一项在接受过内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HER2 IHC 0或HER2低表达［IHC1+，IHC2+/ISH-］）不能手术、局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机化、开放性、III期研究（CTR20233370）

登记概览

登记号: CTR20233370
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Gilead Sciences, Inc. 吉利德（上海）医药科技有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A.

完整专业题目

一项在接受过内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HER2 IHC 0或HER2低表达［IHC1+，IHC2+/ISH-］）不能手术、局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机化、开放性、III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-12-05
首次公示信息日期: 2023-10-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-11-17；国际：2023-05-08
第一例受试者入组日期: 国内：2023-11-23；国际：2023-06-01
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 102 人；国际: 654 人；
已入组人数: 国内: 81 人；国际: 690 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 297 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘健
南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：刘新兰
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林颖
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：袁中玉
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王坤
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐景伟

其余 273 家登记机构展开查看完整名单

南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖志
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘建夏
Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Casarini, Ignacio
Instituto Medico Rio Cuarto阿根廷 · NA · Cordoba · 研究者：Magri, Ignacio
Insittuto Alexander Fleming阿根廷 · NA · C.A.B.A. · 研究者：Nadal, Jorge
Cer San Juan阿根廷 · NA · San Juan · 研究者：Puig, Juan Manuel
Hospital Británico De Buenos Aires阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Korbenfeld, Ernesto Pablo
Clínica Viedma阿根廷 · NA · Viedma · 研究者：Kowalyszyn, Ruben
Instituto de Oncología de Rosario阿根廷 · NA · Rosario · 研究者：Micheri, Cristian
Hospital Aleman阿根廷 · NA · CABA · 研究者：Gomez Abuin, Gonzalo
GenesisCare North Shore (Oncology)澳大利亚 · NSW · St Leonards · 研究者：Baron-Hay, Sally
Breast Cancer Research Centre - WA澳大利亚 · WA · Nedland · 研究者：Lo, Louisa
ICON Cancer Centre Hobart澳大利亚 · TAS · Hobart · 研究者：Nott, Louise
Austin Health澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Yeo, Belinda
Flinders Medical Centre澳大利亚 · SA · Bedford Park · 研究者：Vatandoust, Sina
Western Health Sunshine Hospital澳大利亚 · VIC · St Albans · 研究者：Muttiah, Christine
St Vincent's Hospital Sydney澳大利亚 · NSW · Darlinghurst · 研究者：Lim, Elgene
Icon Cancer Centre Wesley澳大利亚 · QLD · Auchenflower · 研究者：McCarthy, Nicole
Royal Brisbane and Women's Hospital澳大利亚 · ME · Queensland · 研究者：Inglis, Po-Ling
Liverpool Hospital澳大利亚 · NSW · Liverpool · 研究者：Moylan, Eugene
Klinikum Wels-Grieskirchen奥地利 · NA · Wels · 研究者：Heibl, Sonja
Allgemeines Krankenhaus Wien Universit？tsklinik奥地利 · NA · Wien · 研究者：Bartsch, Rupert
LKH - Universit？tsklinikum der PMU Salzburg奥地利 · NA · Salzburg · 研究者：Greil, Richard
Medizinische Universit？t Innsbruck奥地利 · NA · Innsbruck · 研究者：Egle, Daniel
GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus比利时 · NA · Antwerpen · 研究者：Punie, Kevin
Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc比利时 · NA · Brussels · 研究者：Duhoux, Francois
Algemeen Ziekenhuis Klina比利时 · NA · Brasschaat · 研究者：Demey, Wim
Universitaire Ziekenhuis Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Wildiers, Hans
CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth比利时 · NA · Namur · 研究者：Henry, Stephanie
Hospital S？o Lucas da PUCRS巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Barrios, Carlos
HGB - Hospital Giovanni Battista - M？e de Deus Center巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Arrieira Azambuja, Alan
IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira巴西 · NA · Pernambuco · 研究者：Azevedo, Carla Rameri
Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer巴西 · NA · Paraná · 研究者：Dallagnol, Tabatha
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Arima Tiscoski, Katsuki
Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica e Oncologia巴西 · NA · ljui · 研究者：André Franke, Fabio
ACCG - Hospital Araujo Jorge巴西 · NA · Goiania · 研究者：de Freitas Júnior, Ruffo
Perola Centro de Pesquisa em Oncologia巴西 · NA · S？o Paulo · 研究者：Hegg, Roberto
Hospital de Clínicas de Porto Alegre巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Rubini Liedke, Pedro Emanuel
CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia巴西 · NA · Santo Andre · 研究者：Santi, Patricia
Hospital Haroldo Jua？aba - Instituto do Cancer do Ceará巴西 · NA · Fortaleza · 研究者：Fernandes Monteiro, Maria Marcela
Catatina Pesquisa Clinica (Centro Novos Tratamentos Itajai)巴西 · NA · Itajai · 研究者：Borges, Giuliano
Centro Integrado de Oncologia de Curitiba巴西 · NA · Paraana · 研究者：Costa Maia Vianna, Karina
Oncocentro - Belo Horizonte巴西 · NA · Minas Gerais · 研究者：Rocha Paes, Flavia
Liga Norte Riograndense Contra o Cancer巴西 · NA · Natal · 研究者：Aquino Pimentel, Luciana Carla
Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia巴西 · NA · S？o Paulo · 研究者：Pinczowski, Helio
Instituto do Cancer - Hospital S？o Vicente de Paulo巴西 · NA · Rio Grande do Sul · 研究者：Silva Lazaretti, Nicolas
CliniOnco - Tratamento Integrado do Cancer巴西 · NA · Rio Grande do Sul · 研究者：da Fonseca Vinholes, Jeferson José
Clínica Lacks - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia (UPCO)巴西 · NA · Rio Grande do Sul · 研究者：Valeiro Costa, Marcio
Instituto Americas巴西 · NA · Rio de Janeiro · 研究者：Buscacio de Sousa, Gustavo
BC Cancer - Southern Interior加拿大 · BC · Kelowna · 研究者：Taylor, Sara
CHU de Quebec -H？pital du Saint-Sacrement加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Blais, André
The Ottawa Hospital Cancer Centre加拿大 · ON · Ottawa · 研究者：Savard, Marie France
BC Cancer - Victoria加拿大 · BC · Victoria · 研究者：Poonja, Zia
Humber River Hospital加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Martina Puchyr
Oncocentro APYS智利 · NA · Vina del Mar · 研究者：Acevedo Gaete, Alejandro
Centro del Cancer UC智利 · NA · Region Metropolitana · 研究者：Cesar Sanchez
James Lind Centro de Investigacion del Cancer智利 · NA · Temuco · 研究者：Eduardo Yanez Ruiz
Centro de Oncología de Precisión, Universidad Mayor智利 · NA · Santiago Region · 研究者：Garrido Salvo, Marcelo Adan
Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill智利 · NA · Recoleta · 研究者：Gallardo Araneda, Carlos
Masaryk Memorial Cancer Institute捷克共和国 · NA · BRNO · 研究者：Milos Holanek
University Hospital Olomouc捷克共和国 · NA · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
Fakultni nemocnice v Motole捷克共和国 · NA · Prague 4, · 研究者：Tomas Buchler
Fakultni Nemocnice Brno捷克共和国 · NA · Brno · 研究者：Zdenek Kral
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克共和国 · NA · Prague · 研究者：Martina Zimovjanová
Krajska nemocnice T. Bati a.s.捷克共和国 · NA · Zlin · 研究者：Michaela Zabojnikova
Multiscan s.r.o捷克共和国 · NA · Pardubice · 研究者：Karel Odrazka
Institut Gustave Roussy法国 · NA · Villejuif · 研究者：Barbara Pistilli
CRLCC Eugene Marquis法国 · NA · Rennes Cedex · 研究者：Veronique Dieras
Institut Paoli Calmettes法国 · NA · NA -Marseille · 研究者：Alexandre Tassin de nonneville
Centre Leon Berard法国 · NA · Lyon · 研究者：Olivier Tredan
Ico René Gauducheau法国 · NA · Loire Atlantique · 研究者：Mario Campone
Clinique Fran？ois Chénieux法国 · NA · Limoges · 研究者：Dominique Genet
Institut Regional du Cancer de Montpellier法国 · NA · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Nelly Firmin
Centre Georges Fran？ois Leclerc法国 · Bourgogne · Dijon · 研究者：Sylvain Ladoire
Centre Henri Becquerel法国 · NA · Rouen · 研究者：Marianna Leheurteur
CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie法国 · NA · Plerin · 研究者：Hardy Bessard, Anne-Claire
Institut Claudius Regaud法国 · NA · Toulouse Cedex 9 · 研究者：Florence Dalenc
Institut Bergonié法国 · NA · Bordeaux · 研究者：Laura Haik
CHU Besan？on - H？pital Jean Minjoz法国 · NA · Besancon · 研究者：Elsa Curtit
Institut Curie - site de Paris法国 · NA · Paris · 研究者：Delphine Loirat
