登记概览
- 登记号
- CTR20233395
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
完整专业题目
注射用CZ1S股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的有效性、安全性和PK特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-15
- 首次公示信息日期
- 2023-10-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-21；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-09；
- 目标入组人数
- 国内: 82 人；
- 已入组人数
- 国内: 52 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市湖南省 · 衡阳市四川省 · 成都市浙江省 · 绍兴市浙江省 · 温州市陕西省 · 西安市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市四川省 · 乐山市
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨建军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
- 南方大学附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李偲
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡啸玲
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈果
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：陈忠华
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王均炉
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王仿
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：马保新
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：戴茹萍
- 乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：谭栎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯东杰
- 申请人名称
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 冯东杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-钱塘新区白杨街道25号路339号
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
- 姓名
- 杨建军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-建设东路1号
- 邮编
- 450052
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20240091,CTR20241344,CTR20243821
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZJCZ-CZ1S-05
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估注射用CZ1S股神经联合膝关节后囊间隙阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的有效性
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经联合膝关节后囊间隙阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的安全性。
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经联合膝关节后囊间隙阻滞用于全膝关节置换受试者中的药代动力学（PK）特征
评估注射用CZ1S股神经联合膝关节后囊间隙阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的有效性
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经联合膝关节后囊间隙阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的安全性。
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经联合膝关节后囊间隙阻滞用于全膝关节置换受试者中的药代动力学（PK）特征
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书
2.年龄在18～75周岁（包括临界值）的男性或女性
3.择期在全麻下行原发性单侧全膝关节置换术
4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级的受试者
5.具有运动能力；具有感官功能
6.受试者同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施
2.年龄在18～75周岁（包括临界值）的男性或女性
3.择期在全麻下行原发性单侧全膝关节置换术
4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级的受试者
5.具有运动能力；具有感官功能
6.受试者同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施
排除标准
1.与膝关节置换手术疼痛无关的并发疼痛，并可能混淆术后评估者
2. 有非单侧的膝关节置换手术或同期进行其他部位的手术者
3. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 呼吸系统疾病： ② 神经精神类疾病： ③ 循环系统疾病： ④ 血液系统疾病 ⑤ 消化系统疾病：⑥存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者
4. 已确诊的股神经功能或大腿肌肉的慢性肌肉神经损伤
5. 严重或难治性术后恶心或呕吐史
6. 筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者
7. 筛选前或筛选期心率异常者
8. 对补救药镇痛药物有明显禁忌症患者
9. 对药物成分过敏或过敏体质者
10. 手术前一定时间内使用过以下药物或/和治疗者： a. 手术前使用过肌肉松弛剂和抗胆碱药等；b.手术使用过阿片类或类阿片类药物； c. 手术前使用过全身类固醇；d. 手术前使用过局麻药；e. 从手术前使用过镇痛药者；f. 研究者判断有镇痛效果的中成药
11. 手术前有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史者
12. 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者
13. 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者
14. 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期
15. 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成试验者
2. 有非单侧的膝关节置换手术或同期进行其他部位的手术者
3. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 呼吸系统疾病： ② 神经精神类疾病： ③ 循环系统疾病： ④ 血液系统疾病 ⑤ 消化系统疾病：⑥存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者
4. 已确诊的股神经功能或大腿肌肉的慢性肌肉神经损伤
5. 严重或难治性术后恶心或呕吐史
6. 筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者
7. 筛选前或筛选期心率异常者
8. 对补救药镇痛药物有明显禁忌症患者
9. 对药物成分过敏或过敏体质者
10. 手术前一定时间内使用过以下药物或/和治疗者： a. 手术前使用过肌肉松弛剂和抗胆碱药等；b.手术使用过阿片类或类阿片类药物； c. 手术前使用过全身类固醇；d. 手术前使用过局麻药；e. 从手术前使用过镇痛药者；f. 研究者判断有镇痛效果的中成药
11. 手术前有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史者
12. 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者
13. 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者
14. 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期
15. 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成试验者
试验用药
中文通用名：注射用CZ1S： 英文通用名：CZ1S for Injection 商品名称：NA
剂型：混悬注射剂（冻干粉）
规格：200mg
用法用量：浸润阻滞、神经阻滞， 300mg/次
用药时程：单次给药
规格：200mg
用法用量：浸润阻滞、神经阻滞， 300mg/次
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用CZ1S： 英文通用名：CZ1S for Injection 商品名称：NA
剂型：混悬注射剂（冻干粉）
规格：200mg
用法用量：浸润阻滞、神经阻滞，600mg/次
用药时程：单次给药
规格：200mg
用法用量：浸润阻滞、神经阻滞，600mg/次
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用CZ1S： 英文通用名：CZ1S for Injection 商品名称：NA
剂型：混悬注射剂（冻干粉）
规格：200mg
用法用量：浸润阻滞、神经阻滞，800mg/次
用药时程：单次给药
规格：200mg
用法用量：浸润阻滞、神经阻滞，800mg/次
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：耐乐品
剂型：混悬注射剂（冻干粉）
规格：100mg/10mL
用法用量：浸润阻滞、神经阻滞，75mg/次
用药时程：单次给药
规格：100mg/10mL
用法用量：浸润阻滞、神经阻滞，75mg/次
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 静息疼痛强度评分-时间曲线下面积评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 运动疼痛强度评分-时间曲线下面积评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 静息和运动时疼痛强度评分-时间曲线下面积评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 静息时无疼痛的受试者比例评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 运动时疼痛评分≥4分的受试者比例评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 股四头肌肌力评分评价时间：给药后12h内指标类型：有效性指标
- 首次使用补救镇痛药物的时间评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 使用补救镇痛药物总量评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 未使用补救镇痛药物的受试者比例评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 受试者对术后镇痛的满意度评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- PCA按压总次数和有效次数评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 研究医生对镇痛的满意度评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-10-12
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会同意 · 2023-10-23
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-01-11
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-01-22
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-25
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-12-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233395
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 冯东杰
- 首次公示信息日期
- 2023-10-31
- 申请人名称
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233395
- 相关登记号
- CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20240091,CTR20241344,CTR20243821
- 药物名称
- 注射用CZ1S 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟主要用于术后镇痛
- 试验专业题目
- 注射用CZ1S股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的有效性、安全性和PK特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照II期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用CZ1S股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的II期临床试验
- 试验方案编号
- ZJCZ-CZ1S-05
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否