四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验

1.入组时年龄6-35月龄且能提供法定身份证明；
2.受试者的法定监护人自愿同意受试者参加试验，并签署知情同意书（可在有监护人书面委托的前提下由被委托人签署）；
3.受试者的法定监护人以及被委托人（如有）有能力了解试验程序（非文盲），并能参加所有计划的随访；
4.婴儿（6-11月龄）足月妊娠出生（孕周37-42周）且出生体重≥2.5kg；
5.入组当天腋温＜37.5℃（腋下体温）。

1.入组前一年内接种过流感疫苗或在试验期间有计划接种其他流感疫苗；
2. 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
3. 婴儿（6-11月龄）：婴儿严重异常产程出生或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
4. 对试验用疫苗的任何成分（如甲醛、聚山梨酯80、乙醚、硫酸庆大霉素以及其辅料等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
5. 有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；
6. 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
7. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
8. 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
9. 入组前3天正在使用退热镇痛或抗过敏药物；
10. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥2mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）;
11. 入组前6个月接受过血液或血液相关制品；
12. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或有可能干扰试验进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
13. 患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患严重皮肤疾病等）；
14. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或遗传性家族史；
15. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
16. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
17. 计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
18. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。