Centre Hospitalier Lyon-Sud法国 · NA · PIERRE-BENITE · 研究者：Julien Peron
Centre Oscar Lambret法国 · NA · Lille · 研究者：Stephanie Becourt
Universit？tsklinikum Ulm德国 · NA · NA -Ulm · 研究者：Brigitte Rack
Universitaetsklinikum Ulm德国 · NA · Mannheim · 研究者：Frederik Marme
Universit？tsklinik Erlangen德国 · NA · Erlangen · 研究者：Peter Fasching
Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · NA · Hamburg · 研究者：Volkmar Müller
Medizinische Hochschule Hannover德国 · NA · Hannover · 研究者：Tjoung-Won Park-Simon
Marienhospital Bottrop gGmbH德国 · NA · Bottrop · 研究者：Hans-Christian Kolberg
Universitatsklinikum Munster德国 · NA · Munster · 研究者：Joke Tio
Vivantes Klinikum am Urban德国 · NA · Berlin · 研究者：Christian Scholz
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH德国 · NA · Gera · 研究者：Dirk-Michael Zahm
Universitaetsklinikum Freiburg德国 · NA · Baden-Württemberg · 研究者：Beate Rautenberg
Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern德国 · NA · München · 研究者：Nadia Harbeck
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen德国 · NA · NA -Bayern · 研究者：Evelyn Klein
Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Andreas Schneeweiss
Universit？ts-Frauenklinik德国 · NA · Tübingen · 研究者：Tobias Engler
Helios-Kliniken Berlin-Buch希腊 · NA · Berlin · 研究者：Michael Untch
University General Hospital of Heraklion希腊 · NA · Heraklion · 研究者：Dimitrios Mavroudis
Euromedica General Clinic - Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Konstantinos Papazisis
University General Hospital希腊 · NA · Athens · 研究者：Amanda Psyrri
Bioclinic - Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Ioannis Boukovinas
General Hospital of Athens希腊 · NA · Athens · 研究者：Flora Zagouri
University Hospital of Patras希腊 · NA · Patras · 研究者：Angelos Koutras
University Hospital of Larissa希腊 · NA · Larissa · 研究者：Emmanouil Saloustros
Prince of Wales Hospital中国香港 · NA · New Territories · 研究者：Winnie Yeo
Hong Kong integrated Oncology Centre Limited中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Foon Yiu Cheung
Queen Mary Hospital中国香港 · NA · Pok Fu Lam · 研究者：Wendy Wing Lok CHAN
Bács-Kiskun County Hospital匈牙利 · NA · Kecskemét · 研究者：Zsolt Horvath
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz匈牙利 · NA · Nyiregyhaza · 研究者：Klara Mezei
Semmelweis Egyetem匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Magdolna Dank
Debreceni Egyetem匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Péter Arkosy
Orszagos Onkologiai Intezet匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Gabor Rubovszky
Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Erzsebet Lengyel
Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · Szeged · 研究者：Aliz Nikolenyi
Shaare Zedek Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Hadar Goldvaser
Rabin Medical Center以色列 · NA · Petah Tikva · 研究者：Rinat Yerushalmi
SOURASKY MEDICAL CENTER以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：Amir Sonnenblick
Rambam Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Ayelet Shai
Hadassah Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Ofra Maimon
Sheba Medical Center以色列 · NA · Ramat Gan · 研究者：Tal Sella
IRCCS Centro di Riferimento Oncologico意大利 · NA · Aviano · 研究者：Fabio Puglisi
IRCCS Istituto Clinico Humanitas意大利 · NA · Rozzano · 研究者：Armando Santoro
Humanitas Gavazzeni意大利 · NA · Bergamo · 研究者：Fabio Conforti
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona意大利 · NA · Ancona AN · 研究者：Rossana Berardi
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale意大利 · NA · Napoli · 研究者：Michelino De Laurentiis
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza意大利 · NA · Roma · 研究者：Andrea Botticelli
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori意大利 · NA · Monza · 研究者：Marina Elena Cazzaniga
Ospedale San Raffaele意大利 · NA · Milano · 研究者：Giampaolo Bianchini
Istituto Oncologico Veneto IRCCS意大利 · NA · Padova · 研究者：Valentina Guarneri
Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi IRCCS意大利 · NA · Bologna · 研究者：Claudio Zamagni
