登记概览
- 登记号
- CTR20233392
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川思路康瑞药业有限公司 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
完整专业题目
恩沃利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-12
- 首次公示信息日期
- 2023-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 390 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 59 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王长利
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈克能
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩云
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王胜
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：廖永德
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王文祥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈跃军
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：韩泳涛
- 上海胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：方文涛
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谭黎杰
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡坚
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：叶敏华
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王安生
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方浩徽
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：柳硕岩
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡开灿
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杨林
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈少斌
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：茅乃权
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
其余 35 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：喻东亮
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭洪波
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：朱良明
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘喜婷
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：瓦热斯江·衣不拉音
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姚健
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许飞
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐涛
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙大强
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：闫小龙
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：梁光辉
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：车国卫
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王晓珊
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孟庆威
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：田子强
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵健
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芬/江冠铭
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴军
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：宋永祥
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：单锦露
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：苗丽君
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谭锋维
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈椿
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张瑜
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张文辉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘伟
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 佘斌
- 申请人名称
- 四川思路康瑞药业有限公司 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 佘斌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-金牛区花照壁西顺街318号
- 联系人邮编
- 610036
主要研究者信息
- 姓名
- 王长利
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3183
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区环湖西路天津市肿瘤医院C座18楼肺部肿瘤科
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KN035-CN-017
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2024-06-12
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
比较恩沃利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗可手术切除非小细胞肺癌受试者的主要病理学缓解率和无事件生存期。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.经组织学和/或细胞学确诊为可切除的IIIA期和IIIB（N2）期NSCLC；
4.有可测量的病灶；
5.ECOG体力状况评分为 0-1分
6.提供肿瘤组织；
7.有充分的器官和骨髓功能；
8.预计生存期 ≥6个月；
9.肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术
10.有生育能力女性血妊娠检测阴性。研究期间男性女性受试者使用有效避孕措施。
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.经组织学和/或细胞学确诊为可切除的IIIA期和IIIB（N2）期NSCLC；
4.有可测量的病灶；
5.ECOG体力状况评分为 0-1分
6.提供肿瘤组织；
7.有充分的器官和骨髓功能；
8.预计生存期 ≥6个月；
9.肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术
10.有生育能力女性血妊娠检测阴性。研究期间男性女性受试者使用有效避孕措施。
排除标准
1.肿瘤组织学或细胞学病理证实或合并神经内分泌癌成分，或肉瘤/肉瘤样病变，或腺鳞癌，或特殊病理类型；
2. 既往接受过另一种靶向T细胞受体的药物的治疗；
3. 有已知EGFR敏感突变或ALK易位的参与者，非鳞癌受试者需要明确突变状态；
4. 肺上沟瘤或存在局部晚期不可切除的或转移性疾病；
5. 既往接受过任何针对研究疾病的抗肿瘤治疗；
6. 随机前5年内诊断为任何其他恶性肿瘤；
7. 随机前4周内参加过其它以治疗为目的的研究药物或研究性器械临床试验；
8. 随机前28天内接受过大手术治疗或预期需在研究期间进行大手术治疗；
9. 已知或怀疑存在听力损伤受试者；
10. 存在≥2级周围神经病变的受试者；
11. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
12. 任何严重的活动性感染；
13. 乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染.
14. 已知HIV感染病史者；
15. 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病；
16. 随机前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身性免疫疾病；
17. 随机前14天内使用免疫抑制剂或系统性激素治疗以达到免疫抑制目的；
18. 随机前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
19. 对任一研究药物成分或任何已知辅料存在禁忌证或超敏反应病史；
20. 妊娠或哺乳期妇女；
21. 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。
2. 既往接受过另一种靶向T细胞受体的药物的治疗；
3. 有已知EGFR敏感突变或ALK易位的参与者，非鳞癌受试者需要明确突变状态；
4. 肺上沟瘤或存在局部晚期不可切除的或转移性疾病；
5. 既往接受过任何针对研究疾病的抗肿瘤治疗；
6. 随机前5年内诊断为任何其他恶性肿瘤；
7. 随机前4周内参加过其它以治疗为目的的研究药物或研究性器械临床试验；
8. 随机前28天内接受过大手术治疗或预期需在研究期间进行大手术治疗；
9. 已知或怀疑存在听力损伤受试者；
10. 存在≥2级周围神经病变的受试者；
11. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
12. 任何严重的活动性感染；
13. 乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染.
