雷美替胺双释片药代动力学比较研究

1.年龄为18周岁~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性和女性受试者，男女各半
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；BMI=体重（kg）/[身高(m)]2；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对研究药物或其他褪黑素或研究药物的任何其他成份有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎）等；
2. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者或采血困难者；
5. 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
6. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（女性）等）、12-导联心电图、胸部X片检查结果研究者判断异常有临床意义者；
7. 在研究前3个月内有外科手术史，或计划在试验期间进行手术者；
8. 首次用药前28天内接受过疫苗接种者；
9. 在研究前3个月内献血或大量失血（>450ml）者；
10. 在服用研究药物前7天内食用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 筛选前30天内有与雷美替胺片有相互作用的药物服用史者（氟伏沙明、利福平、酮康唑、氟康唑、多奈哌齐、多塞平、唑吡坦等）；
12. 在服用研究药物前14天内服用任何处方药（包括避孕药）或非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；
13. 在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 在筛选前3个月有吸烟史者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者；
15. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等；
16. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
17. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者；受试者（包括男性受试者）从试验筛选前2周至试验结束后1个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施；
18. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
19. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验药物或器械者；
20. 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。