Azienda Ospedaliera Mater Domini意大利 · NA · Catanzaro · 研究者：Pierfrancesco Tassone
IEO Istituto Europeo di Oncologia意大利 · NA · Milan · 研究者：Marco Colleoni
Humanitas Istituto Clinico Catanese意大利 · NA · Catania · 研究者：Maria Sanò
IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture意大利 · NA · Rionero in Vulture · 研究者：Michele Aieta
Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia意大利 · NA · Perugia · 研究者：Mosconi, Anna Maria
Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma意大利 · NA · Parma · 研究者：Antonino Musolino
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)意大利 · NA · Bergamo · 研究者：Vittoria Fotia
Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova意大利 · NA · Genova GE · 研究者：Lucia Del Mastro
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · NA · Roma · 研究者：Alessandra Fabi
Okayama University Hospital日本 · NA · Okayama · 研究者：Tadahiko Shien
Kanagawa Cancer Center日本 · NA · Yokohama · 研究者：Toshinari Yamashita
Osaka International Cancer Institute日本 · NA · Chuo-ku · 研究者：Takahiro Nakayama
National Cancer Center Hospital East日本 · NA · Kashiwa · 研究者：Toru Mukohara
Aichi Cancer Center Hospital日本 · NA · Aichi · 研究者：Hiroji Iwata
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · NA · Ehime · 研究者：Kenjiro Aogi
Nagoya University Hospital日本 · NA · Nagoya · 研究者：Norikazu Masuda
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · NA · Minami-ku · 研究者：Eriko Tokunaga
National Cancer Center Japan日本 · NA · Chuo-ku · 研究者：Kan Yonemori
Showa University Hospital日本 · NA · Tokyo · 研究者：Seigo Nakamura
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · NA · Sapporo · 研究者：Kenichi Watanabe
Gunma Prefectural Cancer Center日本 · NA · Ota · 研究者：Yasuhiro Yanagita
Chiba Cancer Center日本 · NA · Chiba · 研究者：Rikiya Nakamura
The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · NA · Koto-Ku · 研究者：Meiko Nishimura
Saitama Prefectural Cancer Center日本 · NA · Kitaadachi-gun · 研究者：Shigenori Nagai
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · NA · Shinjuku-ku · 研究者：Akihiko Shimomura
Kyoto University Hospital日本 · NA · Kyoto-shi · 研究者：Masahiro Takada
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · NA · Naka-ku · 研究者：Mitsuya Ito
Juntendo University Hospital日本 · NA · Bunkyo-ku · 研究者：Junichiro Watanabe
Tokai Hospital日本 · NA · Kanagawa · 研究者：Naoki Niikura
Tohoku University Hospital日本 · NA · Aoba-ku · 研究者：Takanori Ishida
Fukushima Medical University Hospital日本 · NA · Fukushima · 研究者：Shigehira Saji
Hyogo Medical University Hospital日本 · NA · Nishinomiya-shi · 研究者：Yasuo Miyoshi
Kumamoto University Hospital日本 · NA · NA -Kumamoto-shi · 研究者：Yutaka Yamamoto
Hakuaikai Hospital日本 · NA · NA -Kagoshima-shi · 研究者：Tetsuhiko Taira
Sarawak General Hospital马来西亚 · NA · Kuching · 研究者：Fook Yew Heng
Institut Kanser Negara马来西亚 · NA · Putrajaya · 研究者：Suhana Yusak
Institut Kanser Negara马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Adlinda Binti Alip
Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Ibtisam Muhamad Nor
FUCAM,AC.墨西哥 · NA · México · 研究者：Santiago Cano Cancela
Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología墨西哥 · NA · Yucatán · 研究者：Alejandro Molina Alavez
Clinica Integral Internacional de Oncologia S de RL de CV墨西哥 · NA · Puebla · 研究者：Julio Cesar Garibay Diaz
Centro Medico Zambrano Hellion墨西哥 · NA · San Pedro Garza García · 研究者：Cynthia Villarreal
COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.墨西哥 · NA · Mexico City · 研究者：Georgina Garnica Jalife
Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · NA · Monterrey · 研究者：Maria Fernanda Noriega Iriondo
Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados墨西哥 · NA · Cancún · 研究者：Marinee Torres Aguilar
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawcz波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Zbigniew Nowecki
Instytut MSF Sp. z o.o.波兰 · Lodzkie · Lodz · 研究者：Ewa Kalinka
LUX MED Onkologia – Szpital Szamocka波兰 · NA · WARSZAWA · 研究者：Maciej Studzinski
Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie波兰 · NA · Krakow · 研究者：Marek Jasiowka
Copernicus Podmiot Leczniczy Wojewodzkie Centrum Onkologii波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Joanna Wojcik-Tomaszewska
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ w Lublinie波兰 · NA · Lublin · 研究者：Miacz Malgorzata
Hospital de Braga葡萄牙 · NA · Braga · 研究者：Catarina Portela
Hospital da Senhora da Oliveira - Guimaraes , E.P.E.葡萄牙 · NA · Guimar？es · 研究者：Alexandra Teixeira
Funda ？？ o Champalimaud葡萄牙 · NA · Lisbon · 研究者：Maria de Fatima Cabral da Rocha Cardoso
Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA葡萄牙 · NA · Matosinhos · 研究者：Alexandra Mesquita
Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos葡萄牙 · NA · Lisbon · 研究者：Sónia Oliveira
Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria葡萄牙 · NA · Lisbon · 研究者：Rita Sousa
Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil , EPE葡萄牙 · NA · Coimbra · 研究者：Tatiana Pereira
Tan Tock Seng Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Valerie Heong
NATIONAL CANCER CENTRE SINGAPORE新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Rebecca Dent
National University Cancer Institute新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Soo Chin Lee
Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos南非 · NA · Johannesburg · 研究者：Georgia Demetriou
Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria南非 · NA · Johannesburg · 研究者：Bernardo Rapoport
SANDTON ONCOLOGY MEDICAL GROUP南非 · NA · Johannesburg · 研究者：Neonyana Tabane
Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd南非 · NA · Kraaifontein · 研究者：Corlia Coetzee
Dr Alberts, Bouwer and Jordaan Inc. - Wilgers Oncology Unit南非 · NA · Gauteng · 研究者：Maritha Rossouw
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · NA · Seongnam · 研究者：Jee Hyun Kim
National Cancer Center - Korea韩国 · NA · Goyang-si Gyeonggi-do · 研究者：Keun Seok Lee
Samsung Medical Center韩国 · NA · Gangnam-Gu, Seoul · 研究者：Yeon Hee Park
Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Joohyuk Sohn
Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Seock-Ah Im
Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Sung-Bae Kim
Korea University Anam Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kyong Hwa Park
Gachon University Gil Medical Center韩国 · NA · Incheon · 研究者：Hee Kyung Ahn
Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · NA · Gyeongsangbuk-do · 研究者：Yee Soo Chae
Hospital Universitari Vall D'Hebron西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Mafalda Oliveira
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago西班牙 · NA · Santiago de Compostela · 研究者：Rafael Lopez
Hospital General Universitario De Elche西班牙 · NA · Elche · 研究者：álvaro Rodriguez-Lescure
Hospital Clinico Universitario de Salamanca西班牙 · NA · Salamanca · 研究者：Cesar A. Rodriguez Sanchez
LEC Hospital Ramon y Cajal西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Maria Gion Cortes
Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Tomas Pascual
Hospital General Universitario Gregorio Mara？on西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Sara Lopez Tarruella Cobo
Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · NA · Córdoba · 研究者：Juan Rafael De la Haba Rodriguez
Hospital Universitari Quirón Dexeus西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Javier Cortes Castan
Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Luis De la Cruz Merino
Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Francisco Javier Salvador Bofil
Hospital Universitario de Jaen西班牙 · NA · Jaen · 研究者：Pedro Sanchez Rovira
MD Anderson Cancer Center西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Laura Garcia Estevez
Hospital Universitario Clinico San Carlos西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Jose Angel Garcia-Saenz
Hospital Clínico Universitario de Valencia西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Bego？a Bermejo de las Heras
