登记概览
- 登记号
- CTR20233357
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ICP-723口崩片/成人片剂相对生物利用度、ICP-723成人片剂食物影响的随机、开放、单剂量、双交叉的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-19
- 首次公示信息日期
- 2023-10-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：黄凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 黄凯
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
- 邮编
- 214023
- 单位名称
- 无锡市人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00503
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-07-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第1部分：ICP-723口崩片/口服片剂相对生物利用度研究
主要目的：在健康受试者中评估ICP-723口崩片/ICP-723片空腹下的相对生物利用度
次要目的：在健康受试者中评估ICP-723的安全性和耐受性
第2部分：ICP-723片食物影响研究
主要目的：在健康受试者中评估高脂饮食对单次口服ICP-723片的PK特征的影响
次要目的：在健康受试者中评估ICP-723的安全性和耐受性
主要目的：在健康受试者中评估ICP-723口崩片/ICP-723片空腹下的相对生物利用度
次要目的：在健康受试者中评估ICP-723的安全性和耐受性
第2部分：ICP-723片食物影响研究
主要目的：在健康受试者中评估高脂饮食对单次口服ICP-723片的PK特征的影响
次要目的：在健康受试者中评估ICP-723的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.年龄在18至65周岁（含边界值）；
3.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数为19.0至26.0 kg/m2（含边界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
2.年龄在18至65周岁（含边界值）；
3.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数为19.0至26.0 kg/m2（含边界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
排除标准
1.方案规定的检查异常且有临床意义者或检查指标不符合方案要求者;
2. 合并方案规定的既往病史者；
3. 过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对试验用药品片剂/口崩片处方中任何成分有过敏史者；
4. 过敏体质或合并食物、药物过敏史者;
5. 合并方案规定的不良生活习惯者；
6. 筛选前1个月内使用过或在研究期间计划使用任何药物、保健品等；
7. 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者;
8. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间及完成试验后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划者；
9. 其他不符合方案规定的或研究者认为有其他原因定不适宜参加的受试者。
2. 合并方案规定的既往病史者；
3. 过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对试验用药品片剂/口崩片处方中任何成分有过敏史者；
4. 过敏体质或合并食物、药物过敏史者;
5. 合并方案规定的不良生活习惯者；
6. 筛选前1个月内使用过或在研究期间计划使用任何药物、保健品等；
7. 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者;
8. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间及完成试验后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划者；
9. 其他不符合方案规定的或研究者认为有其他原因定不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名：ICP-723： 英文通用名：ICP-723 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4 mg
用法用量：口服给药，以约240 mL水送服
用药时程：开始进餐后30 min或空腹单次用药
规格：4 mg
用法用量：口服给药，以约240 mL水送服
用药时程：开始进餐后30 min或空腹单次用药
中文通用名：ICP-723： 英文通用名：ICP-723 商品名称：NA
剂型：口崩片
规格：2 mg
用法用量：口服给药
用药时程：单次空腹用药
规格：2 mg
用法用量：口服给药
用药时程：单次空腹用药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞评价时间：用药前后各采血时间点指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 其他PK参数：Tmax，T1/2，CL/F，V/F评价时间：用药前后各采血时间点指标类型：安全性指标
- 安全性指标：不良事件、心电图、安全性实验室检查、体格检查和生命体征等评价时间：用药前后各采血时间点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2023-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233357
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2023-10-25
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233357
- 药物名称
- ICP-723片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-723口崩片/成人片剂相对生物利用度、ICP-723成人片剂食物影响的随机、开放、单剂量、双交叉的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价ICP-723口崩片/成人片剂相对生物利用度、ICP-723成人片剂食物影响的I期临床研究
- 试验方案编号
- ICP-CL-00503
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-07-19
- 方案是否为联合用药
- 否