登记概览
- 登记号
- CTR20233329
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Inc.
完整专业题目
在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的随机、开放性、多中心、III期试验（TRIDENT-3）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-27
- 首次公示信息日期
- 2023-10-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-21；国际：2023-12-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-03；国际：2024-01-03
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 35 人；国际: 230 人；
- 已入组人数
- 国内: 81 人；国际: 192 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 137 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李子明
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：胡秀峰
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李亚伦
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
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- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾福仁
- 中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何勇
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：黄伟
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王谦
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛/周韶璋
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
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- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- Instituto Alexander FlemingArgentina · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Carmen Pupareli
- Instituto Medico Especializado Alexander FlemingArgentina · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Carmen Pupareli
- Hospital Italiano Buenos AiresArgentina · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Lorena Lupinacci
- Hospital Británico de Buenos AiresArgentina · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Karina Vera
- Instituto Oncológico de CórdobaArgentina · Córdoba · Córdoba · 研究者：Martin Richardet
- Centro de Educación Médica e Investigaciones ClínicasArgentina · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Vanina Wainsztein
- Instituto de Oncología Angel H. RoffoArgentina · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Monica Castro
- Klinik FloridsdorfArgentina · Wien · Wien · 研究者：Dr. Maximilian Hochmair
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de BarretosBrazil · Estado de Sao Paulo · Barretos · 研究者：Flavio Silva
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino - IDORBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Milena Mak
- Centro Gaucho Integrado De Oncologia Hematologia Ensino E PesquisaBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Alan Azambuja
- Hospital Sao Lucas da PUCRSBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Ana Caroline Gelatti
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio PretoBrazil · Estado de Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Bruno Uchoa Junior
- Hospital LuxemburgoBrazil · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Ellias Lima
- Hospital Sao Lucas de CopacabanaBrazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Luiz Araujo
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro ASBrazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Pedro Marchi
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert EinsteinBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Fernando Moura Silva
- Hospital PaulistanoBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Mariana Monteiro
- Hospital Sírio LibanêsBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Guilherme Harada
- McGill University Health CentreCanada · Quebec · Montreal · 研究者：Scott Owen
- Princess Margaret Cancer CentreCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Geoffrey Liu
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebecCanada · Quebec · Trois-Rivieres · 研究者：Marie Eve Caron
- FALPChile · Región Metropolitana · Santiago · 研究者：Christian Caglevic
- ONCOCENTRO APYSChile · Valparaíso · Vina del Mar · 研究者：Alejandro Acevedo
- CHU Bordeaux Haut-LevequeFrance · Gironde · PESSAC · 研究者：Remi Veillon
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- CHU de Nantes - Hopital Nord Guillaume-et-Rene-LaennecFrance · Loire · Atlantique -Nantes · 研究者：Elvire Pons-Tostivint
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- Lungenfachklinik ImmenhausenGermany · Kassel · Immenhausen · 研究者：PD Dr. med. Achim Rittmeyer