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Eva María Ciruelos Gil
Hospital de Basurto西班牙 · NA · Bilbo · 研究者：Elena Galve Calvo
Instituto Valenciano De Oncologia (IVO)西班牙 · NA · VALENCIA · 研究者：Joaquin Gavila Gregori
Chi Mei Hospital , Liouying中国台湾 · NA · Tainan City · 研究者：Shang-Wen Chen
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)中国台湾 · NA · Kaohsiung City · 研究者：Chien-Ting Liu
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Ming-Feng Hou
National Taiwan University中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Yen-Shen Lu
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Wei-Pang Chung
Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital中国台湾 · NA · New Taipei City · 研究者：Tsu-Yi Chao
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chi-Feng Chung
Tri-Service General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Ming-Shen Dai
Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)中国台湾 · NA · Taoyuan City · 研究者：Wen-Ling Kuo
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taipei City · 研究者：Ling-Ming Tseng
Royal Marsden Hospital英国 · NA · London · 研究者：Alicia Okines
The Christie Hospital英国 · NA · Manchester · 研究者：Anne Armstrong
University College London Hospitals英国 · NA · London · 研究者：Rebecca Roylance
Nottingham University Hospitals City Campus英国 · NA · Nottingham · 研究者：Sarah Khan
Barts Hospital英国 · NA · London · 研究者：Peter Schmid
Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University美国 · IL · Chicago · 研究者：William Gradishar
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York美国 · NY · New York · 研究者：Komal Jhaveri
University of California San Francisco美国 · CA · San Francisco · 研究者：Hope Rugo
Northwest Georgia Oncology Centers美国 · GA · Marietta · 研究者：Steven McCune
Ironwood Cancer and Research Center - Chandler II美国 · AZ · Chandler · 研究者：Mikhail Shtivelband
Los Angeles Hematology Oncology Medical Group美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Lasika Seneviratne
Astera Cancer Care美国 · NJ · East Brunswick · 研究者：Bruno Fang
Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · NJ · New Brunswick · 研究者：Mridula George
Yale Cancer Center美国 · CT · New Haven · 研究者：Sarah Schellhorn
Mercy Research美国 · MO · Saint Louis · 研究者：Bethany Sleckman
Penn State Milton S. Hershey Cancer Institute美国 · PA · Hershey · 研究者：Cristina Truica
University of Kansas Medical Center美国 · KS · Kansas City · 研究者：Priyanka Sharma
St Luke's Cancer Institute美国 · MO · Kansas City · 研究者：Timothy Pluard
Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS美国 · TN · Nashville · 研究者：Erika Hamilton
UPMC Magee Womens Hospital美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Adam Brufsky
Virginia Cancer Specialists, PC美国 · VA · Fairfax · 研究者：Anne Favret
Virginia Oncology Associates美国 · VA · Norfolk · 研究者：Michael Danso
Florida Cancer Specialists & Research Institute EAST美国 · FL · Brooksville · 研究者：Shaachi Gupta
Florida Cancer Specialists & Research Institute SOUTH美国 · FL · Leesburg · 研究者：Vance Wright-Browne
Cleveland Clinic美国 · OH · Cleveland · 研究者：Erin Roesch
MultiCare Institute for Research and Innovation美国 · WA · Auburn · 研究者：Meghana Bansal
Rocky Mountain Cancer Center , LLP- Littleton美国 · CO · Littleton · 研究者：Jing Xi
Piedmont Cancer Institute美国 · GA · Atlanta · 研究者：Rajni Sinha
Vanderbilt University Medical Center美国 · TN · Nashville · 研究者：Sonya Reid
The Ohio State University美国 · OH · Columbus · 研究者：Ashley Pariser
Stanford Cancer Institute美国 · CA · Palo Alto · 研究者：Fauzia Riaz
Florida Cancer Specialists & Research Institute NORTH美国 · FL · St. Petersburg · 研究者：David Wright
Hematology Oncology Clinic, PLLC美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：Pavani Ellipeddi
Texas Oncology美国 · TX · Bedford · 研究者：Lea Krekow
Prisma Health Upstate美国 · SC · Greenville · 研究者：Christopher Thomas
Advent Health美国 · FL · Altamonte Springs · 研究者：Wassim McHayleh
Northside Hospital , Inc.美国 · GA · Atlanta · 研究者：Gena Volas-Redd