14. 已知HIV感染病史者；
15. 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病；
16. 随机前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身性免疫疾病；
17. 随机前14天内使用免疫抑制剂或系统性激素治疗以达到免疫抑制目的；
18. 随机前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
19. 对任一研究药物成分或任何已知辅料存在禁忌证或超敏反应病史；
20. 妊娠或哺乳期妇女；
21. 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。
试验用药
中文通用名：恩沃利单抗注射液： 英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达
剂型：注射液
规格：200 mg/1.0 mL/瓶
用法用量：恩沃利单抗 600 mg（3 mL），皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。
辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期，共16个给药周期。
规格：200 mg/1.0 mL/瓶
用法用量：恩沃利单抗 600 mg（3 mL），皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。
辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期，共16个给药周期。
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次，每 3 周为一个给药周期。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次，每 3 周为一个给药周期。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：尼赛
剂型：注射剂
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：紫杉醇注射液 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：16.7ml/100mg
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
规格：16.7ml/100mg
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
中文通用名：恩沃利单抗注射液： 英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达
剂型：注射液
规格：200 mg/1.0 mL/瓶
用法用量：恩沃利单抗 600 mg（3 mL），皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。 辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期，共16个给药周期。
规格：200 mg/1.0 mL/瓶
用法用量：恩沃利单抗 600 mg（3 mL），皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。 辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期，共16个给药周期。
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次，每 3 周为一个给药周期。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药 。
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次，每 3 周为一个给药周期。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药 。
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.。
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.。
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：尼赛
剂型：注射剂
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/16.7ml/支
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
规格：100mg/16.7ml/支
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
中文通用名：恩沃利单抗注射液： 英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达
剂型：注射液
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：恩沃利单抗 600 mg（3 mL），皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。 辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期，共16个给药周期。
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：恩沃利单抗 600 mg（3 mL），皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。 辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期，共16个给药周期。
中文通用名：恩沃利单抗注射液： 英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达
剂型：注射液
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：恩沃利单抗 600 mg（3 mL），皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。 辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期，共16个给药周期。
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：恩沃利单抗 600 mg（3 mL），皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。 辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期，共16个给药周期。
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：尼赛
剂型：注射剂
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/16.7ml/支
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药
规格：100mg/16.7ml/支
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次，每 3 周为一个给药周期。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次，每 3 周为一个给药周期。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：尼赛
剂型：注射剂
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
中文通用名：恩沃利单抗注射液： 英文通用名：Envafolimab Injection 商品名称：恩维达
剂型：注射液
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：恩沃利单抗 600 mg（3 mL），皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。 辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期，共16个给药周期。
规格：200mg/1.0ml/瓶
用法用量：恩沃利单抗 600 mg（3 mL），皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。 辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期，共16个给药周期。
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次，每 3 周为一个给药周期。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次，每 3 周为一个给药周期。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/16.7ml/支
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药
规格：100mg/16.7ml/支
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药
对照用药
中文通用名：恩沃利单抗注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.0 mL/瓶
用法用量：3 mL皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。
辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期。总共16个周期给药。
规格：1.0 mL/瓶
用法用量：3 mL皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。
辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期。总共16个周期给药。
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：尼赛
剂型：注射液
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/16.7mL/支
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
规格：100mg/16.7mL/支
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
中文通用名：恩沃利单抗注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.0 mL/瓶
用法用量：3 mL皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。 辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期。总共16个周期给药。
规格：1.0 mL/瓶
用法用量：3 mL皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。 辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期。总共16个周期给药。
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.。
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.。
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：尼赛
剂型：注射剂
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/16.7mL/支
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
规格：100mg/16.7mL/支
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
中文通用名：恩沃利单抗注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.0 mL/瓶 用法用量：
用法用量：3 mL皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。 辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期。总共16个周期给药。
规格：1.0 mL/瓶 用法用量：
用法用量：3 mL皮下注射
用药时程：新辅助治疗：每周期D1给药一次，每3周为一个给药周期，联合含铂双药化疗，共3-4个给药周期（研究者决定）。 辅助治疗：每个周期D1给药1次，每3周为一个给药周期。总共16个周期给药。
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：尼赛
剂型：注射剂
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/16.7mL/支
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
规格：100mg/16.7mL/支
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次，每 3 周为一个给药周期。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药 。
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次，每 3 周为一个给药周期。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药 。
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：尼赛
剂型：注射剂
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
规格：0.5g/支/盒
用法用量：500 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过10分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
规格：100 mg/10mL/瓶
用法用量：AUC 5静脉滴注
用药时程：静脉滴注30分钟及以上，每周期D1给药1次。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次，每 3 周为一个给药周期。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
规格：50 mg/50 mL/瓶/盒
用法用量：75 mg/m2 静脉滴注
用药时程：静脉滴注60分钟及以上，每周期D1给药1次，每 3 周为一个给药周期。需在联用的化疗药物给药结束后立即开始给药。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药.
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/16.7ml/支
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
规格：100mg/16.7ml/支
用法用量：135-175 mg/m2静脉滴注
用药时程：静脉滴注超过180分钟，每周期D1给药1次。当恩沃利单抗或安慰剂与含铂双药化疗在同一天给药时，需先完成恩沃利单抗或安慰剂给药，再接受含铂双药化疗给药。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 盲态独立中心病理评估的主要病理缓解（MPR）率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 中心影像评估的无事件生存期(EFS)评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 盲态独立中心病理评估的完全病理缓解（pCR）率，无疾病生存期（DFS），总生存期（OS），研究者评估的无事件生存期(EFS)评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-25
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-22
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-02
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233392
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 佘斌
- 首次公示信息日期
- 2023-10-27
- 申请人名称
- 四川思路康瑞药业有限公司/江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233392
- 药物名称
- 恩沃利单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 初治、可手术切除的IIIA期、IIIB(N2)期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 恩沃利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 恩沃利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗III期临床研究
- 试验方案编号
- KN035-CN-017
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2024-06-12
- 方案是否为联合用药
- 是