- Pius Hospital OldenburgGermany · Lower Saxony · Oldenburg · 研究者：Prof. Dr. med. Frank Griesinger
- Evangelische Lungenklinik BerlinGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Prof. Dr. med. Christian Grohé
- Universit？tsklinikum K？lnGermany · North Rhine · Westphalia -Koln · 研究者：Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
- Klinikum Würzburg MitteGermany · Bayern · Würzburg · 研究者：Dr. med. Jens Kern
- Klinikum EsslingenGermany · Baden · Württemberg -Esslingen · 研究者：PD Dr. med. Martin Faehling
- Asklepios Fachkliniken München-GautingGermany · Bayern · Gauting · 研究者：Prof. Dr. med. Niels Reinmuth
- Marienhaus Klinikum MainzGermany · Rheinland · Pfalz -Mainz · 研究者：Prof. Dr. med. Michael Kreuter
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai IntezetGreece · Attica · Athens · 研究者：KonstantinosSyrigos
- UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRASGreece · Western Greece · Patras · 研究者：Eleni Mouzaki (SC)
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITALGreece · Attica · Chaidari · 研究者：Kakiori Sofia (SC)
- Theageneio Cancer Hospital of ThessalonikGreece · Central Macedonia · Thessaloniki · 研究者：Alexandros Bokas (SC)
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai IntezetHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Gyula Ostoros
- Artemis HospitalIndia · Haryana · Gurugram · 研究者：Virendra Singh
- Ruby Hall ClinicIndia · Maharashtra · Pune · 研究者：Reena Gaikwad
- TATA MEMORIAL HOSPITALIndia · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Srushti Jain
- Sahyadri Super Speciality HospitalIndia · Maharashtra · Pune · 研究者：Sayali Renukdas
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research CentreIndia · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Chetan Madre
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research CentreIndia · New Delhi · New Delhi · 研究者：Priyanka Venkatraman
- Manipal HospitalsIndia · Karnataka · Bangalore · 研究者：Srivarshini Krishnaraju
- Hemato Oncology ClinicIndia · Gujarat · Ahmedabad · 研究者：Prerna Patel
- Fortis Memorial Research InstituteIndia · Haryana · Gurugram · 研究者：Yogita Singh
- HCG Aastha Cancer CentreIndia · Gujarat · Ahmedabad · 研究者：Dhruvi Patel
- All India Institute of Medical ScienceIndia · New Delhi · New Delhi · 研究者：Abha Sharma
- Regional Cancer CentreIndia · Thiruvananthapuram · Thiruvananthapuram · 研究者：Archana Subramanian
- Nizam's Institute Of Medical SciencesIndia · Telangana · Telangana · 研究者：Thejaswi Gonela
- Istituto Nazionale Tumori Regina ElenaItaly · Roma · Roma · 研究者：LorenzaLandi
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, OncologiaItaly · Lombardy · Monza · 研究者：Alessandra Carbone (SC)
- A.O.R.N. Ospedale dei Colli - Monaldi V.Italy · Campania · Napoli · 研究者：Francesca Ferrandino (SC)
- CRO-IRCCS, Clinical OnologyItaly · Friuli · Venezia Giulia -Aviano · 研究者：Eleonora Berto (SC)
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriItaly · Lombardy · Milano · 研究者：Alice Abate (SC)
- National Cancer Center Hospital EastJapan · Chiba Prefecture · Kashiwa · 研究者：Misaki Takeno
- Tottori University HospitalJapan · Tottori Prefecture · Yonago · 研究者：Namiko Egawa
- Osaka City General HospitalJapan · ōsaka Prefecture · Osaka-shi · 研究者：Masahiko Nakao
- Hokkaido university HospitalJapan · Hokkaidō · Sapporo · 研究者：Rimi Honda
- Osaka International Cancer InstituteJapan · ōsaka Prefecture · Osaka-shi · 研究者：Kotone Yokota
- Sendai Kousei HospitalJapan · Miyagi Prefecture · Sendai-shi · 研究者：Kiyotaka Tanaka
- Kanagawa cancer centerJapan · Kanagawa Prefecture · Yokohama-shi · 研究者：Kishi Noriko
- National Hospital Organization Shikoku Cancer CenterJapan · Shikoku · Matsuyama-shi · 研究者：Yumi Asakura
- Nagoya University HospitalJapan · Aichi Prefecture · Nagoya · 研究者：Emi Hosono
- National Hospital Organization Kyushu Cancer CenterJapan · Fukuoka Prefecture · Fukuoka-shi · 研究者：Takako Yamabe Japan
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome HospitalJapan · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Mayumi Uchida
- Tokyo Metropolitan Police HospitalJapan · Tokyo · Tokyo · 研究者：Maiko Matsunaga
- UMCGNetherlands · Groningen · Groningen · 研究者：Hendrikus Boersma