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 孙燕
申请人名称: Gilead Sciences, Inc. 吉利德（上海）医药科技有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A.
联系人姓名: 孙燕
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座5105室
联系人邮编: 100004

主要研究者信息

姓名: 邵志敏
学位: 硕士
职称: 主任医师，教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GS-US-598-6168
方案最新版本号: 修订案3
版本日期: 2024-12-05
方案是否为联合用药: 否

试验目的

目的：主要目的是比较SG与TPC对PFS的影响
关键次要目的：比较SG与TPC对以下研究终点的影响： OS ，ORR ，躯体功能子量表较基线的变化以及至总体健康状况/生活质量（QoL）恶化时间（TTD）（根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷第3.0版（EORTC QLQ-C30）进行测量）
次要目的：比较SG与TPC对以下研究终点的影响： PFS，ORR，DOR ，评估SG的安全性和耐受性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.出生性别为男性或女性，年满18岁（或特定国家/地区要求的最低年龄），能够理解并提供书面知情同意。
2.必须有足够的肿瘤组织样本，最好是从局部复发或转移部位采集
3.有记录证实使用从局部复发或转移性部位获取的最新肿瘤活检样本确诊为HR+转移性乳腺癌（mBC）
4.有记录证实HER2-状态
5.有记录证实在最近一次治疗期间或治疗后通过计算机断层成像（CT）或磁共振成像确认PD（根据RECIST v1.1标准）。
6.适合接受一线化疗治疗局部晚期或转移性疾病。
7.有资格接受卡培他滨、白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇。
8.患者必须满足以下条件之一：
a) 既往采用至少2线或以上ET联合或不联合靶向疗法治疗转移性疾病后疾病进展
如果患者在开始辅助ET后的首个24个月内疾病复发，则视为接受过一线治疗；这些患者只要求接受过一线ET治疗转移性疾病。
b) 在开始一线ET联合或不联合CDK 4/6抑制剂治疗转移性疾病后6个月内疾病进展。
c) 在开始ET联合CDK 4/6抑制剂辅助治疗后首个24个月内疾病复发，且患者的转移性疾病不再适合接受其他ET治疗。
9.患者既往可能接受过靶向治疗，包括但不限于PI3K抑制剂（对于PIK3CA突变患者）或mTOR抑制剂。但是，患者不再适合接受其他内分泌治疗联合或不联合靶向治疗。
10.HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART），并且HIV感染/疾病控制良好
11.器官功能正常
12.有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者必须同意采取研究方案规定的避孕措施。
13.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。

排除标准

1.在完成（新）辅助化疗后6个月内出现疾病进展。
2. 患者在入组研究时有适合根治性治疗的局部晚期mBC（IIIc期）。
3. 目前正在参加另一项临床研究，或在随机化前5个半衰期或28天内（以较长者为准）使用过任何试验用器械或药物。
4. 既往接受过含靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。
5. 既往接受过靶向Trop-2的ADC治疗。
6. 患有活动性第二恶性肿瘤。
7. 有需要使用抗生素的活动性严重感染。
8. 有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
9. 患者HIV-1或2检测呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。
10. 出生时性别为女性的患者血清妊娠试验阳性或正在哺乳。

