登记概览
- 登记号
- CTR20233367
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 南京宁丹新药技术有限公司
完整专业题目
Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床试验——多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-25
- 首次公示信息日期
- 2023-11-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-14；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-25；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 300 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市江西省 · 南昌市江苏省 · 徐州市浙江省 · 台州市湖南省 · 长沙市江西省 · 赣州市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 衡阳市黑龙江省 · 大庆市辽宁省 · 朝阳市河北省 · 沧州市陕西省 · 咸阳市山西省 · 临汾市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市江西省 · 萍乡市山东省 · 青岛市山东省 · 临沂市另有 11 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王伊龙
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王彦永
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：方朴
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：崔桂云
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈国芳
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王志敏
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：柯绍发
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵志鸿
- 赣南医学院附属第一医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖燕尉
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：刘向红
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李通
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：武衡
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋轶
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：邓丹
- 北票市中心医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者：马宇彤
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王化刚
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：郭爱红
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：经屏
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈胜利
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：袁海成
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王贤军
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 滕州市中心人民医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：李德洋
- 山东千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王爱华
- 靖江市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：闫福岭
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：吴广
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王明
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：杨清成
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：时鹏
- 安徽理工大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：余传庆
- 温州市中心医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙军
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：谢国民
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：阳洪
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：廖耿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈荣
- 申请人名称
- 南京宁丹新药技术有限公司
- 联系人姓名
- 陈荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区格致路2222号致康创新中心A3号楼
- 联系人邮编
- 210033
主要研究者信息
- 姓名
- 王伊龙
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221692,CTR20231130
- 临床申请受理号
- CXHL2200178
- 试验方案编号
- Y-6-LC-03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中血管内治疗患者的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35周(最小年龄)至80周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥35周岁且≤80周岁，性别不限；
2.发病24小时内（发病到开始血管内治疗时间）诊断为急性缺血性脑卒中；
3.首次卒中或卒中发病前（mRS 0-1分）；
4.影像证实的急性颅内大血管闭塞，包括颈内动脉颅内段、T形分叉处、大脑中动脉M1和/或M2段、大脑前动脉A1和/或A2段闭塞；
5.筛选时ASPECTS≥6；
6.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：6＜NIHSS≤25分；
7.筛选时符合机械取栓的再灌注治疗指征并计划进行血管内治疗的患者；
8.获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
2.发病24小时内（发病到开始血管内治疗时间）诊断为急性缺血性脑卒中；
3.首次卒中或卒中发病前（mRS 0-1分）；
4.影像证实的急性颅内大血管闭塞，包括颈内动脉颅内段、T形分叉处、大脑中动脉M1和/或M2段、大脑前动脉A1和/或A2段闭塞；
5.筛选时ASPECTS≥6；
6.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：6＜NIHSS≤25分；
7.筛选时符合机械取栓的再灌注治疗指征并计划进行血管内治疗的患者；
8.获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
1.筛选时重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平≥2分；
