登记概览
- 登记号
- CTR20233341
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴中维生物技术有限公司 北京科兴生物制品有限公司
完整专业题目
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周龄）~5岁（6岁生日前）健康婴幼儿的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-31
- 首次公示信息日期
- 2023-10-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 3080 人；
- 已入组人数
- 国内: 3080 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市云南省 · 昆明市河南省 · 焦作市河南省 · 商丘市云南省 · 文山壮族苗族自治州云南省 · 红河哈尼族彝族自治州云南省 · 楚雄彝族自治州
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王彦霞
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘晓强
- 武陟县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：李雪丽
- 宁陵县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：何淑镇
- 睢县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：刘茂松
- 沁阳市疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：杨涛
- 砚山县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 文山壮族苗族自治州 · 研究者：查永贤
- 广南县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 文山壮族苗族自治州 · 研究者：林庭钊
- 丘北县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 文山壮族苗族自治州 · 研究者：谭树作
- 弥勒市疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：陈品京
- 禄丰市疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 楚雄彝族自治州 · 研究者：李健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高强
- 申请人名称
- 北京科兴中维生物技术有限公司 北京科兴生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 高强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼
- 联系人邮编
- 102629
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦霞
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业东路
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222214,CTR20234073
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-PCV-3001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-12-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价科兴中维PCV13的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6周(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康状态良好的6周龄~5岁（6岁生日前）人群
2.能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明文件和受试者的预防接种证
3.受试者法定监护人有能力了解并自愿签署知情同意书
4.受试者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求
2.能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明文件和受试者的预防接种证
3.受试者法定监护人有能力了解并自愿签署知情同意书
4.受试者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
1.有肺炎球菌类疫苗接种史者
2. 有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病(IPD)史
3. 有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
4. 2岁以下人群出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史
5. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良，哮喘病史等
6. 患有自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）或处于免疫缺陷/免疫抑制状态（例如艾滋病、器官移植术后）
7. 患有严重心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
8. 精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
9. 甲状腺切除史、无脾、功能性无脾以及任何情况导致的无脾或脾切除
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
11. 入组前6个月内有过持续使用≥14天皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）和细胞毒性治疗
12. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品（1个月之前使用乙肝免疫球蛋白除外）
13. 接受试验疫苗前60天内接受过其他研究药物或计划在试验期间参加其他临床试验
14. 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
15. 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
16. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
17. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃
18. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病(IPD)史
3. 有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
4. 2岁以下人群出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史
5. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良，哮喘病史等
6. 患有自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）或处于免疫缺陷/免疫抑制状态（例如艾滋病、器官移植术后）
7. 患有严重心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
8. 精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
9. 甲状腺切除史、无脾、功能性无脾以及任何情况导致的无脾或脾切除
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
11. 入组前6个月内有过持续使用≥14天皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）和细胞毒性治疗
12. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品（1个月之前使用乙肝免疫球蛋白除外）
13. 接受试验疫苗前60天内接受过其他研究药物或计划在试验期间参加其他临床试验
14. 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
15. 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
16. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
17. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃
18. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗： 英文通用名：13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射：12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂三角肌
用药时程：2岁及以上人群：1剂； 12~23月龄：2剂，0,2月接种； 7~11月龄：基础免疫2剂，0,2月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种； 3月龄：基础免疫3剂，0,1,2月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种； 2月龄:基础免疫3剂，0,2,4月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种。
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射：12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂三角肌
用药时程：2岁及以上人群：1剂； 12~23月龄：2剂，0,2月接种； 7~11月龄：基础免疫2剂，0,2月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种； 3月龄：基础免疫3剂，0,1,2月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种； 2月龄:基础免疫3剂，0,2,4月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种。
对照用药
中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名：13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine 商品名称：沛儿
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射：12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂三角肌
用药时程：2岁及以上人群：1剂； 12~23月龄：2剂，0,2月接种； 7~11月龄：基础免疫2剂，0,2月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种； 3月龄：基础免疫3剂，0,1,2月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种； 2月龄:基础免疫3剂，0,2,4月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种。
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射：12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂三角肌
用药时程：2岁及以上人群：1剂； 12~23月龄：2剂，0,2月接种； 7~11月龄：基础免疫2剂，0,2月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种； 3月龄：基础免疫3剂，0,1,2月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种； 2月龄:基础免疫3剂，0,2,4月接种，加强免疫1剂，12~15月龄接种。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 各年龄组（除3月龄婴儿）试验组基础免疫后30天各血清型特异性IgG抗体≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）和几何平均浓度（GMC）；评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 3月龄试验组受试者基础免疫后30天各血清型特异性IgG抗体阳性率和GMC；评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 3月龄试验组受试者基础免疫后30天各血清型特异性IgG抗体阳性率和GMC；评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 2月龄（最小6周龄）和7~11月龄试验组受试者加强免疫后30天各血清型特异性IgG抗体阳性率和GMC；评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 3月龄试验组加强免疫后30天各血清型特异性IgG抗体阳性率和GMC；评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 各年龄组受试者基础免疫后30天各血清型特异性IgG抗体≥1.0μg/ml的受试者比例、GMC增长倍数（GMI）；评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 各年龄组受试者基础免疫后30天特异性调理吞噬抗体OPA滴度≥1:8的受试者比例、几何平均滴度（GMTs）和GMT增长倍数（GMI）评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 2月龄（最小6周龄）、3月龄和7~11月龄受试者加强免疫后30天各血清型特异性IgG抗体≥1.0μg/ml的受试者比例和GMI；评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 2月龄（最小6周龄）、3月龄和7~11月龄受试者加强免疫后30天特异性调理吞噬抗体OPA滴度≥1:8的受试者比例、GMT和GMI；评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 每剂次试验疫苗接种后0~30天不良反应发生率；评价时间：每剂次试验疫苗接种后0~30天指标类型：安全性指标
- 每剂次试验疫苗接种0~7天不良反应发生率；评价时间：每剂次试验疫苗接种0~7天指标类型：安全性指标
- 试验疫苗末次接种后6个月（180天）内严重不良事件发生率。评价时间：末次接种后6个月（180天）指标类型：安全性指标
- （免疫持久性终点）各年龄组受试者全程免疫后1年和3年各血清型特异性IgG抗体≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）、≥1.0μg/ml的受试者比例和GMC评价时间：全程免疫后1年、2年和3年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2023-07-31
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2023-10-24
- 河南省疾病预防控制中心同意 · 2024-09-10
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2024-10-14
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2025-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233341
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高强
- 首次公示信息日期
- 2023-10-19
- 申请人名称
- 北京科兴中维生物技术有限公司/北京科兴生物制品有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233341
- 相关登记号
- CTR20222214,CTR20234073
- 药物名称
- 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗肺炎球菌感染
- 试验专业题目
- 评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周龄）~5岁（6岁生日前）健康婴幼儿的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- PRO-PCV-3001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-12-31
- 方案是否为联合用药
- 否