PD5K3注射液I期临床试验

1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
2.签署知情同意书时年龄为18~65周岁（包括边界值）；
3.所有受试者的体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）；
4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
5.能够依从研究方案完成试验；

1.患有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、生殖系统等或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2. 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血七项、尿常规、心肌酶）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
3. 过敏体质患者，包括对门冬酰胺酶过敏反应；
4. 既往使用过PEG化类药物；
5. 空腹血糖≥6.1mmol/L；
6. 静脉采血困难者，有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
7. 药物滥用尿液检查阳性者；
8. 酒精呼气测试阳性者；
9. 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量超过25g酒精，如啤酒750mL，或葡萄酒250mL，或38°白酒1.5两）；（女性每天饮酒量超过15g酒精，如啤酒450mL，或葡萄酒150mL，或38°白酒1两），或试验期间不能禁酒者；
11. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
12. 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
13. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠检查阳性；
14. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
15. 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者（女性生理期失血除外）；
16. 筛选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
17. 给药前28天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
18. 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后6个月内有生育计划者；
19. 研究者判断不适宜参加试验的受试者。