登记概览
- 登记号
- CTR20233375
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- 方拓生物科技（苏州）有限公司
完整专业题目
一项剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究，评价FT-003一次性玻璃体腔注射对糖尿病黄斑水肿受试者的安全性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-07
- 首次公示信息日期
- 2023-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市陕西省 · 咸阳市吉林省 · 长春市四川省 · 泸州市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市河南省 · 南阳市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市贵州省 · 遵义市四川省 · 成都市上海市 · 上海市甘肃省 · 兰州市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 沈阳市
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李景波
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：于彬科
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：肖骏
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：吕红彬
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：万光明
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于伟泓
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：喻晓兵
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王洪亮
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：崔红培
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾琦
- 南京医科大学眼科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚进
- 哈尔滨医科大学第二附属医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孙大卫
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：谭薇
- 成都中医大银海眼科医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：袁晓辉
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘新泉
- 甘肃爱尔眼视光医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：盛迅伦
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：彭惠
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵江月
- 郑州市第二人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈梦平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 薛明慧
- 申请人名称
- 方拓生物科技（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 薛明慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区金科路2889弄长泰广场办公楼C座1001室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李筱荣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-南开区复康路251号
- 邮编
- 300384
- 单位名称
- 天津医科大学眼科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FT003-CD101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
旨在评价FT-003注射液对糖尿病黄斑水肿受试者的安全性、耐受性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至74岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解并签署知情同意书（informed consent form，ICF）；
2.签署 ICF 时年龄18-74岁（含边界值）的女性或男性；
3.明确诊断1 型或2 型糖尿病受试者（WHO 标准），且正在接受抗糖尿病药物治疗（包括注射制剂和 或口服制剂），糖化血红蛋白（HbA1cHbA1c）值≤10%；
4.研究眼入组前有临床证据显示受试者对抗VEGF治疗有应答。
2.签署 ICF 时年龄18-74岁（含边界值）的女性或男性；
3.明确诊断1 型或2 型糖尿病受试者（WHO 标准），且正在接受抗糖尿病药物治疗（包括注射制剂和 或口服制剂），糖化血红蛋白（HbA1cHbA1c）值≤10%；
4.研究眼入组前有临床证据显示受试者对抗VEGF治疗有应答。
排除标准
1.研究眼存在非DR引起的新生血管或黄斑水肿；
2. 研究眼存在除DME 以外的其他眼病；
3. 研究眼存在控制不佳的青光眼；
4. 有确诊的全身性免疫性疾病或任何无法控制的临床问题；
5. 入组前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向或需要长期抗凝治疗/抗血小板治疗的受试者；
6. 研究者认为不适合本研究的其他情况。
2. 研究眼存在除DME 以外的其他眼病；
3. 研究眼存在控制不佳的青光眼；
4. 有确诊的全身性免疫性疾病或任何无法控制的临床问题；
5. 入组前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向或需要长期抗凝治疗/抗血小板治疗的受试者；
6. 研究者认为不适合本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：FT-003注射液： 英文通用名：FT-003 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.35ml/支
用法用量：玻璃体腔注射
用药时程：单次给药
规格：0.35ml/支
用法用量：玻璃体腔注射
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- DLT在各剂量组的发生情况评价时间：28天指标类型：安全性指标
- 眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度评价时间：52周指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 研究眼最佳矫正视力较基线的改变评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 免疫原性反应和载体DNA脱落情况评价时间：52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学眼科医院干细胞与生物治疗临床研究委员会同意 · 2023-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233375
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 薛明慧
- 首次公示信息日期
- 2023-10-27
- 申请人名称
- 方拓生物科技（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233375
- 药物名称
- FT-003注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病黄斑水肿
- 试验专业题目
- 一项剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究，评价FT-003一次性玻璃体腔注射对糖尿病黄斑水肿受试者的安全性和有效性
- 试验通俗题目
- 针对糖尿病黄斑水肿受试者的基因治疗研究
- 试验方案编号
- FT003-CD101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否