登记概览
- 登记号
- CTR20233390
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 杭州中美华东制药有限公司
完整专业题目
一项在中国超重和肥胖成人受试者中评价HDM1002片多次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-25
- 首次公示信息日期
- 2023-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-17；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-12；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李小英
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐红蓉
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高艳
- 申请人名称
- 杭州中美华东制药有限公司
- 联系人姓名
- 高艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥
- 联系人邮编
- 310011
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李小英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐红蓉
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 3
- 姓名
- 胡伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-蜀山区经开区经济技术开发区芙蓉路678号
- 邮编
- 230031
- 单位名称
- 安徽医科大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241151,CTR20242410,CTR20242942,CTR20243056,CTR20243553,CTR20243779,CTR20251246,CTR20251572
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HDM1002-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-08-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
（1）评估中国超重和肥胖成人受试者多次口服HDM1002片后的安全性和耐受性。
次要目的：
（1）评估中国超重和肥胖成人受试者多次口服HDM1002片后的药代动力学（PK）特征。
（2）评估HDM1002片的药效学特征。
（1）评估中国超重和肥胖成人受试者多次口服HDM1002片后的安全性和耐受性。
次要目的：
（1）评估中国超重和肥胖成人受试者多次口服HDM1002片后的药代动力学（PK）特征。
（2）评估HDM1002片的药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~60岁（含18岁和60岁）的中国男性或女性受试者；
2.BMI在24.0~36.0 kg/m2之间（含24.0和36.0 kg/m2）；
3.有生育能力的女性受试者自签署知情同意书（ICF）前14天至末次给药后30天内，男性受试者自签署ICF至末次给药后90天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施；
4.能够理解本研究的程序和方法，自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。
2.BMI在24.0~36.0 kg/m2之间（含24.0和36.0 kg/m2）；
3.有生育能力的女性受试者自签署知情同意书（ICF）前14天至末次给药后30天内，男性受试者自签署ICF至末次给药后90天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施；
4.能够理解本研究的程序和方法，自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。
排除标准
1.随机前3个月体重变化≥ 5%；
2. 诊断为继发性超重或肥胖；
3. 合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病、胃肠道疾病、糖尿病、甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型、慢性胰腺炎、恶性肿瘤；以及任何存在可能影响受试者安全或研究结果判定的呼吸、神经、泌尿生殖、血液、内分泌系统等疾病；
4. 签署ICF前3个内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者；
5. 已知对GLP-1受体激动剂过敏；
6. 签署ICF前3个月内，使用过明显影响体重的药物；降脂药剂量未稳定者；
7. 随机前30天内或末次给药后5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验；
8. 17.筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
a)谷丙转氨酶>2.0×正常值上限（ULN），或谷草转氨酶>2.0×ULN，或碱性磷酸酶>1.5xULN，或总胆红素>1.5×ULN（Gilbert’s综合征受试者若直接胆红素≤ULN，可以参加本研究）；
b)甘油三酯>5.6 mmol/L；或总胆固醇≥7.75 mmol/L；
c)降钙素≥50 ng/L；
d)促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L；
e)血淀粉酶或脂肪酶>ULN；eGFR＜60 mL/min/1.73m2
f)QTcF>450 ms
9. 传染病筛查阳性者;
10. 习惯性吸烟、嗜酒、药物滥用者;
11. 妊娠或哺乳期女性;
12. 随机前3个月内献血者;
13. 属于该项目的研究者或其他相关研究人员;
14. 研究者认为不适宜参加临床试验的任何情况。
2. 诊断为继发性超重或肥胖；
3. 合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病、胃肠道疾病、糖尿病、甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型、慢性胰腺炎、恶性肿瘤；以及任何存在可能影响受试者安全或研究结果判定的呼吸、神经、泌尿生殖、血液、内分泌系统等疾病；
4. 签署ICF前3个内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者；
5. 已知对GLP-1受体激动剂过敏；
6. 签署ICF前3个月内，使用过明显影响体重的药物；降脂药剂量未稳定者；
7. 随机前30天内或末次给药后5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验；
8. 17.筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
a)谷丙转氨酶>2.0×正常值上限（ULN），或谷草转氨酶>2.0×ULN，或碱性磷酸酶>1.5xULN，或总胆红素>1.5×ULN（Gilbert’s综合征受试者若直接胆红素≤ULN，可以参加本研究）；
b)甘油三酯>5.6 mmol/L；或总胆固醇≥7.75 mmol/L；
c)降钙素≥50 ng/L；
d)促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L；
e)血淀粉酶或脂肪酶>ULN；eGFR＜60 mL/min/1.73m2
f)QTcF>450 ms
9. 传染病筛查阳性者;
10. 习惯性吸烟、嗜酒、药物滥用者;
11. 妊娠或哺乳期女性;
12. 随机前3个月内献血者;
13. 属于该项目的研究者或其他相关研究人员;
14. 研究者认为不适宜参加临床试验的任何情况。
试验用药
中文通用名：HDM1002片： 英文通用名：HDM1002 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5 mg、25 mg 、100 mg
用法用量：每天口服1次或2次
用药时程：给药28天
规格：5 mg、25 mg 、100 mg
用法用量：每天口服1次或2次
用药时程：给药28天
对照用药
中文通用名：HDM1002片安慰剂 英文通用名：HDM1002 PlaceboTablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5 mg安慰剂、25 mg安慰剂 、100 mg安慰剂
用法用量：每天口服1次或2次
用药时程：连续给药28天
规格：5 mg安慰剂、25 mg安慰剂 、100 mg安慰剂
用法用量：每天口服1次或2次
用药时程：连续给药28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性：AE、生命体征、体格检查、实验室检查等。评价时间：研究全程指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血浆PK终点包括但不限于，D1： Cmax、Tmax、AUC0-24h。D28：AUCtau、AUC0-∞、AUC0-24h、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Rac。评价时间：研究全程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 给药28天，体重、BMI、腰围、空腹葡萄糖、胰岛素糖化血红蛋白相较于基线的变化；口服葡萄糖耐量试验相较于基线的变化评价时间：研究全程指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2023-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-07-17
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233390
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高艳
- 首次公示信息日期
- 2023-10-27
- 申请人名称
- 杭州中美华东制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233390
- 相关登记号
- CTR20241151,CTR20242410,CTR20242942,CTR20243056,CTR20243553,CTR20243779,CTR20251246,CTR20251572
- 药物名称
- HDM1002片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于超重或肥胖人群的体重管理
- 试验专业题目
- 一项在中国超重和肥胖成人受试者中评价HDM1002片多次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估HDM1002片在超重或肥胖受试者中的安全性及耐受性的研究
- 试验方案编号
- HDM1002-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-08-25
- 方案是否为联合用药
- 否