登记概览
- 登记号
- CTR20233376
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类(规则标签)
- 申请人
- 杭州舶临医药科技有限公司
完整专业题目
BW-20805在中国健康受试者中单剂给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-13
- 首次公示信息日期
- 2023-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-11-06;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-11-14;
- 试验完成日期
- 国内:2024-05-29;
- 目标入组人数
- 国内: 16 人;
- 已入组人数
- 国内: 24 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:贾晶莹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵其秀
- 申请人名称
- 杭州舶临医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 赵其秀
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 贾晶莹
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250011
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BW-20805-1002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-11-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:评估BW-20805在健康受试者中单剂给药的安全性和耐受性。次要目的:评估BW-20805及其代谢物(如有)在健康受试者中单剂给药的药代动力学(PK)特征;评估BW-20805及其代谢物(如有)在健康受试者中单剂给药的药效学(PD)特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书;
2.年龄18~45周岁(包括界限值),男性或女性;
3.体重>50 kg;体重指数(BMI)在18~32 kg/m2范围内(包括界限值);
4.男性和育龄女性同意在试验期间及用药后12周内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。
2.年龄18~45周岁(包括界限值),男性或女性;
3.体重>50 kg;体重指数(BMI)在18~32 kg/m2范围内(包括界限值);
4.男性和育龄女性同意在试验期间及用药后12周内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。
排除标准
1.筛选时和第-1天收缩压(SBP)≥140mmHg和/或舒张压(DBP)≥90mmHg;
2. 筛选时和第-1天12导联心电图异常有临床意义,包括但不限于QTcF >450ms(男/女),或PR 间期< 120 ms,或PR间期> 200 ms;
3. 有临床意义的慢性疾病或实验室检测异常,研究者认为不适合参与研究;
4. 研究药物给药前7天内有任何具有临床意义的急性情况,如急性呼吸道感染;
5. 筛选前60天内曾因疾病而住院者;
6. 筛选时和第-1天,存在有临床意义的实验室检测异常。实验室检查允许重复一次;
7. 筛选时和第-1天,ALT、AST、TBIL和/或ALP大于正常值上限(ULN)
8. 筛选时和第-1天,INR >1.2 × ULN;
9. 在研究药物给药前48小时内使用任何富含咖啡因的食物或饮料(咖啡、茶、可乐、巧克力等),或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者;
10. 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病,包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、精神病学、代谢内分泌、胃肠道手术(阑尾切除术等除外)等;
11. 研究药物给药前30天内有献血(含成分献血)或失血 ≥200 mL者;
12. 研究药物给药前14天内或5个半衰期((以长长者为准)使用了处方药,避孕药除外;
13. 研究药物给药前7天或5个半衰期(以长长者为准)内使用了非处方药,不包括维生素和扑热息痛,研究者和申办方确定不影响研究者除外。
14. 研究药物给药前90天或5个半衰期(以长长者为准)内参加过其他药物临床试验者;
2. 筛选时和第-1天12导联心电图异常有临床意义,包括但不限于QTcF >450ms(男/女),或PR 间期< 120 ms,或PR间期> 200 ms;
3. 有临床意义的慢性疾病或实验室检测异常,研究者认为不适合参与研究;
4. 研究药物给药前7天内有任何具有临床意义的急性情况,如急性呼吸道感染;
5. 筛选前60天内曾因疾病而住院者;
6. 筛选时和第-1天,存在有临床意义的实验室检测异常。实验室检查允许重复一次;
7. 筛选时和第-1天,ALT、AST、TBIL和/或ALP大于正常值上限(ULN)
8. 筛选时和第-1天,INR >1.2 × ULN;
9. 在研究药物给药前48小时内使用任何富含咖啡因的食物或饮料(咖啡、茶、可乐、巧克力等),或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者;
10. 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病,包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、精神病学、代谢内分泌、胃肠道手术(阑尾切除术等除外)等;
11. 研究药物给药前30天内有献血(含成分献血)或失血 ≥200 mL者;
12. 研究药物给药前14天内或5个半衰期((以长长者为准)使用了处方药,避孕药除外;
13. 研究药物给药前7天或5个半衰期(以长长者为准)内使用了非处方药,不包括维生素和扑热息痛,研究者和申办方确定不影响研究者除外。
14. 研究药物给药前90天或5个半衰期(以长长者为准)内参加过其他药物临床试验者;
试验用药
中文通用名:BW-20805 注射液: 英文通用名:BW-20805 Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:200mg/1ml/瓶
用法用量:皮下注射
用药时程:单次给药
规格:200mg/1ml/瓶
用法用量:皮下注射
用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:9mg/ml/瓶
用法用量:皮下注射
用药时程:单次给药
规格:9mg/ml/瓶
用法用量:皮下注射
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 不良事件,心电图和实验室检查等安全性参数变化评价时间:从基线至给药后12周指标类型:安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- PK参数:Cmax;Tmax;t1/2;AUC0-48;AUC0-inf评价时间:给药后168小时指标类型:有效性指标
- PD参数:PKK等评价时间:从基线到给药后12周指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2023-08-31
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2023-12-12
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2024-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233376
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵其秀
- 首次公示信息日期
- 2023-10-30
- 申请人名称
- 杭州舶临医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233376
- 相关登记号
- CTR20250011
- 药物名称
- BW-20805 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 遗传性血管性水肿
- 试验专业题目
- BW-20805在中国健康受试者中单剂给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期研究
- 试验通俗题目
- 评估BW-20805在健康受试者中单剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征
- 试验方案编号
- BW-20805-1002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-11-13
- 方案是否为联合用药
- 否