善:颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合。(2)下列疾病引起的中枢性肌强直:脑血管意外、手术后遗症(脊髓损伤、大脑损伤)、脊髓小脑变性、多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等。
- 试验专业题目
- 盐酸替扎尼定口服溶液人体药代动力学比较研究(餐后)
- 试验通俗题目
- 盐酸替扎尼定口服溶液人体药代动力学比较研究(餐后)
- 试验方案编号
- DUXACT-2310019
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2023-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否