- AUMC - VUMC Apotheek GoederenontvangstNetherlands · North Holland · Amsterdam · 研究者：Klinische Farmacologie
- Instytut Genetyki i Immunologii GENIM Sp. z o.o.Poland · Lublin · Lublin · 研究者：Katarzyna Reszka
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdialem ChemioterapiiPoland · Warmińsko · Mazurskie -Olsztyn · 研究者：Miroslawa Duszak
- SC Memorial Healthcare International SRLRomania · Bucharest · Bucharest · 研究者：Ingrid Iordan
- Sf. Nectarie Oncology CenterRomania · Dolj County · Craiova · 研究者：Michael Schenker
- Bucharest Oncology InstituteRomania · Bucharest · Bucharest · 研究者：Aurelia Alexandru
- Euroclinic Oncology CenterRomania · Iasi · Iasi · 研究者：Constantin Volovat
- Prof. Dr. I. Chiricuta Oncology Institute ClujRomania · Cluj · Cluj-Napoca · 研究者：Tudor Ciuleanu
- Chungbuk National University HospitalSouth Korea · Chungcheongbuk · do -Cheongju-si · 研究者：Eunseo Kim
- Samsung Medical CenterSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：JeaHee Choi
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：MinYoung Kim
- Asan Medical CenterSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：JaKyung Kwon
- Seoul National University Bundang HospitalSouth Korea · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Su Jung Lee
- H. 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Ana Fernández
- Complejo Hospitalario de SantiagoSpain · Santiago de Compostela · Santiago de Compostela · 研究者：Carmen Remu？án
- H. Puerta de HierroSpain · Comunidad de Madrid · Majadahonda · 研究者：Inés Gumiel
- H. Vall d′HebronSpain · Catalunya · Barcelona · 研究者：Isabel Cidoncha
- Complejo Hospitalario de A Coru？aSpain · Galicia · A Coru？a · 研究者：Ma Teresa Rabu？al
- H. Regional de MálagaSpain · Andalucía · Málaga · 研究者：Cristina García Fernández
- H. La FéSpain · Comunidad Valenciana · Valencia · 研究者：Natalia Benito
- H. Virgen del RocíoSpain · Andalucía · Sevilla · 研究者：Lidia Romero
- Kantonsspital BadenSwitzerland · Aargau · Baden · 研究者：Prof. Dr. med. et Dr. phil. nat. Sacha Rothschild
- VM Medical Park Pendik HastanesiTurkey · istanbul · istanbul · 研究者：Cemil Bilir
- Gülhane E？itim ve Ara？t？rma HastanesiTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Nuri Karadurmu？
- Sakarya üniversitesi E？itim ve Ara？t？rma HastanesiTurkey · Sakarya · Sakarya · 研究者：？lhan Hac？bekiro？lu
- Ankara Bilkent ？ehir HastanesiTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Nahit ？endur
- Medipol Mega üniversite HastanesiTurkey · Istanbul · Istanbul · 研究者：Merve Do？an Hazer
- Seyhan Medical Park HastanesiTurkey · Adana · Adana · 研究者：？eyma Kü？ük Bilir
- Bak？rk？y Dr. Sadi Konuk EAHTurkey · ？stanbul · ？stanbul · 研究者：Emine ？afak kalmuk
- Medical College of WisconsinUnited States · Wisconsin · MILWAUKEE · 研究者：Cynthia Dwight
- Massachusetts General HospitalUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Cecelia Madden
- SUNY Upstate Medical UniversityUnited States · New York · Syracuse · 研究者：Raneem Alarawi
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Doaa Ayoubi
- Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Renee Manolian
- NYU Langone Hospital - Long IslandUnited States · New York · Mineola · 研究者：Anna Debra Galo
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢敦国
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Inc.
- 联系人姓名
- 卢敦国
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路899号B幢再鼎医药
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李子明
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA1271030
- 方案最新版本号
- 3.0（中国版）
- 版本日期
- 2025-02-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中经BICR评估的PFS
次要目的：
评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的OS
评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的肿瘤应答
评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的研究者评估的PFS
评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的至颅内进展时间
评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有治疗受试者中的安全性
在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中评估瑞普替尼和克唑替尼的疾病相关症状
次要目的：
评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的OS
评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的肿瘤应答
评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的研究者评估的PFS
评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的至颅内进展时间