2. 筛选时明确获知既往诊断过颅内出血性病史：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等；
3. 筛选时明确获知既往诊断过颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者；
4. 筛选时明确诊断为双侧前循环或后循环缺血性卒中；
5. 筛选时明确诊断有少见或不明病因的大血管闭塞：如夹层，血管炎等；
6. 6发病后使用过替罗非班、华法林、新型口服抗凝剂、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶等降纤治疗，或血小板计数<100×109 /L；
7. 筛选时明确获知既往诊断存在严重的肝功能不全或肾功能不全及各种原因接受透析者（严重的肝功能不全是指既往检查发现ALT值>3倍正常上限或AST值>3倍正常上限；严重肾功能不全指既往检查发现血肌酐>3.0 mg/dl (265.2 μmol/L)或肌酐清除率<30 ml/min）；
8. 筛选时明确获知既往诊断过出血倾向（包括但不限于），如遗传性出血性疾病（血友病等）；
9. 药物难以控制的顽固性高血压（收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）；
10. 随机化前1个月内有明显的头部创伤或卒中病史；
11. 随机化前3个月内颅内或脊髓内手术；
12. 随机化前1月内的大的外科手术或严重躯体创伤史；
13. 即往已知出血性视网膜病；
14. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
15. 已知造影剂或其他造影剂禁忌症，西洛他唑、右莰醇过敏者；
16. 计划3个月内进行其他外科手术或介入性治疗可能需要终止应用试验药物；
17. 任何疾病晚期致预期寿命<3个月；
18. 3个月内接受过试验性药物或试验性仪器的患者；
19. 1其他研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
2. 筛选时明确获知既往诊断过颅内出血性病史：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等；
3. 筛选时明确获知既往诊断过颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者；
4. 筛选时明确诊断为双侧前循环或后循环缺血性卒中；
5. 筛选时明确诊断有少见或不明病因的大血管闭塞：如夹层，血管炎等；
6. 6发病后使用过替罗非班、华法林、新型口服抗凝剂、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶等降纤治疗，或血小板计数<100×109 /L；
7. 筛选时明确获知既往诊断存在严重的肝功能不全或肾功能不全及各种原因接受透析者（严重的肝功能不全是指既往检查发现ALT值>3倍正常上限或AST值>3倍正常上限；严重肾功能不全指既往检查发现血肌酐>3.0 mg/dl (265.2 μmol/L)或肌酐清除率<30 ml/min）；
8. 筛选时明确获知既往诊断过出血倾向（包括但不限于），如遗传性出血性疾病（血友病等）；
9. 药物难以控制的顽固性高血压（收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）；
10. 随机化前1个月内有明显的头部创伤或卒中病史；
11. 随机化前3个月内颅内或脊髓内手术；
12. 随机化前1月内的大的外科手术或严重躯体创伤史；
13. 即往已知出血性视网膜病；
14. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
15. 已知造影剂或其他造影剂禁忌症，西洛他唑、右莰醇过敏者；
16. 计划3个月内进行其他外科手术或介入性治疗可能需要终止应用试验药物；
17. 任何疾病晚期致预期寿命<3个月；
18. 3个月内接受过试验性药物或试验性仪器的患者；
19. 1其他研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：Y-6舌下片： 英文通用名：Y-6 Sublingual Tablet 商品名称：NA
剂型：舌下片
规格：西洛他唑25 mg与右莰醇6 mg
用法用量：每次将2片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。
用药时程：一天2次，连续服用28天
规格：西洛他唑25 mg与右莰醇6 mg
用法用量：每次将2片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。
用药时程：一天2次，连续服用28天
中文通用名：西洛他唑片： 英文通用名：Cilostazol Tablet 商品名称：NA
剂型：口服片
规格：西洛他唑50 mg
用法用量：口服，每次口服两瓶药物各半片
用药时程：一天2次，连续服用28天
规格：西洛他唑50 mg
用法用量：口服，每次口服两瓶药物各半片
用药时程：一天2次，连续服用28天
对照用药
中文通用名：Y-6舌下片安慰剂 英文通用名：Y-6 Placebo 商品名称：NA
剂型：舌下片
规格：西洛他唑0mg与右莰醇0.06mg
用法用量：每次将2片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。
用药时程：一天2次，连续服用28天
规格：西洛他唑0mg与右莰醇0.06mg
用法用量：每次将2片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。
用药时程：一天2次，连续服用28天
中文通用名：西洛他唑模拟片 英文通用名：Cilostazol Placebo 商品名称：NA
剂型：口服片
规格：西洛他唑0 mg
用法用量：口服，每次口服两瓶药物各半片
用药时程：一天2次，连续服用28天
规格：西洛他唑0 mg
用法用量：口服，每次口服两瓶药物各半片
用药时程：一天2次，连续服用28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 随机化90±7天mRS恢复到0-1分的比例评价时间：随机化90±7天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 随机化90±7天mRS评分评价时间：随机化90±7天指标类型：有效性指标
- 随机化24±2小时、7±2天、28+3天NIHSS评分与基线变化评价时间：随机化24±2小时、7±2天、28+3天指标类型：有效性指标
- 随机化24±2小时卒中早期进展的比例评价时间：随机化24±2小时指标类型：有效性指标
- 随机化90±7天联合血管事件的比例评价时间：随机化90±7天指标类型：有效性指标
- 随机化后28+3天症状性颅内出血率（海德堡出血分型）评价时间：随机化后28+3天指标类型：安全性指标
- 任何出血事件评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
- 血管性死亡评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
- 总体死亡率评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
- 研究者报告的任何不良事件/严重不良事件（血小板绝对值≤100×109/L；超敏反应；肾衰竭）评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-10-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233367
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈荣
- 首次公示信息日期
- 2023-11-09
- 申请人名称
- 南京宁丹新药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233367
- 相关登记号
- CTR20221692,CTR20231130
- 药物名称
- Y-6舌下片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2200178
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床试验——多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照试验
- 试验通俗题目
- Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- Y-6-LC-03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否