登记概览
- 登记号
- CTR20233343
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京民海生物科技有限公司
完整专业题目
对2月龄及7月龄至5周岁健康婴幼儿进行13价肺炎球菌结合疫苗接种后的免疫持久性观察研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-15
- 首次公示信息日期
- 2023-10-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-26；
- 试验完成日期
- 国内：2022-11-13；
- 目标入组人数
- 国内: 590 人；
- 已入组人数
- 国内: 621 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 621 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵凡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏路 172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014L00987-1
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价北京民海生物科技有限公司研制的13价肺炎球菌结合疫苗用于2月龄及7月龄至5周岁健康婴幼儿接种后的免疫持久性和长期安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.- 既往参加北京民海13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床研究（第二阶段），且全程接种民海13价肺炎疫苗者；
2.- 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3.- 志愿者和其法定监护人/看护人能坚持按方案要求参加本研究访视。
2.- 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3.- 志愿者和其法定监护人/看护人能坚持按方案要求参加本研究访视。
排除标准
1.- 在参加13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床研究（第二阶段）后，有其他肺炎疫苗免疫史；
2. - 入组前患有明确的13价肺炎疫苗对应血清型中一种或一种以上型别肺炎球菌感染史者；
3. - 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加本项目的因素。
2. - 入组前患有明确的13价肺炎疫苗对应血清型中一种或一种以上型别肺炎球菌感染史者；
3. - 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加本项目的因素。
试验用药
中文通用名：13价肺炎球菌结合疫苗： 英文通用名：N/A 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：2月龄0、2、4月各接种1剂,12-15月龄加强免疫1剂，共4剂;
7-11月龄0、1月各接种1剂，12-15月龄加强免疫1剂，共3剂；
12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共2剂;
2-5周岁者接种1剂疫苗.
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：2月龄0、2、4月各接种1剂,12-15月龄加强免疫1剂，共4剂;
7-11月龄0、1月各接种1剂，12-15月龄加强免疫1剂，共3剂；
12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共2剂;
2-5周岁者接种1剂疫苗.
对照用药
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：7-11月龄者0、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂且与第2剂疫苗接种至少间隔2月，共接种3剂；12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共接种2剂；24-71月龄者接种1剂疫苗。
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：7-11月龄者0、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂且与第2剂疫苗接种至少间隔2月，共接种3剂；12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共接种2剂；24-71月龄者接种1剂疫苗。
中文通用名：13 价肺炎球菌结合疫苗 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：2月龄0、2、4月各接种1剂,12-15月龄加强免疫1剂，共4剂;
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：2月龄0、2、4月各接种1剂,12-15月龄加强免疫1剂，共4剂;
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥0.35μg/mL的受试者比例（阳性率）评价时间：接受试验疫苗全程免疫的2月龄组受试者首剂免后第2、3、4、5年，7-11月龄受试者首剂免后第2、3、4年，12-23月龄受试者首剂免后第2、3年和2-5岁组受试者首剂免后第2年指标类型：有效性指标
- 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）评价时间：接受试验疫苗全程免疫的2月龄组受试者首剂免后第2、3、4、5年，7-11月龄受试者首剂免后第2、3、4年，12-23月龄受试者首剂免后第2、3年和2-5岁组受试者首剂免后第2年指标类型：有效性指标
- 1年内严重不良事件（SAE）发生情况评价时间：接受试验疫苗或对照疫苗全程免疫的2月龄、7-11月龄、12-23月龄和2-5岁组受试者末次免疫后指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥1.0μg/ml的受试者比例评价时间：接受试验疫苗全程免疫的2月龄组受试者首剂免后第2、3、4、5年，7-11月龄受试者首剂免后第2、3、4年，12-23月龄受试者首剂免后第2、3年和2-5岁组受试者首剂免后第2年指标类型：有效性指标
- 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体GMC增长倍数（GMI）评价时间：接受试验疫苗全程免疫的2月龄组受试者首剂免后第2、3、4、5年，7-11月龄受试者首剂免后第2、3、4年，12-23月龄受试者首剂免后第2、3年和2-5岁组受试者首剂免后第2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2019-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233343
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 首次公示信息日期
- 2023-10-19
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233343
- 药物名称
- 13价肺炎球菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于2月龄至5周岁健康人群肺炎球菌易感者的免疫预防。
- 试验专业题目
- 对2月龄及7月龄至5周岁健康婴幼儿进行13价肺炎球菌结合疫苗接种后的免疫持久性观察研究
- 试验通俗题目
- 13价肺炎球菌结合疫苗免疫持久性观察研究
- 试验方案编号
- 2014L00987-1
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否