评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有治疗受试者中的安全性
在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中评估瑞普替尼和克唑替尼的疾病相关症状
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC（IIIB期、IIIC期、IVA期或IVB期，根据第8版美国癌症联合委员会[AJCC]分类
2.根据当地检测确认，受试者携带ROS1基因重排/融合。无当地ROS1基因重排/融合检测结果的受试者不符合入组要求。（如果根据申办者要求标准当地检测不可接受，则必须进行中心检测）。
3.受试者既往未接受过在ROS1阳性NSCLC中显示活性的TKI治疗（例如，克唑替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼、布格替尼、恩曲替尼、恩沙替尼、NVL-520、taletrectinib、foretinib、cabozantinib、Irupliralkib、Unecritinib、XZP-3621、ZG0418、SIM1803-1A和TGRX-326）。
4.针对NSCLC，既往最多允许使用1个前线系统性治疗（含化疗、含免疫治疗、化疗+免疫治疗的联合方案、非ROS1 TKI方案或同步放化疗方案[在确定性胸部放疗期间给药时]）。
5.研究者根据RECIST v1.1评估存在至少1处可测量的病灶。
6.ECOG体能状态评分≤2
2.根据当地检测确认，受试者携带ROS1基因重排/融合。无当地ROS1基因重排/融合检测结果的受试者不符合入组要求。（如果根据申办者要求标准当地检测不可接受，则必须进行中心检测）。
3.受试者既往未接受过在ROS1阳性NSCLC中显示活性的TKI治疗（例如，克唑替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼、布格替尼、恩曲替尼、恩沙替尼、NVL-520、taletrectinib、foretinib、cabozantinib、Irupliralkib、Unecritinib、XZP-3621、ZG0418、SIM1803-1A和TGRX-326）。
4.针对NSCLC，既往最多允许使用1个前线系统性治疗（含化疗、含免疫治疗、化疗+免疫治疗的联合方案、非ROS1 TKI方案或同步放化疗方案[在确定性胸部放疗期间给药时]）。
5.研究者根据RECIST v1.1评估存在至少1处可测量的病灶。
6.ECOG体能状态评分≤2
排除标准
1.症状性脑转移或症状性软脑膜受累
2. 过去2年内有需要治疗的既往癌症史，研究中的NSCLC、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何已完全切除的原位癌除外
3. 存在已知可作为靶点的肿瘤驱动基因突变或重排（如[EGFR]外显子19缺失、外显子20插入、 L858R或T790M突变、 MET外显子14缺失或ALK/RET基因融合）
4. 通过12导联ECG获得的静息校正QT间期>470 ms；心电图的节律、传导或形态出现任何具有临床意义的异常；任何可增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如低血钾症、低镁血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或已知延长QT间期的任何合并用药
5. 具有临床意义的心血管疾病
6. 需要持续全身治疗的已知活动性感染
7. ≥2级周围神经病、异常感觉、头晕、味觉倒错、肌无力或共济失调
8. 既往/合并治疗无法方案要求的限制和禁止治疗；或已知对研究干预成分不耐受的受试者；入组或使用了申办者认为可能干扰研究治疗的任何试验药物或器械；在随机化/治疗前14天内使用辅助药物（例如，产品描述有抗癌适应症的草药补充剂或中药或中成药）或在随机化前既往治疗的所有相关的副作用未消退至≤1级。
9. 对研究干预成分或化合物过敏；任何重大药物过敏史
2. 过去2年内有需要治疗的既往癌症史，研究中的NSCLC、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何已完全切除的原位癌除外
3. 存在已知可作为靶点的肿瘤驱动基因突变或重排（如[EGFR]外显子19缺失、外显子20插入、 L858R或T790M突变、 MET外显子14缺失或ALK/RET基因融合）
4. 通过12导联ECG获得的静息校正QT间期>470 ms；心电图的节律、传导或形态出现任何具有临床意义的异常；任何可增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如低血钾症、低镁血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或已知延长QT间期的任何合并用药
5. 具有临床意义的心血管疾病
6. 需要持续全身治疗的已知活动性感染
7. ≥2级周围神经病、异常感觉、头晕、味觉倒错、肌无力或共济失调
8. 既往/合并治疗无法方案要求的限制和禁止治疗；或已知对研究干预成分不耐受的受试者；入组或使用了申办者认为可能干扰研究治疗的任何试验药物或器械；在随机化/治疗前14天内使用辅助药物（例如，产品描述有抗癌适应症的草药补充剂或中药或中成药）或在随机化前既往治疗的所有相关的副作用未消退至≤1级。
9. 对研究干预成分或化合物过敏；任何重大药物过敏史
试验用药
中文通用名：瑞普替尼胶囊： 英文通用名：Repotrectinib Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：40mg，160mg
用法用量：初始14天160 mg QD口服，之后如果受试者符合方案规定的安全标准，则增加至160 mg BID。
用药时程：连续给药，28天为一个周期
规格：40mg，160mg
用法用量：初始14天160 mg QD口服，之后如果受试者符合方案规定的安全标准，则增加至160 mg BID。
用药时程：连续给药，28天为一个周期
对照用药
中文通用名：克唑替尼胶囊 英文通用名：Crizotinib Capsules 商品名称：赛可瑞
剂型：胶囊
规格：250mg，200mg
用法用量：250 mg BID口服
用药时程：连续给药，28天为一个周期
规格：250mg，200mg
用法用量：250 mg BID口服
用药时程：连续给药，28天为一个周期
中文通用名：克唑替尼胶囊 英文通用名：Crizotinib Capsules 商品名称：赛可瑞
剂型：胶囊
规格：250mg，200mg
用法用量：250 mg BID口服
用药时程：连续给药，28天为一个周期
规格：250mg，200mg
用法用量：250 mg BID口服
用药时程：连续给药，28天为一个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 经BICR根据RECIST v1.1评估的PFS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 所有随机化受试者中的OS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 经BICR和研究者根据RECIST v1.1 评估的ORR、DOR、TTR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者根据RECIST v1.1 评估的PFS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- BICR根据RECIST v1.1 评估的至颅内进展时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 所有治疗受试者中的安全性，包括AE、SAE、导致研究药物终止治疗的AE、药物相关AE和死亡的发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 通过NSCLC-SAQ总评分测量的无明显症状恶化（评分至少改变3分）的受试者比例评价时间：筛选期至安全性随访指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-08-16
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-11-20
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233329
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卢敦国
- 首次公示信息日期
- 2023-10-25
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233329
- 药物名称
- 瑞普替尼胶囊 曾用名:BMS-986472,TPX-0005
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的随机、开放性、多中心、III期试验（TRIDENT-3）
- 试验通俗题目
- 一项在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的研究（TRIDENT-3）
- 试验方案编号
- CA1271030
- 方案最新版本号
- 3.0（中国版）
- 版本日期
- 2025-02-27
- 方案是否为联合用药
- 否