试验用药

中文通用名：注射用戈沙妥珠单抗：英文通用名：Sacituzumab Govitecan 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：180mg/瓶
用法用量：10 mg/kg 的剂量IV 输注，在21 天周期的第1 天和第8 天给药。
用药时程：21天是一个周期

对照用药

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素

剂型：注射液
规格：16.7ml,100mg/瓶
用法用量：80 mg/m2, 静脉给药
用药时程：在28 天周期的第1、8 和15 天进行80 mg/m2 静脉给药

中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文通用名：Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称：克艾力

剂型：注射液
规格：100 mg
用法用量：100 mg/m2 IV 给药
用药时程：在28 天周期的第1、8 和15 天进行白蛋白结合型紫杉醇100 mg/m2 IV 给药

中文通用名：卡培他滨片英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑

剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：卡培他滨以1000-1250 mg/m2 的剂量口服给药，每日2 次，持续2 周，之后停药1周，21 天为1 个周期
用药时程：卡培他滨以1000-1250 mg/m2 的剂量口服给药，每日2 次，持续2 周，之后停药1周，21 天为1 个周期

中文通用名：卡培他滨片英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑

剂型：片剂
规格：0.15g/片
用法用量：卡培他滨以1000-1250 mg/m2 的剂量口服给药，每日2 次，持续2 周，之后停药1周，21 天为1 个周期
用药时程：卡培他滨以1000-1250 mg/m2 的剂量口服给药，每日2 次，持续2 周，之后停药1周，21 天为1 个周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看

PFS是指从随机化至盲态独立中心审查委员会（BICR）根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST v1.1）评估的首次客观疾病进展（PD）或全因死亡（以先发生者为准）的时间评价时间：约29个月指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

OS 是指从随机化至全因死亡的时间评价时间：约60个月指标类型：有效性指标
ORR 定义为基于BICR 评估（根据RECIST v1.1），首次记录到缓解后至少4 周确认获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比评价时间：约60个月指标类型：有效性指标
第16 周时躯体功能子量表较基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
EORTC QLQ-C30 总体健康状况/QoL 子量表TTD 定义为从随机化日期至评估患者出现恶化（即总体健康状况/QoL 领域自基线恶化≥10 分）或死亡的日期之间的时间。评价时间：约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
PFS 是从随机化至研究者根据RECISTv1.1 评估的首次客观PD 或全因死亡（以先发生者为准）的时间评价时间：约60个月指标类型：有效性指标
ORR 定义为基于研究者评估（根据RECIST v1.1），首次记录到缓解后至少4 周确认获得CR 或PR 的患者百分比评价时间：约60个月指标类型：有效性指标
DOR 定义为基于BICR 和研究者评估（根据RECIST v1.1），从首次记录到CR 或PR 至首次记录到客观PD 或全因死亡（以先发生者为准）的时间评价时间：约60个月指标类型：有效性指标
AE 和严重不良事件（SAE）的发生率评价时间：约60个月指标类型：安全性指标
出现有临床意义的实验室和/或生命体征异常的患者百分比评价时间：约60个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-13
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-27
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-26
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-22
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20233370
试验状态: 进行中
申请人联系人: 孙燕
首次公示信息日期: 2023-10-30
申请人名称: Gilead Sciences, Inc./吉利德（上海）医药科技有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20233370
药物名称: 注射用戈沙妥珠单抗
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期或不可切除的转移性乳腺癌和IV期乳腺癌
试验专业题目: 一项在接受过内分泌治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（HER2 IHC 0或HER2低表达［IHC1+，IHC2+/ISH-］）不能手术、局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机化、开放性、III期研究
试验通俗题目: 一项在接受过内分泌治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究
试验方案编号: GS-US-598-6168
方案最新版本号: 修订案3
版本日期: 2024-12-05
方案是否为联合用药: 否

一项在接受过内分泌治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究

中文通用名：注射用戈沙妥珠单抗： 英文通用名：Sacituzumab Govitecan 商品名称：NA

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素

中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称：克艾力

中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑

中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑

中文通用名：注射用戈沙妥珠单抗：英文通用名：Sacituzumab Govitecan 商品名称：NA

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素

中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文通用名：Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称：克艾力

中文通用名：卡培他滨片英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑

中文通用名：卡培他滨片英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