枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

1.年龄在18周岁以上的中国健康男性受试者（包括边界值）；
2.受试者体重不小于50 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
2. 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何活性成分或辅料过敏者；（问诊）
3. 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
4. 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
5. 近半年内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者；（问诊）
6. 有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛病史者；（问诊）
7. 有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；（问诊）
8. 口腔有疼痛或者溃疡者；（问诊）
9. 有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊）
10. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
11. 筛选前14天内因各种原因使用过药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）；（问诊）
12. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物/一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂、长半衰期药物，且由研究者判断有临床意义者；（问诊）
13. 试验前2周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）
14. 筛选前3个月内献血者或大量失血（＞400 mL）者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
15. 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
16. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
17. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
18. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
19. 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
20. 试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
21. 筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
22. 筛选时体格检查异常且有临床意义者；
23. 筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
24. 筛选时心电图异常且有临床意义者；
25. 筛选时眼科检查（色觉、视力）异常且有临床意义者；
26. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。